Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vysazení nikotinu pro ženy s rakovinou prsu doporučené pro rekonstrukci

12. června 2025 aktualizováno: University of Florida

Téměř 20 % pacientů s rakovinou v současnosti užívá nikotinové produkty. Užívání nikotinu u pacientek s rakovinou prsu je spojeno s horšími celkovými výsledky, včetně zhoršeného přežití a zvýšených chirurgických komplikací. Odvykání nikotinu se u pacientek s rakovinou prsu v době diagnózy řeší jen zřídka a může to být promarněná příležitost k optimalizaci výsledků pacientů. Pacientkám, které užívají nikotinové produkty, není nabídnuta rekonstrukce v době mastektomie nebo onkoplastika v době lumpektomie, což může být u žen s rakovinou prsu emocionálně stresující. Rekonstrukce by mohla být dalším motivačním faktorem úspěchu v odvykání nikotinu.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost programu odvykání nikotinu navrženého Area Health Education Center (AHEC) u cílové populace. Studie je navržena tak, aby otestovala přijatelnost a předběžnou účinnost formálního programu odvykání nikotinu u žen aktivně užívajících nikotinové produkty s rakovinou prsu doporučené pro rekonstrukční nebo onkoplastické operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Fieber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  • Ženy, u kterých je diagnostikována rakovina prsu stadia 0 - 3 potvrzená biopsií
  • Ženy, kterým byla doporučena rekonstrukce v době mastektomie nebo onkoplastika v době lumpektomie
  • Účastníci, kteří aktivně používají nikotinové produkty, jsou definováni jako jakékoli užívání nikotinu, které sami uvedli během posledního měsíce
  • Účastník souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro rekonstrukci nebo onkoplastiku z jiných důvodů, včetně BMI>35 nebo zánětlivého karcinomu prsu nebo na základě uvážení chirurga.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.
  • Pacienti nemohou dokončit sezení z důvodu jazykových, cestovních nebo technologických bariér
  • Pacienti se již aktivně účastní jiného odvykacího programu
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program odvykání nikotinu
Behaviorální: Program ukončení nikotinu
Účastníci dokončí až 4 sezení programu ukončení nikotinu po dobu 12-24 týdnů, pokud dostávají neoadjuvantní terapii (tj. Chemoterapie nebo hormonální/endokrinní terapie) před chirurgickým zákrokem nebo více než 4-6 týdnů, pokud nedostává neoadjuvantní terapii před chirurgickým zákrokem. Každá relace bude dlouhá 30-60 minut. Účastníci, kteří dostávají neoadjuvantní terapii, budou také způsobilí pro substituční terapii nikotinu; Musí však být zastavena 6 týdnů před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 12-24 týdnů (pokud dostává neoadjuvantní terapii před operací) nebo 4-6 týdnů (pokud nedostává neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem)
Určete proveditelnost programu ukončení nikotinu použitého v této studii, měřeno účastí subjektu na alespoň jedné programové relaci po zápisu do studie.
12-24 týdnů (pokud dostává neoadjuvantní terapii před operací) nebo 4-6 týdnů (pokud nedostává neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 10-30 týdnů
Určete přijatelnost programu odvykání nikotinu použitého v této studii, jak byla měřena účastnickými průzkumy provedenými na začátku, po dokončení sezení programu odvykání nikotinu a 6 týdnů po operaci.
10-30 týdnů
Předběžná účinnost
Časové okno: 10-30 týdnů
Určete předběžnou účinnost programu odvykání nikotinu použitého v této studii, jak byla měřena účastnickými průzkumy prováděnými na začátku, po dokončení sezení programu odvykání nikotinu a 6 týdnů po operaci.
10-30 týdnů
Dlouhodobý vliv na vysazení nikotinu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Určete dlouhodobý dopad programu odvykání nikotinu použitého v této studii na vysazení nikotinu, jak bylo změřeno účastnickým průzkumem provedeným 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Chirurgický zásah
Časové okno: Na operaci
Určete chirurgický zákrok, který každý účastník podstoupil po dokončení programu odvykání nikotinu, včetně toho, zda měl v době tohoto chirurgického zákroku buď rekonstrukci, nebo onkoplastiku.
Na operaci
Zapojení pacienta
Časové okno: 12-24 týdnů (pokud dostává neoadjuvantní terapii před operací) nebo 4-6 týdnů (pokud nedostává neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem)
Určete zapojení pacienta, měřeno podle počtu dokončených programových relací a která programová relace byla dokončena.
12-24 týdnů (pokud dostává neoadjuvantní terapii před operací) nebo 4-6 týdnů (pokud nedostává neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem)
Krátkodobý dopad na ukončení nikotinu
Časové okno: 10 dní před operací
Určete krátkodobý dopad na nikotinové zastavení programu ukončení nikotinu použitého v této studii, měřeno hladinami kotininu před chirurgickým zákrokem.
10 dní před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Fieber, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program ukončení nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit