Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Alcon PRECISION1™ sfærisk og PRECISION1™ til astigmatisme bløde kontaktlinser

17. juli 2025 opdateret af: Alcon Research

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Alcon PRECISION1™ sfæriske bløde kontaktlinser (Verofilcon A) og PRECISION1T™ til astigmatisme kontaktlinser (Verofilcon A)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet ydeevne og sikkerhed af bløde verofilcon A-kontaktlinser i en virkelig verden i en befolkning på 7 år eller ældre, der har mindst 1 års brug af verofilcon A (sfære eller torisk) kontaktlinser. en daglig brug og daglig engangsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af et baselinebesøg og et år 1-besøg.

Baseline-besøget er defineret som det første kontorbesøg, hvor en øjenplejer foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til forsøgspersonen, før eller under hvilket en PRECISION1™-sfære eller torisk kontaktlinse-recept blev frigivet. Baseline-besøget vil være retrospektivt med alle vurderinger opnået fra diagramgennemgang.

År 1 besøg defineres som det besøg, der finder sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen bærer testlinser af samme design i begge øjne, og der udføres en kontaktlinseundersøgelse under besøget. År 1-besøget kan være prospektivt eller retrospektivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • Scripps Optometric Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32246
        • Pearle Vision
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • Vision Salon Eye Care Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • CORL, Indiana University
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • The Eye Doctors Inc
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Forenede Stater, 14701
        • Spectrum Eyecare
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Eyecare Professionals, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra kliniske steder i USA.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridiske repræsentant) er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykke/samtykkeformular godkendt af et Institutional Review Board (IRB), medmindre passende samtykkefrafald for den retrospektive diagramgennemgang er givet af IRB.
  • Verofilcon A (sfære eller torisk) kontaktlinsebrug som beskrevet i protokollen.
  • Bedste korrigerede brilleafstand synsskarphed (VA) 20/25 eller bedre ved baseline.
  • Sunde, ikke-syge øjne, som bestemt/kendt af investigator.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom eller tilstand, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug til stede ved baseline.
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug ved baseline.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PRÆCISION1 Kugle
Verofilcon En sfærisk blød kontaktlinse båret i begge øjne i en virkelig verden
Enhed: Verofilcon A sfæriske bløde kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser ordineret til engangsbrug, dagligt engangsbrug (mindre end 24 timer, mens du er vågen) til korrektion af ametropi (nærsynethed eller hypermetropi)
Andre navne:
  • PRECISION1™
PRÆCISION1 Toric
Verofilcon A toriske bløde kontaktlinser båret i begge øjne i en virkelig verden
Enhed: Verofilcon A toriske bløde kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser ordineret til engangsbrug, dagligt engangsbrug (mindre end 24 timer, mens du er vågen) til korrektion af ametropi (nærsynethed eller hypermetropi) med astigmatisme
Andre navne:
  • PRECISION1™ til astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke med studielinser ved baseline
Tidsramme: Baseline
Synsstyrke (VA) vurderet i henhold til investigatorens standard for pleje med undersøgelseslinser på plads.
Baseline
Afstandssynsstyrke med studielinser ved år 1 opfølgning
Tidsramme: År 1
Synsstyrke (VA) vurderet i henhold til investigatorens standard for pleje med undersøgelseslinser på plads.
År 1
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til år 1
Et hornhindeinfiltrat er en enkelt eller gruppe af inflammatoriske celler i den normalt klare hornhinde.
Op til år 1
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til år 1
Mikrobiel keratitis er en synstruende infektion i hornhinden.
Op til år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLE383-I001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger