Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tablet-baseret applikation til kognitiv terapi (TACTIC)

12. juni 2024 opdateret af: Peter Lackner, Klinikum Floridsdorf

Tablet-baseret ansøgning om kognitiv terapi i pleje af hjerneskade

Kognitive svækkelser såsom underskud i opmærksomhed, eksekutive funktioner, perception, sprog, tale, aritmetik og hukommelse er meget almindelige symptomer efter erhvervet hjerneskade, som kan være forårsaget af neurologiske sygdomme som slagtilfælde, hjerneblødning eller traumatisk hjerneskade. Omkring 83 % af patienter med hjerneskade lider af følgetilstande af kognitive svækkelser.

Da virkningerne forårsaget af neurologiske sygdomme kan variere meget fra person til person, er intensiv og individuel neurorehabilitering nødvendig for at hjælpe patienterne tilbage til et selvstændigt liv på bedst mulig måde. I DACH-området (dvs. i Tyskland, Østrig og Schweiz) modtager patienter med kognitive svækkelser efter hjerneskader generelt denne intensive og tværfaglige behandling, mens de er indlagt på en døgnklinik efter akut medicinsk behandling.

Men når de først forlader døgninstitutioner, er der utilstrækkelige behandlingsmuligheder umiddelbart tilgængelige for dem på grund af begrænsninger/mangel i sundhedsvæsenets ressourcer, selvom undersøgelser tyder på, at en stigning i terapitiden (både i ambulante omgivelser i hjemmet eller i plejefaciliteter) muliggør større, længerevarende rehabiliteringsfremgang og hurtigere reintegration og deltagelse i hverdagen. Takket være de seneste tekniske fremskridt lover digitale behandlingsmuligheder nu tilgængeligheden af ​​tilstrækkelig hyppig og intensiv behandling uden for klinikkens omgivelser. I den sammenhæng blev myReha-terapisoftwaren (tilgængelig som app på iOS og Android-tablets), en certificeret medicinsk enhed, udviklet for at give patienterne mulighed for at modtage individualiseret og intensiv terapi uanset sundhedssystemets begrænsninger. For at teste effektiviteten af ​​myReha-terapisoftwaren modtager patienter i interventionsgruppen i denne to-armede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse behandling gennem myReha-terapisoftwaren ud over deres sædvanlige standardbehandling (dvs. care-as-usual - CAU) ), mens kontrolgruppen kun modtager CAU. Behandlingsresultater (dvs. rehabiliteringsfremskridt) måles baseret på CERAD-plus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (underskud i opmærksomhed, aritmetik, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, perception) ifølge CERAD-plus efter en diagnosticeret hjerneskade for ≥ 4 uger siden
  • Ingen tidligere erfaring med en terapi-app for neurologiske mangler
  • Motivation til at bruge terapisoftwaren regelmæssigt
  • Tilstrækkeligt gode tyske sprogkundskaber forud for hjerneskaden

Ekskluderingskriterier:

  • At være ude af stand til at bruge en tablet uden assistance
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der forstyrrer ydeevnen på psykometriske testprocedurer
  • Enhver allerede eksisterende tale- eller sprogforstyrrelse eller demens før starten af ​​hjerneskade
  • En igangværende ambulant eller indlæggelsesrehabilitering på tidspunktet for studieoptagelse eller planlagt genoptræning af den primære sygdom i undersøgelsesperioden
  • Alvorlig invaliderende sygdom/sygdomme, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen indtil opfølgningsfasen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der er allokeret til interventionsgruppen, modtager behandling gennem myReha-terapisoftwaren ud over deres sædvanlige standardbehandling (dvs. care-as-usual; CAU)
Enhed: Tablet-baseret neurorehabilitering med myReha
MyReha-terapisoftwaren giver kognitiv terapi inden for domænerne opmærksomhed, eksekutive funktioner, perception, sprog, tale, aritmetik og hukommelse. Den opretter automatisk ugeplaner, der er individuelt tilpasset en patients evner og giver feedback i realtid, når opgaver udføres. Intelligente algoritmer sikrer, at øvelserne altid forbliver på den optimale sværhedsgrad.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til kontrolgruppen modtager kun sædvanlig standardbehandling (CAU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CERAD-plus-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BIAS-R-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CETI-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HADS-D-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klinikum Floridsdorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TACTIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger