Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh klinická studie měkkých kontaktních čoček Alcon PRECISION1™ sférických a PRECISION1™ pro astigmatismus

17. července 2025 aktualizováno: Alcon Research

Klinická následná studie po uvedení na trh sférických měkkých kontaktních čoček Alcon PRECISION1™ (Verofilcon A) a PRECISION1T™ pro astigmatismus (Verofilcon A)

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou výkonnost a bezpečnost měkkých kontaktních čoček verofilcon A v reálném prostředí u populace ve věku 7 let nebo starší, která alespoň 1 rok nosí verofilcon A (sférické nebo torické) kontaktní čočky. denní nošení a denní jednorázová modalita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze základní návštěvy a návštěvy v 1. roce.

Základní návštěva je definována jako první návštěva v ordinaci, při které oční odborník poskytl subjektu osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, předtím nebo během níž byl uvolněn předpis PRECISION1™ na koule nebo torické kontaktní čočky. Základní návštěva bude retrospektivní, se všemi hodnoceními získanými z přezkoumání mapy.

Návštěva v 1. roce je definována jako návštěva, ke které dojde 1 rok (-2/+4 měsíce) od výchozího stavu, během kterého subjekt nosí testovací čočky stejného designu na obou očích a během návštěvy se provádí vyšetření kontaktních čoček. Návštěva v roce 1 může být prospektivní nebo retrospektivní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92131
        • Scripps Optometric Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32246
        • Pearle Vision
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
        • Vision Salon Eye Care Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • CORL, Indiana University
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • The Eye Doctors Inc
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Spojené státy, 14701
        • Spectrum Eyecare
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Eyecare Professionals, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z klinických pracovišť umístěných ve Spojených státech.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas/souhlasný formulář schválený Institutional Review Board (IRB), pokud IRB neposkytne příslušné zřeknutí se souhlasu pro retrospektivní přezkoumání grafu.
  • Noste kontaktní čočky Verofilcon A (kulaté nebo torické), jak je popsáno v protokolu.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (VA) 20/25 nebo lepší na začátku.
  • Zdravé, neonemocněné oči, jak určí/známe zkoušející.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval nošení kontaktních čoček přítomný na začátku.
  • Užívání systémových nebo očních léků, které by na začátku kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PRECISION1 Koule
Verofilcon Sférické měkké kontaktní čočky nošené na obou očích v reálném prostředí
Přístroj: Měkké sférické kontaktní čočky Verofilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky předepsané pro jednorázové použití, denní jednorázové nošení (méně než 24 hodin v bdělém stavu) pro korekci ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost)
Ostatní jména:
  • PRECISION1™
PRECISION1 Toric
Verofilcon Torické měkké kontaktní čočky nošené v obou očích v reálném prostředí
Přístroj: Verofilcon A torické měkké kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky předepsané pro jednorázové použití, denní jednorázové nošení (méně než 24 hodin v bdělém stavu) pro korekci ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost) s astigmatismem
Ostatní jména:
  • PRECISION1™ pro astigmatismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku se studijními čočkami na základní linii
Časové okno: Základní linie
Zraková ostrost (VA) hodnocená podle standardu péče zkoušejícího s nasazenými studijními čočkami.
Základní linie
Zraková ostrost na dálku se studijními čočkami v 1. roce sledování
Časové okno: Rok 1
Zraková ostrost (VA) hodnocená podle standardu péče zkoušejícího s nasazenými studijními čočkami.
Rok 1
Výskyt infiltrativních událostí rohovky
Časové okno: Do roku 1
Rohovkový infiltrát je jedna nebo skupina zánětlivých buněk v normálně čisté rohovce.
Do roku 1
Výskyt mikrobiální keratitidy
Časové okno: Do roku 1
Mikrobiální keratitida je zrak ohrožující infekce rohovky.
Do roku 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLE383-I001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení