Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tabletová aplikace pro kognitivní terapii (TACTIC)

12. června 2024 aktualizováno: Peter Lackner, Klinikum Floridsdorf

Tabletová aplikace pro kognitivní terapii v péči o poranění mozku

Kognitivní poruchy, jako jsou deficity pozornosti, exekutivních funkcí, vnímání, jazyka, řeči, aritmetiky a paměti, jsou velmi časté příznaky po získaném poranění mozku, které může být způsobeno neurologickými onemocněními, jako je mrtvice, mozkové krvácení nebo traumatické poranění mozku. Přibližně 83 % pacientů s poraněním mozku trpí následky kognitivních poruch.

Vzhledem k tomu, že následky neurologických onemocnění se mohou u každého člověka velmi lišit, je nezbytná intenzivní a individuální neurorehabilitace, která pacientům pomůže vrátit se co nejlepším způsobem do samostatného života. V oblasti DACH (tj. v Německu, Rakousku a Švýcarsku) pacienti s kognitivními poruchami po poranění mozku obvykle dostávají tuto intenzivní a interdisciplinární léčbu, zatímco jsou hospitalizováni na lůžkové klinice po akutní lékařské péči.

Jakmile však opustí zařízení lůžkové péče, nebudou mít k dispozici dostatečné možnosti léčby kvůli omezením/nedostatkům zdrojů zdravotnického systému, ačkoli studie naznačují, že prodloužení doby terapie (jak v ambulantních zařízeních doma, tak v pečovatelských zařízeních) umožňuje větší, dlouhodobý pokrok v rehabilitaci a rychlejší opětovné začlenění a zapojení do každodenního života. Díky nedávnému technickému pokroku nyní možnosti digitální léčby slibují dostupnost dostatečně časté a intenzivní léčby mimo pracoviště kliniky. V této souvislosti byl vyvinut terapeutický software myReha (dostupný jako aplikace pro iOS a tablety Android), certifikované zdravotnické zařízení, které pacientům umožňuje přijímat individualizovanou a intenzivní terapii bez ohledu na omezení systému zdravotní péče. Aby se otestovala účinnost terapeutického softwaru myReha, v této dvouramenné, randomizované, kontrolované studii pacienti v intervenční skupině dostávají léčbu prostřednictvím terapeutického softwaru myReha navíc ke své obvyklé standardní péči (tj. care-as-usual – CAU ), zatímco kontrolní skupina obdrží pouze CAU. Výsledky léčby (tj. pokrok v rehabilitaci) se měří na základě CERAD-plus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivní poruchy (deficity pozornosti, aritmetiky, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vnímání) podle CERAD-plus po diagnostikovaném poranění mozku před ≥ 4 týdny
  • Žádné předchozí zkušenosti s aplikací pro terapii neurologických deficitů
  • Motivace k pravidelnému používání terapeutického softwaru
  • Dostatečně dobrá znalost německého jazyka před poraněním mozku

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost používat tablet bez pomoci
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu, které narušuje výkon psychometrických testů
  • Jakákoli již existující porucha řeči nebo řeči nebo demence před počátkem poranění mozku
  • Probíhající ambulantní nebo ústavní rehabilitace v době zařazení do studie nebo plánovaná rehabilitace primárního onemocnění během studijního období
  • Závažné invalidizující onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii až do fáze následného sledování
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostávají léčbu prostřednictvím terapeutického softwaru myReha navíc ke své obvyklé standardní péči (tj. care-as-usual; CAU)
Přístroj: Tabletová neurorehabilitace s myReha
Terapeutický software myReha poskytuje kognitivní terapii v oblastech pozornosti, exekutivních funkcí, vnímání, jazyka, řeči, aritmetiky a paměti. Automaticky vytváří týdenní plány, které jsou individuálně přizpůsobeny schopnostem pacienta a při plnění úkolů poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase. Inteligentní algoritmy zajišťují, že cvičení vždy zůstanou na optimální úrovni obtížnosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostávají pouze obvyklou standardní péči (CAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CERAD-plus
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre BIAS-R
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CETI
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS-D
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klinikum Floridsdorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TACTIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení