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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di ruxolitinib in pazienti con trapianto acuto refrattario agli steroidi di grado II-IV rispetto alla malattia dell'ospite

6 novembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico a braccio singolo su ruxolitinib per il trattamento di pazienti cinesi con malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV refrattaria ai corticosteroidi

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of ruxolitinib therapy in Chinese adults and adolescents (≥ 12 years old) with Grade II-IV steroid-refractory acute graft versus host disease (SR-aGvHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Participants will start with a screening period to assess the eligibility; only participants who meet all the inclusion and none of the exclusion criteria will start study treatment from Day 1 to Week 24 or end of treatment. Following safety follow up visits, participants will receive the long-term follow-up until Month 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100070
        • Novartis Investigative Site
      • Taian, Cina, 271000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion criteria

  • Male or female Chinese participants aged 12 or older at the time of informed consent. Written informed consent from participant, parent or legal guardian.

  • Able to swallow tablets.

  • Have undergone alloSCT from any donor source (matched unrelated donor, sibling, haplo-identical) using bone marrow, peripheral blood stem cells, or cord blood.

  • Clinically diagnosed Grades II to IV acute GvHD as per standard criteria occurring after alloSCT requiring systemic immune suppressive therapy.

  • Evident myeloid and platelet engraftment (confirmed within 48 hours prior to study treatment (ruxolitinib) start):

  • Confirmed diagnosis of steroid refractory aGvHD defined as participants administered systemic corticosteroids (methylprednisolone at least 1 mg/kg/day [or equivalent prednisone dose at least 1.25 mg/kg/day]), given alone or combined with calcineurin inhibitors (CNI) and either:

    1. Progression based on organ assessment after at least 3 days compared to organ stage at the time of initiation of systemic corticosteroid +/- CNI for the treatment of Grade II to IV aGvHD. OR

    2. Failure to achieve at a minimum partial response based on organ assessment after 7 days compared to organ stage at the time of initiation of systemic corticosteroid +/-CNI for the treatment of Grade II to IV. OR

    3. Participants who fail corticosteroid taper defined as fulfilling either one of the following criteria:

      • Requirement for an increase in the corticosteroid dose to methylprednisolone ≥ 1 mg/kg/day (or equivalent prednisone dose ≥ 1.25 mg/kg/day). OR
      • Failure to taper the methylprednisolone dose to < 0.5 mg/kg/day (or equivalent prednisone dose <0.6 mg/kg/day) for a minimum of 7 days.

Key Exclusion criteria

  • Has received more than one systemic treatment for steroid refractory aGvHD. Participants who received JAK inhibitor therapy for any indication after initiation of current alloSCT conditioning.
  • Clinical presentation resembling de novo chronic GvHD or GvHD overlap syndrome with both acute and chronic GvHD features.
  • Failed prior alloSCT within the past 6 months. Presence of relapsed primary malignancy after the alloSCT was performed.
  • Presence of an active uncontrolled infection including significant bacterial, fungal, viral or parasitic infection requiring treatment.
  • SR-aGvHD occurring after non-scheduled donor lymphocyte infusion (DLI) administered for pre-emptive treatment of malignancy recurrence. Note: Participants who have received a scheduled DLI as part of their transplant procedure and not for management of malignancy relapse are eligible.
  • Presence of significant respiratory disease, severely impaired renal function, clinically significant or uncontrolled cardiac disease, unresolved cholestatic and liver disorders (not attributable to aGvHD). Disorders and/or current therapy with medications that interfere with coagulation or platelet function.

Other protocol-defined inclusion / exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ruxolitinib

Participants will receive ruxolitinib orally of 10 mg BID daily (given as two 5-mg tablets, approximately 12 hours apart).
Droga: Ruxolitinib

Ruxolitinib is taken orally daily at 10 mg BID, given as two 5-mg tablets.

Altri nomi:
  • INC424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR) at Day 28 per Investigators
Lasso di tempo: Day 28

The ORR at Day 28 defined as the percentage of participants demonstrating a complete response (CR) or partial response (PR) without requirement for additional systemic therapies for an earlier progression, mixed response or nonresponse, according to standard criteria and assessed by investigators.
Day 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durable Overall response rate (ORR) at Day 56
Lasso di tempo: Day 56

Durable ORR at Day 56 is defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) at Day 28 and maintain a CR or PR at Day 56.
Day 56
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: From Week 1 to long term follow up Month 12

DOR is defined as the time from first response until aGvHD progression or the date of additional systemic therapies for aGvHD.
From Week 1 to long term follow up Month 12
Best overall response (BOR)
Lasso di tempo: From week 1 to Day 28

Percentage of participants who achieved overall response (complete response (CR) + Partial response (PR) at any time point up to and including Day 28 and before the start of additional systemic therapy for aGvHD.
From week 1 to Day 28
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From the date of start of study treatment to date of death, up to approx. 12 months

Overall survival (OS) is defined as the time from the date of start of study treatment to date of death due to any cause.
From the date of start of study treatment to date of death, up to approx. 12 months
Non-relapse mortality (NRM)
Lasso di tempo: From date of start of study treatment to date of death, up to approx. 12 months

Non-relapse mortality (NRM) is defined as the time from date of start of study treatment to date of death not preceded by hematologic disease relapse/progression.
From date of start of study treatment to date of death, up to approx. 12 months
Event-free survival (EFS)
Lasso di tempo: From the date of start of study treatment to the date of hematologic disease relapse/progression, graft failure, or death, up to approx. 12 months

Event-free survival (EFS) is defined as the time from the date of start of study treatment to the date of hematologic disease relapse/progression, graft failure, or death due to any cause.
From the date of start of study treatment to the date of hematologic disease relapse/progression, graft failure, or death, up to approx. 12 months
Failure-free survival (FFS)
Lasso di tempo: From the date of start of study treatment to date of hematologic disease relapse/progression, non-relapse mortality, or addition of new systemic aGvHD treatment, up to approx. 12 months

Failure-free survival (FFS) is defined as the time from the date of start of study treatment to date of hematologic disease relapse/progression, non-relapse mortality, or addition of new systemic aGvHD treatment.
From the date of start of study treatment to date of hematologic disease relapse/progression, non-relapse mortality, or addition of new systemic aGvHD treatment, up to approx. 12 months
Malignancy Relapse/Progression (MR)
Lasso di tempo: From date of start of study treatment to hematologic malignancy relapse/progression, up to approx. 12 months

Malignancy Relapse/Progression (MR) is defined as the time from date of start of study treatment to hematologic malignancy relapse/progression. Calculated for participants with underlying hematologic malignant disease.
From date of start of study treatment to hematologic malignancy relapse/progression, up to approx. 12 months
Reduction of daily corticosteroids dose
Lasso di tempo: Up to Day 56

This includes the assessment of systemic corticosteroid use and daily dose, and the percentage of participants successfully tapered off all systemic corticosteroids until Day 56, by time intervals and overall.
Up to Day 56
Cumulative incidence of chronic GvHD
Lasso di tempo: From Week 1 to long term follow up of month 12

Cumulative incidence of chronic GvHD (cGvHD) includes mild, moderate and severe occurrences.
From Week 1 to long term follow up of month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CINC424C2416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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