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Cessazione preoperatoria della nicotina per le donne con cancro al seno raccomandata per la ricostruzione

22 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida

Quasi il 20% dei malati di cancro attualmente utilizza prodotti a base di nicotina. L’uso di nicotina nelle pazienti affette da cancro al seno è associato a risultati complessivi peggiori, tra cui un peggioramento della sopravvivenza e un aumento delle complicanze chirurgiche. La cessazione della nicotina viene raramente affrontata nelle pazienti affette da cancro al seno al momento della diagnosi e potrebbe rappresentare un’occasione persa per ottimizzare i risultati per i pazienti. Alle pazienti che utilizzano prodotti a base di nicotina non viene offerta la ricostruzione al momento della mastectomia o l'oncoplastica al momento della lumpectomia, il che può essere emotivamente doloroso nelle donne con cancro al seno. La ricostruzione potrebbe essere un ulteriore fattore motivante nel successo della cessazione dalla nicotina.

Questo studio mira a valutare la fattibilità di un programma di cessazione dalla nicotina progettato dall'Area Health Education Center (AHEC) nella popolazione target. Lo studio è progettato per testare l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma formale di cessazione della nicotina nelle donne che utilizzano attivamente prodotti a base di nicotina con cancro al seno raccomandati per la chirurgia ricostruttiva o oncoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nicole Davila
  • Numero di telefono: (352) 273-8429
  • Email: ndavila@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christiana Shaw, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  • Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno allo stadio 0-3 confermato mediante biopsia
  • Donne a cui è stata raccomandata la ricostruzione al momento della mastectomia o l'oncoplastica al momento della lumpectomia
  • Partecipanti che utilizzano attivamente prodotti a base di nicotina definiti come qualsiasi uso di nicotina auto-riferito nell'ultimo mese
  • Il partecipante si impegna a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei alla ricostruzione o all'oncoplastica per altri motivi tra cui BMI> 35 o cancro al seno infiammatorio o in base alla discrezione del chirurgo.
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente o soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
  • Pazienti che non sono in grado di completare le sessioni a causa di barriere linguistiche, di viaggio o tecnologiche
  • Pazienti che già partecipano attivamente ad un altro programma di cessazione
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma per smettere di nicotina
Comportamentale: Programma di cessazione della nicotina
I partecipanti completeranno fino a 4 sessioni di un programma di cessazione di nicotina per 12-24 settimane se ricevono terapia neoadiuvante (ovvero Chemioterapia o terapia ormonale/endocrina) prima dell'intervento chirurgico o oltre 4-6 settimane se non riceveva terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Ogni sessione dura 30-60 minuti. I partecipanti che ricevono terapia neoadiuvante saranno inoltre ammissibili alla terapia sostitutiva della nicotina; Tuttavia, deve essere fermato 6 settimane prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 12-24 settimane (se ricevi terapia neoadiuvante prima dell'intervento) o 4-6 settimane (se non riceveva la terapia neoadiuvante prima dell'intervento)
Determinare la fattibilità del programma di cessazione della nicotina utilizzata in questo studio, misurata dalla partecipazione del soggetto in almeno una sessione di programma dopo l'iscrizione allo studio.
12-24 settimane (se ricevi terapia neoadiuvante prima dell'intervento) o 4-6 settimane (se non riceveva la terapia neoadiuvante prima dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 10-30 settimane
Determinare l'accettabilità del programma di cessazione dalla nicotina utilizzato in questo studio, misurata dai sondaggi dei partecipanti somministrati al basale, al completamento delle sessioni del programma di cessazione dalla nicotina e 6 settimane dopo l'intervento.
10-30 settimane
Efficacia preliminare
Lasso di tempo: 10-30 settimane
Determinare l'efficacia preliminare del programma di cessazione dalla nicotina utilizzato in questo studio, misurata dai sondaggi dei partecipanti somministrati al basale, al completamento delle sessioni del programma di cessazione dalla nicotina e 6 settimane dopo l'intervento.
10-30 settimane
Impatto a lungo termine sulla cessazione della nicotina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Determinare l'impatto a lungo termine sulla cessazione dalla nicotina del programma di cessazione dalla nicotina utilizzato in questo studio, misurato da un sondaggio tra i partecipanti somministrato 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento
Operazione chirurgica
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
Determinare la procedura chirurgica a cui è stato sottoposto ciascun partecipante dopo il completamento del programma di cessazione della nicotina, incluso se il partecipante aveva subito una ricostruzione o un intervento di oncoplastica al momento dell'intervento.
All'intervento chirurgico
Impegno del paziente
Lasso di tempo: 12-24 settimane (se ricevi terapia neoadiuvante prima dell'intervento) o 4-6 settimane (se non riceveva la terapia neoadiuvante prima dell'intervento)
Determinare l'impegno del paziente, misurato per il numero di sessioni di programma completate e le sessioni del programma sono state completate.
12-24 settimane (se ricevi terapia neoadiuvante prima dell'intervento) o 4-6 settimane (se non riceveva la terapia neoadiuvante prima dell'intervento)
Impatto a breve termine sulla cessazione della nicotina
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento chirurgico
Determinare l'impatto a breve termine sulla cessazione della nicotina del programma di cessazione della nicotina utilizzata in questo studio, misurato dai livelli di cotinina prima dell'intervento chirurgico.
10 giorni prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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