Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KROK: Studie fáze IIIb s benralizumabem k postupné udržovací terapii u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem (STEP)

2. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

STEP: Prospektivní, intervenční, multicentrická, jednoramenná studie fáze 3b k vyhodnocení snížení udržovací terapie u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených Benralizumabem

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii fáze 3b navrženou tak, aby zhodnotila potenciální přínos pro pacienty, pokud by léčba benralizumabem mohla snížit počet udržovacích kontrolérů astmatu a zároveň umožnit pacientům udržet kontrolu astmatu u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace studie bude přibližně 200 pacientů na MD/HD ICS/LABA s LTRA nebo LAMA nebo teofylinem a bez nich a splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie v Číně. Poté, co pacienti podepíší informovaný souhlas, podstoupí screeningovou návštěvu (1. návštěva, týden -1 až týden 0) za účelem posouzení kritérií způsobilosti. Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti a dokončí základní hodnocení studie, vstoupí do studie a dostanou první dávku benralizumabu při návštěvě 2 (týden 0).

Léčba benralizumabem zahrnuje 4 fáze: indukční fázi (16 týdnů), redukční fázi (24 týdnů), udržovací fázi (16 týdnů) a následnou fázi (4 týdny). Po zahájení podávání 30 mg benralizumabu subkutánně každé 4 týdny (Q4W) pro první 3 dávky (návštěvy 2 až 4), poté každých 8 týdnů (Q8W).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Čína, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Čína, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Čína, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Čína, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Čína, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Čína, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Čína, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Čína, 363000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450007
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba získat písemný informovaný souhlas a případně souhlas s účastí ve studii (při určování požadavků na souhlas/souhlas pro děti a rodiče/zákonné zástupce/zákonné zástupce je třeba dodržovat místní předpisy) a podle mezinárodních směrnic a/nebo platných místních směrnic.

    Stáří:

  2. Pacient musí být ve věku 12 let nebo více, včetně, v době návštěvy 1 (týden -1 až týden 0) Pro pacienty, kterým je v den návštěvy 1 (týden -1 až týden 0) 17 let, ale otočí se 18 po tomto dni bude pro účely této studie považován za dospívajícího.

    Typ pacienta a charakteristika onemocnění

  3. Zdokumentovaná diagnóza těžkého eozinofilního astmatu (EOS ≥ 150 buněk/μl při zařazení, a pokud EOS 150-<300 buněk/μl při zápisu, musí mít EOS ≥ 300 buněk/μl někdy během 1 roku před zařazením)

  4. Zdokumentovaná aktuální údržba pomocí MD/HD ICS + LABA s až jedním přídavným ovladačem

    • Mezi další přijatelné regulátory astmatu patří LTRA, LAMA nebo theofylin

  5. Na stabilních MD/HD IKS (>250 μg flutikason propionátu ekvivalenty formulace ve formě suchého prášku celkové denní dávky) + LABA po dobu ≥ 2 měsíců před zařazením (viz Příloha F pro střední a vysoké denní dávky IKS podle složení)
  6. Na stabilní LTRA nebo LAMA nebo theofylin (≥ 2 týdny) je povoleno

  7. Zdokumentována alespoň jedna exacerbace v roce před zápisem

    • Kvalifikovaná historická exacerbace astmatu je symptomatické zhoršení vyžadující systémové kortikosteroidy (tj. perorální, intravenózní (IV) nebo intramuskulární; jakékoli zdravotnické zařízení nebo dočasné zvýšení ze stabilní udržovací dávky perorálního kortikosteroidu) nebo které vedlo k hospitalizaci nebo urgentnímu příjmu pečovatelská návštěva.

    Pro lékařem diagnostikované astma, použití ICS-LABA a exacerbace astmatu v předchozím roce je vyžadována zdrojová dokumentace. Verbální anamnéza pacienta naznačující symptomy astmatu a/nebo předchozí exacerbace astmatu, ale bez podpůrné dokumentace, nestačí ke splnění těchto kritérií pro zařazení.

    Příklady přijatelné dokumentace stavu astmatického onemocnění a předchozích exacerbací astmatu zahrnují návštěvu kliniky (primárního nebo specializovaného poskytovatele zdravotní péče (HCP)), pohotovostní/neodkladnou péči nebo nemocniční záznamy uvádějící astma jako aktuální problém, plus dokumentaci alespoň 1 exacerbace astmatu během 12 měsíců před ICF.

    Hmotnost:

  8. Hmotnost ≥40 kg.

    Sex a antikoncepce/bariérové ​​požadavky:

  9. Muži a/nebo ženy Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    • Pacientky:
    • Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0) bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
    • Ženy < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí.
    • Ženy ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.
    • Pacientky ve fertilním věku musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s použitím jedné vysoce účinné metody antikoncepce, jak je definována níže, od zařazení do studie a do alespoň 12 týdnů po poslední dávce studijní intervence. Vysazení antikoncepce po tomto okamžiku je třeba konzultovat s odpovědným lékařem.
    • Následující metody antikoncepce nejsou přijatelné: periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), vysazení (coitus interruptus), pouze spermicidy a laktační amenorea. Ženský a mužský kondom by se neměly používat společně.
    • Všechny WOCBP musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při návštěvě 1 (týden -1 až týden 0).
    • Mezi vysoce účinné metody kontroly porodnosti patří: Úplná sexuální abstinence je přijatelnou metodou za předpokladu, že se jedná o obvyklý životní styl pacientky (definovaný jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou ve studii) [(periodická abstinence např. ovulace, symptotermální, postovulační metody), prohlášení abstinence po dobu trvání studijní intervence a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce], partner po vazektomii, Implanon®, bilaterální tubární okluze, nitroděložní tělísko/nitroděložní systém levonorgestrel, Injekce Depo-Provera™, perorální antikoncepce a náplast Evra Patch™, Xulane™ nebo NuvaRing®.

Kritéria vyloučení-

Zdravotní podmínky:

  1. Neschopný se zavázat k plánovaným návštěvám, jak vyžaduje protokol, nebo neschopen podstoupit protokolem řízené snížení léčby astmatu podle pokynů zkoušejícího.
  2. klinicky důležité plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza) nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počty periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom).
  3. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 20 balení/rok.
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0).
  5. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0), která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
  6. Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu.
  7. Známá anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku studijního léčivého přípravku.
  8. Respirační exacerbace vyžadující použití systémových kortikosteroidů (SCS) nebo akutní infekce horních/dolních dýchacích cest, která vyžadovala antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0). Je povoleno prodloužení období screeningu až na 3 měsíce, aby bylo zajištěno, že může být zahrnut pacient zotavující se z jakékoli respirační exacerbace nebo akutní infekce horních/dolních dýchacích cest.
  9. Anamnéza známé poruchy imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience.

  10. Aktuální nebo anamnéza malignity během 5 let před screeningovou návštěvou s následujícími výjimkami:

    • Karcinom děložního čípku in situ, kde byla dokončena kurativní terapie a pacientky jsou v remisi po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.
    • Bazocelulární nebo povrchová skvamózní rakovina kůže. Pacienti, kteří měli jiné malignity, jsou vhodní za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před datem získání informovaného souhlasu.

  11. Vyloučení pro kteroukoli z následujících situací:

    • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně.
    • Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od odběru genetického vzorku.

  12. Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

    1. Ovlivnit bezpečnost pacienta po celou dobu studie,
    2. zmást výsledky studie nebo ovlivnit vědeckou platnost výsledku dat, popř
    3. Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie.

    Předcházející/souběžná terapie:

  13. Užívání perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0).
  14. Použití imunosupresivní medikace (včetně, ale bez omezení na: methotrexát, troleandomycin, cyklosporin, azathioprin, intramuskulární dlouhodobě působící depotní kortikosteroid nebo jakákoli experimentální protizánětlivá léčba) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před datem informování je získán souhlas.

  15. Příjem jakékoli biologické látky na trhu nebo zkoušeného biologického činidla během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0) nebo obdržení jakéhokoli zkoušeného nebiologického činidla během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0). Výjimka:

    1. U prodávaných nerespiračních biologických přípravků je povoleno, pokud je pacient stabilní na léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0) a během studie.
    2. Prevence a léčba související s covidem
  16. Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před datem první dávky benralizumabu.
  17. Záměr použít jakoukoli souběžnou medikaci, která není povolena, nebo nedokončení požadovaného vymývacího období pro konkrétní zakázanou medikaci.
  18. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu.

  19. Absolvoval bronchiální termoplastiku (BT) jako léčbu astmatu během 12 měsíců před návštěvou 1.

    Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:

  20. Souběžná účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem nebo v poregistrační studii bezpečnosti

    Diagnostická hodnocení:

  21. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy ve fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, hematologii nebo klinické chemii během období zařazování, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie.

    Další vyloučení:

  22. Pouze pro ženy - aktuálně březí (potvrzeno pozitivním těhotenským testem), kojící nebo kojící.
  23. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
  24. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  25. Předchozí zápis do současného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Benralizumab
Těžké eozinofilní astma užívající středně vysoké dávky IKS/LABA s/bez LTRA, LAMA budou všechny léčeny studijním lékem.
Lék: Benralizumab
Těžké eozinofilní astma užívající středně vysoké dávky IKS/LABA s/bez LTRA, LAMA budou zařazeni do této jednoramenné léčby.
Ostatní jména:
  • Fasenra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the potential for benralizumab treated patients to reduce their standard of care asthma controller regimen in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy
Časové okno: within 40 weeks after the first administration

Main outcomes: Proportion of patients with at least one controller medication category reduction at end of reduction phase

  • discontinuation of LTRA, or
  • discontinuation of LAMA, or
  • getting to MD ICS/LABA or
  • getting to LD ICS/LABA

Supportive outcomes:

  • Proportion of patients with individual category reduction at end of reduction phase
  • Proportion of patients with ≥2 category reductions in controller medication

  • In sub-group of patients who meet reduction criteria

    • proportion of patients with at least one controller medication category reduction,
    • proportion of patients with individual category reduction
    • proportion of patients with ≥2 reductions in controller medication at end of reduction phase
within 40 weeks after the first administration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit celkovou míru exacerbací astmatu během studie pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem v celkové populaci pacientů a podle podskupin základní základní terapie
Časové okno: do 56 týdnů po prvním podání
  • Anualizovaná míra exacerbace astmatu během studie (od první dávky do EOT) a 1roční výchozí období
  • Změna v roční míře exacerbací astmatu během fáze studie oproti 1letému výchozímu období

Anualizovaná míra exacerbací astmatu definovaná jako počet exacerbací × 365,25/(následné sledování Datum-první datum dávky benralizumabu+1)
do 56 týdnů po prvním podání
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients when reducing their standard of care asthma controller regimen in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Časové okno: From 16~40 weeks
  • Change in pre-BD FEV1 from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Proportion of patients with no deterioration (defined as ACQ-5 change <0.5 since last visit and FEV1 < -100mL compared to beginning of reduction phase) during reduction phase
From 16~40 weeks
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Časové okno: From 32-56 weeks
•Proportion of patients at the end of the maintenance phase who use the same background therapy that they achieved at the end of the reduction phase
From 32-56 weeks
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients at induction phase in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Časové okno: from 0-16 weeks
  • Change in FEV1 from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Proportion of patients achieving ACQ-5 MCID improvement (defined as change in ACQ-5 ≤-0.5 compared to beginning of induction phase) and SGRQ MCID improvement (defined as change in SGRQ ≤-4 compared to beginning of induction phase) during induction phase
from 0-16 weeks
To assess biomarkers of severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Časové okno: from -1 week to 56 week

Baseline and follow-up visits, and change from baseline:

  • Blood EOS
  • FeNO
  • Total IgE
from -1 week to 56 week
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Časové okno: From 40-56 weeks
•Change in ACQ-5, SGRQ and FEV1 from the end of the reduction phase to the end of the maintenance phase
From 40-56 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the changes in small - airway lung function indicators among patients treated with benralizumab in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy over the course of the study
Časové okno: from -1 week to 56 week

Change in small - airway lung function indicators from baseline to the end of the maintenance phase:

  • FEF 50%
  • FEF 75%
  • MMEF＆MMEF%pred
from -1 week to 56 week
To explore relationship between baseline characteristic and asthma control level at baseline
Časové okno: -1 week
Baseline characteristics and asthma control levels at baseline
-1 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Časové okno: from -1 week to 60 week
Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events
from -1 week to 60 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Časové okno: from -1 week to 56 week
Vital Signsb
from -1 week to 56 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Časové okno: -1 week, 16 week, 40 week, 56 week
Laboratory variables (chemistry and hematology)
-1 week, 16 week, 40 week, 56 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3250L00046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení