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Studio di follow-up clinico post-commercializzazione delle lenti a contatto morbide Alcon PRECISION1™ Sferiche e PRECISION1™ per astigmatismo

17 luglio 2025 aggiornato da: Alcon Research

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione delle lenti a contatto morbide sferiche Alcon PRECISION1™ (Verofilcon A) e delle lenti a contatto PRECISION1T™ per astigmatismo (Verofilcon A)

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine delle lenti a contatto morbide Verofilcon A in un contesto reale in una popolazione di 7 anni o più che ha indossato almeno 1 anno di lenti a contatto Verofilcon A (sferiche o toriche) in una modalità di usura quotidiana e di usa e getta quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una visita di riferimento e una visita del primo anno.

La visita di riferimento è definita come la prima visita ambulatoriale in cui un oculista ha fornito al soggetto un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto toriche o sferiche PRECISION1™. La visita di riferimento sarà retrospettiva, con tutte le valutazioni ottenute dalla revisione della cartella.

La visita dell'anno 1 è definita come la visita che si verifica 1 anno (-2/+4 mesi) dal basale durante il quale periodo il soggetto indossa lenti di prova dello stesso design in entrambi gli occhi e durante la visita viene eseguito un esame delle lenti a contatto. La visita del 1° anno può essere prospettica o retrospettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92131
        • Scripps Optometric Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32246
        • Pearle Vision
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • Vision Salon Eye Care Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • CORL, Indiana University
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • The Eye Doctors Inc
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Stati Uniti, 14701
        • Spectrum Eyecare
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Eyecare Professionals, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati da centri clinici situati negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto (o il rappresentante legale del soggetto) è in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato/assenso approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB), a meno che l'IRB non fornisca un'adeguata rinuncia al consenso per la revisione retrospettiva della tabella.
  • Indossare le lenti a contatto Verofilcon A (sferiche o toriche) come descritto nel protocollo.
  • Migliore acuità visiva (VA) corretta per la distanza degli occhiali 20/25 o migliore al basale.
  • Occhi sani e non malati, come determinato/conosciuto dallo sperimentatore.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione oculare che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto presente al basale.
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto al basale.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PRECISIONE1 Sfera
Verofilcon Una lente a contatto morbida sferica indossata su entrambi gli occhi in un ambiente reale
Dispositivo: Verofilcon A lenti a contatto morbide sferiche
Lenti a contatto in silicone idrogel prescritte per uso singolo, uso quotidiano usa e getta (meno di 24 ore durante la veglia) per la correzione dell'ametropia (miopia o ipermetropia)
Altri nomi:
  • PRECISIONE1™
PRECISIONE1 Torico
Verofilcon A lenti a contatto morbide toriche indossate su entrambi gli occhi in un ambiente reale
Dispositivo: Verofilcon A lenti a contatto morbide toriche
Lenti a contatto in silicone idrogel prescritte per uso singolo, uso quotidiano usa e getta (meno di 24 ore durante la veglia) per la correzione dell'ametropia (miopia o ipermetropia) con astigmatismo
Altri nomi:
  • PRECISION1™ per l'astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza con lenti da studio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Acuità visiva (VA) valutata secondo lo standard di cura dello sperimentatore con le lenti dello studio applicate.
Linea di base
Acuità visiva a distanza con lenti da studio al follow-up del 1° anno
Lasso di tempo: Anno 1
Acuità visiva (VA) valutata secondo lo standard di cura dello sperimentatore con le lenti dello studio applicate.
Anno 1
Incidenza di eventi infiltrativi corneali
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
Un infiltrato corneale è un singolo o un gruppo di cellule infiammatorie nella cornea normalmente trasparente.
Fino al 1° anno
Incidenza della cheratite microbica
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
La cheratite microbica è un’infezione pericolosa per la vista della cornea.
Fino al 1° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLE383-I001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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