Klinische Studie zu SHR-A1921 oder SHR-A2009 bei vorbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;
2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich), Männer und Frauen;
3. Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten NSCLC (gemäß 8. AJCC/UICC-Klassifikation);
4. Hat bei mindestens einer vorherigen Standardbehandlung versagt;
5. Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
6. Patienten mit einem ECOG-Score von 0-1;
7. Lebenserwartung ≥12 Wochen;
8. über eine ausreichende Organfunktion verfügen;
9. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, Verhütungsmittel anzuwenden und während des Behandlungszeitraums und für ≥ 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Vorliegen von kleinzelligem Lungenkrebs oder anderen nutzenbeschränkenden Tumorkomponenten;
2. Unbehandelte Hirnmetastasen oder begleitet von Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression;
3. Krebsartiger Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss mit klinischen Symptomen;
4. Probanden, die vor Beginn der Studienbehandlung systemische Antitumorbehandlungen erhalten haben;
5. Hat sich vor der ersten Dosis der Studientherapie einer größeren Organoperation oder einer hochintensiven Thorax-Strahlentherapie unterzogen;
6. Hat eine Vorgeschichte einer zweiten bösartigen Erkrankung;
7. Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis;
8. Personen mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion;
9. Schwere Infektion vor der ersten Dosis;
10. Unkontrollierte Herzerkrankungen oder -symptome;
11. Vor der ersten Dosis traten arterielle/venöse Thromboseereignisse auf;
12. Hypertonie, die durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann, frühere hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie;
13. Hat eine Vorgeschichte von aktiver chronischer Enteritis;
14. Hat vor Beginn der Studienbehandlung Blutungen in der Vorgeschichte;
15. Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder einer Organtransplantation;
16. Personen mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C;
17. Hat ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie;
18. Hat in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneimittelsubstanzen oder inaktiven Inhaltsstoffe von SHR-A1921 oder SHR-A2009;
19. Probanden mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder nach Feststellung des Prüfarztes zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine begleitende Behandlung erfordern, schwerwiegende Laboranomalien oder familiäre oder soziale Probleme Faktoren, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen könnten.