Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu u pacientů s akutním štěpem refrakterním na steroidy II. až IV. stupně vs.

16. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, multicentrická studie ruxolitinibu pro léčbu čínských pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na kortikosteroidy II. až IV.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby ruxolitinibem u dospělých a dospívajících Číňanů (≥ 12 let) s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (SR-aGvHD) stupně II-IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci začnou obdobím prověřování k posouzení způsobilosti; pouze účastníci, kteří splňují všechna zahrnutá kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, zahájí studijní léčbu od 1. dne do 24. týdne nebo ukončení léčby. Po bezpečnostních následných návštěvách budou účastníci dostávat dlouhodobé sledování až do 12. měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100070
        • Novartis Investigative Site
      • Taian, Čína, 271000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy z Číny ve věku 12 let nebo starší v době informovaného souhlasu. Písemný informovaný souhlas účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Schopný polykat tablety.
  • Podstoupili alloSCT z jakéhokoli zdroje dárce (odpovídající nepříbuzný dárce, sourozenec, haplo-identický) s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve.
  • Klinicky diagnostikovaná akutní GvHD stupně II až IV podle standardních kritérií vyskytující se po alloSCT vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
  • Evidentní přihojení myeloidů a krevních destiček (potvrzené do 48 hodin před zahájením studie (ruxolitinib)):

  • Potvrzená diagnóza aGvHD refrakterní na steroidy definovaná jako účastníci, kterým byly podávány vysoké dávky systémových kortikosteroidů (methylprednisolon 2 mg/kg/den [nebo ekvivalentní dávka prednisonu 2,5 mg/kg/den]), podávané samostatně nebo v kombinaci s inhibitory kalcineurinu (CNI) a buď:

    1. Progrese založená na orgánovém hodnocení po alespoň 3 dnech ve srovnání s orgánovým stadiem v době zahájení podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů +/- CNI k léčbě II. až IV. stupně aGvHD. NEBO
    2. Nedosažení minimální částečné odpovědi na základě orgánového hodnocení po 7 dnech ve srovnání s orgánovým stádiem v době zahájení podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů +/-CNI pro léčbu stupně II až IV. NEBO

    3. Účastníci, kteří neuspějí při snižování dávky kortikosteroidů, byli definováni jako splňující jedno z následujících kritérií:

      • Požadavek na zvýšení dávky kortikosteroidu na methylpredinisolon ≥ 2 mg/kg/den (nebo ekvivalentní dávku predinisonu ≥ 2,5 mg/kg/den). NEBO
      • Neschopnost snížit dávku methylprednisolonu na < 0,5 mg/kg/den (nebo ekvivalentní dávku prednisonu < 0,6 mg/kg/den) po dobu minimálně 7 dnů.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Podstoupil více než jednu systémovou léčbu steroidní refrakterní aGvHD. Účastníci, kteří dostávali terapii inhibitory JAK pro jakoukoli indikaci po zahájení současného kondicionování alloSCT.
  • Klinická prezentace připomínající de novo chronický syndrom GvHD nebo překryv GvHD s akutními i chronickými rysy GvHD.
  • Selhalo předchozí alloSCT během posledních 6 měsíců. Přítomnost recidivující primární malignity po provedení alloSCT.
  • Přítomnost aktivní nekontrolované infekce včetně významné bakteriální, plísňové, virové nebo parazitární infekce vyžadující léčbu.
  • SR-aGvHD vyskytující se po neplánované infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) podávané pro preventivní léčbu recidivy malignity. Poznámka: Způsobilí jsou účastníci, kteří podstoupili plánovanou DLI jako součást jejich transplantačního postupu a nikoli pro léčbu relapsu zhoubného nádoru.
  • Přítomnost významného respiračního onemocnění, závažná porucha funkce ledvin, klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění, nevyřešené cholestatické a jaterní poruchy (nepřisuzované aGvHD). Poruchy a/nebo současná léčba léky, které interferují s koagulací nebo funkcí krevních destiček.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruxolitinib
Účastníci budou dostávat ruxolitinib perorálně v dávce 10 mg BID denně (podávané jako dvě 5mg tablety s přibližně 12hodinovým odstupem).
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib se užívá perorálně denně v dávce 10 mg dvakrát denně ve formě dvou 5mg tablet.
Ostatní jména:
  • INC424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) v den 28 na vyšetřovatele
Časové okno: Den 28
ORR v den 28 byla definována jako procento účastníků prokazujících kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) bez požadavku na další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď, podle standardních kritérií a hodnocených zkoušejícími.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá celková míra odezvy (ORR) v den 56
Časové okno: Den 56
Trvalá ORR v den 56 je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v den 28 a udrží si CR nebo PR v den 56.
Den 56
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od 1. týdne do dlouhodobého sledování 12. měsíce
DOR je definován jako čas od první odpovědi do progrese aGvHD nebo datum další systémové léčby aGvHD.
Od 1. týdne do dlouhodobého sledování 12. měsíce
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od týdne 1 do dne 28
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) v kterémkoli časovém bodě do 28. dne včetně a před zahájením další systémové léčby aGvHD.
Od týdne 1 do dne 28
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí do cca. 12 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí do cca. 12 měsíců
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí do cca. 12 měsíců
Nerelapsová mortalita (NRM) je definována jako doba od data zahájení studijní léčby do data úmrtí, kterému nepředcházela recidiva/progrese hematologického onemocnění.
Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí do cca. 12 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data recidivy/progrese hematologického onemocnění, selhání štěpu nebo úmrtí, do cca. 12 měsíců
Přežití bez události (EFS) je definováno jako doba od data zahájení studijní léčby do data recidivy/progrese hematologického onemocnění, selhání štěpu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení studijní léčby do data recidivy/progrese hematologického onemocnění, selhání štěpu nebo úmrtí, do cca. 12 měsíců
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data recidivy/progrese hematologického onemocnění, nerelapsové mortality nebo přidání nové systémové léčby aGvHD do cca. 12 měsíců
Přežití bez selhání (FFS) je definováno jako doba od data zahájení studijní léčby do data recidivy/progrese hematologického onemocnění, mortality bez relapsu nebo přidání nové systémové léčby aGvHD.
Od data zahájení studijní léčby do data recidivy/progrese hematologického onemocnění, nerelapsové mortality nebo přidání nové systémové léčby aGvHD do cca. 12 měsíců
Relaps/progrese malignity (MR)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do relapsu/progrese hematologické malignity do cca. 12 měsíců
Relaps/progrese malignity (MR) je definován jako čas od data zahájení studijní léčby do relapsu/progrese hematologické malignity. Vypočítáno pro účastníky se základním hematologickým maligním onemocněním.
Od data zahájení studijní léčby do relapsu/progrese hematologické malignity do cca. 12 měsíců
Snížení denní dávky kortikosteroidů
Časové okno: Až do dne 56
To zahrnuje posouzení systémového užívání kortikosteroidů a denní dávky a procento účastníků úspěšně vysadilo všechny systémové kortikosteroidy do 56. dne, podle časových intervalů a celkově.
Až do dne 56
Kumulativní výskyt chronické GvHD
Časové okno: Od 1. týdne do dlouhodobého sledování 12. měsíce
Kumulativní incidence chronické GvHD (cGvHD) zahrnuje mírné, střední a těžké výskyty.
Od 1. týdne do dlouhodobého sledování 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CINC424C2416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení