Klinická studie SHR-A1921 nebo SHR-A2009 u dříve léčeného pokročilého NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas;
2. Ve věku 18-75 let (včetně), muži a ženy;
3. Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického NSCLC (podle 8. klasifikace AJCC/UICC);
4. Selhal alespoň jednou předchozí standardní léčbou;
5. Má alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST 1,1;
6. Pacienti se skóre ECOG 0-1;
7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
8. Mít dostatečnou funkci orgánů;
9. Účastníci souhlasí s používáním antikoncepce a abstinence od heterosexuálního styku během léčebného období a po dobu ≥ 180 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená přítomnost malobuněčného karcinomu plic nebo jiných nádorových složek omezujících přínos;
2. Neléčené mozkové metastázy nebo doprovázené meningeálními metastázami, komprese míchy;
3. Rakovinný ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek s klinickými příznaky;
4. Subjekty, které dostaly systémovou protinádorovou léčbu před zahájením studijní léčby;
5. Absolvoval velkou orgánovou operaci nebo vysoce intenzivní hrudní radioterapii před první dávkou studijní terapie；
6. Má v anamnéze druhou malignitu;
7. má v anamnéze neinfekční ILD/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou ILD/pneumonitidu;
8. Jedinci s aktivní plicní tuberkulózou；
9. Závažná infekce před první dávkou；
10. Nekontrolovaná srdeční onemocnění nebo symptomy;
11. Příhody arteriální/žilní trombózy se vyskytly před první dávkou；
12. Hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat pomocí antihypertenziv, předchozí hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie；
13. Má v anamnéze aktivní chronickou enteritidu;
14. má v anamnéze krvácení před zahájením studijní léčby;
15. Imunodeficitní onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze;
16. Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C;
17. Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby;
18. má v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti buď na léčivé látky nebo neaktivní složky SHR-A1921 nebo SHR-A2009;
19. Subjekty s dalšími potenciálními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému přerušení, jak určí zkoušející, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující souběžnou léčbu, závažné laboratorní abnormality nebo rodinné či sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacientů.