Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vysazení nikotinu pro ženy s rakovinou prsu doporučené pro rekonstrukci

22. června 2026 aktualizováno: University of Florida

Téměř 20 % pacientů s rakovinou v současnosti užívá nikotinové produkty. Užívání nikotinu u pacientek s rakovinou prsu je spojeno s horšími celkovými výsledky, včetně zhoršeného přežití a zvýšených chirurgických komplikací. Odvykání nikotinu se u pacientek s rakovinou prsu v době diagnózy řeší jen zřídka a může to být promarněná příležitost k optimalizaci výsledků pacientů. Pacientkám, které užívají nikotinové produkty, není nabídnuta rekonstrukce v době mastektomie nebo onkoplastika v době lumpektomie, což může být u žen s rakovinou prsu emocionálně stresující. Rekonstrukce by mohla být dalším motivačním faktorem úspěchu v odvykání nikotinu.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost programu odvykání nikotinu navrženého Area Health Education Center (AHEC) u cílové populace. Studie je navržena tak, aby otestovala přijatelnost a předběžnou účinnost formálního programu odvykání nikotinu u žen aktivně užívajících nikotinové produkty s rakovinou prsu doporučené pro rekonstrukční nebo onkoplastické operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nicole Davila
  • Telefonní číslo: (352) 273-8429
  • E-mail: ndavila@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiana Shaw, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  • Ženy, u kterých je diagnostikována rakovina prsu stadia 0 - 3 potvrzená biopsií
  • Ženy, kterým byla doporučena rekonstrukce v době mastektomie nebo onkoplastika v době lumpektomie
  • Účastníci, kteří aktivně používají nikotinové produkty, jsou definováni jako jakékoli užívání nikotinu, které sami uvedli během posledního měsíce
  • Účastník souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro rekonstrukci nebo onkoplastiku z jiných důvodů, včetně BMI>35 nebo zánětlivého karcinomu prsu nebo na základě uvážení chirurga.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.
  • Pacienti nemohou dokončit sezení z důvodu jazykových, cestovních nebo technologických bariér
  • Pacienti se již aktivně účastní jiného odvykacího programu
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program odvykání nikotinu
Behaviorální: Program ukončení nikotinu
Účastníci dokončí až 4 sezení programu ukončení nikotinu po dobu 12-24 týdnů, pokud dostávají neoadjuvantní terapii (tj. Chemoterapie nebo hormonální/endokrinní terapie) před chirurgickým zákrokem nebo více než 4-6 týdnů, pokud nedostává neoadjuvantní terapii před chirurgickým zákrokem. Každá relace bude dlouhá 30-60 minut. Účastníci, kteří dostávají neoadjuvantní terapii, budou také způsobilí pro substituční terapii nikotinu; Musí však být zastavena 6 týdnů před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 12-24 týdnů (pokud dostává neoadjuvantní terapii před operací) nebo 4-6 týdnů (pokud nedostává neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem)
Určete proveditelnost programu ukončení nikotinu použitého v této studii, měřeno účastí subjektu na alespoň jedné programové relaci po zápisu do studie.
12-24 týdnů (pokud dostává neoadjuvantní terapii před operací) nebo 4-6 týdnů (pokud nedostává neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 10-30 týdnů
Určete přijatelnost programu odvykání nikotinu použitého v této studii, jak byla měřena účastnickými průzkumy provedenými na začátku, po dokončení sezení programu odvykání nikotinu a 6 týdnů po operaci.
10-30 týdnů
Předběžná účinnost
Časové okno: 10-30 týdnů
Určete předběžnou účinnost programu odvykání nikotinu použitého v této studii, jak byla měřena účastnickými průzkumy prováděnými na začátku, po dokončení sezení programu odvykání nikotinu a 6 týdnů po operaci.
10-30 týdnů
Dlouhodobý vliv na vysazení nikotinu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Určete dlouhodobý dopad programu odvykání nikotinu použitého v této studii na vysazení nikotinu, jak bylo změřeno účastnickým průzkumem provedeným 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Chirurgický zásah
Časové okno: Na operaci
Určete chirurgický zákrok, který každý účastník podstoupil po dokončení programu odvykání nikotinu, včetně toho, zda měl v době tohoto chirurgického zákroku buď rekonstrukci, nebo onkoplastiku.
Na operaci
Zapojení pacienta
Časové okno: 12-24 týdnů (pokud dostává neoadjuvantní terapii před operací) nebo 4-6 týdnů (pokud nedostává neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem)
Určete zapojení pacienta, měřeno podle počtu dokončených programových relací a která programová relace byla dokončena.
12-24 týdnů (pokud dostává neoadjuvantní terapii před operací) nebo 4-6 týdnů (pokud nedostává neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem)
Krátkodobý dopad na ukončení nikotinu
Časové okno: 10 dní před operací
Určete krátkodobý dopad na nikotinové zastavení programu ukončení nikotinu použitého v této studii, měřeno hladinami kotininu před chirurgickým zákrokem.
10 dní před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení