Tabletová aplikace pro kognitivní terapii (TACTIC)
Tabletová aplikace pro kognitivní terapii v péči o poranění mozku
Kognitivní poruchy, jako jsou deficity pozornosti, exekutivních funkcí, vnímání, jazyka, řeči, aritmetiky a paměti, jsou velmi časté příznaky po získaném poranění mozku, které může být způsobeno neurologickými onemocněními, jako je mrtvice, mozkové krvácení nebo traumatické poranění mozku. Přibližně 83 % pacientů s poraněním mozku trpí následky kognitivních poruch.
Vzhledem k tomu, že následky neurologických onemocnění se mohou u každého člověka velmi lišit, je nezbytná intenzivní a individuální neurorehabilitace, která pacientům pomůže vrátit se co nejlepším způsobem do samostatného života. V oblasti DACH (tj. v Německu, Rakousku a Švýcarsku) pacienti s kognitivními poruchami po poranění mozku obvykle dostávají tuto intenzivní a interdisciplinární léčbu, zatímco jsou hospitalizováni na lůžkové klinice po akutní lékařské péči.
Jakmile však opustí zařízení lůžkové péče, nebudou mít k dispozici dostatečné možnosti léčby kvůli omezením/nedostatkům zdrojů zdravotnického systému, ačkoli studie naznačují, že prodloužení doby terapie (jak v ambulantních zařízeních doma, tak v pečovatelských zařízeních) umožňuje větší, dlouhodobý pokrok v rehabilitaci a rychlejší opětovné začlenění a zapojení do každodenního života. Díky nedávnému technickému pokroku nyní možnosti digitální léčby slibují dostupnost dostatečně časté a intenzivní léčby mimo pracoviště kliniky. V této souvislosti byl vyvinut terapeutický software myReha (dostupný jako aplikace pro iOS a tablety Android), certifikované zdravotnické zařízení, které pacientům umožňuje přijímat individualizovanou a intenzivní terapii bez ohledu na omezení systému zdravotní péče. Aby se otestovala účinnost terapeutického softwaru myReha, v této dvouramenné, randomizované, kontrolované studii pacienti v intervenční skupině dostávají léčbu prostřednictvím terapeutického softwaru myReha navíc ke své obvyklé standardní péči (tj. care-as-usual – CAU ), zatímco kontrolní skupina obdrží pouze CAU. Výsledky léčby (tj. pokrok v rehabilitaci) se měří na základě CERAD-plus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Nábor
- Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Peter Lackner, Prof., MD
- Telefonní číslo: 2008 +43 1 27700
- E-mail: peter.lackner@gesundheitsverbund.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivní poruchy (deficity pozornosti, aritmetiky, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vnímání) podle CERAD-plus po diagnostikovaném poranění mozku před ≥ 4 týdny
- Žádné předchozí zkušenosti s aplikací pro terapii neurologických deficitů
- Motivace k pravidelnému používání terapeutického softwaru
- Dostatečně dobrá znalost německého jazyka před poraněním mozku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost používat tablet bez pomoci
- Těžké poškození zraku nebo sluchu, které narušuje výkon psychometrických testů
- Jakákoli již existující porucha řeči nebo řeči nebo demence před počátkem poranění mozku
- Probíhající ambulantní nebo ústavní rehabilitace v době zařazení do studie nebo plánovaná rehabilitace primárního onemocnění během studijního období
- Závažné invalidizující onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii až do fáze následného sledování
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostávají léčbu prostřednictvím terapeutického softwaru myReha navíc ke své obvyklé standardní péči (tj. care-as-usual; CAU)
|
Terapeutický software myReha poskytuje kognitivní terapii v oblastech pozornosti, exekutivních funkcí, vnímání, jazyka, řeči, aritmetiky a paměti.
Automaticky vytváří týdenní plány, které jsou individuálně přizpůsobeny schopnostem pacienta a při plnění úkolů poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase.
Inteligentní algoritmy zajišťují, že cvičení vždy zůstanou na optimální úrovni obtížnosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostávají pouze obvyklou standardní péči (CAU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CERAD-plus
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre BIAS-R
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CETI
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS-D
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TACTIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .