Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KROK: Studie fáze IIIb s benralizumabem k postupné udržovací terapii u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem (STEP)

8. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

STEP: Prospektivní, intervenční, multicentrická, jednoramenná studie fáze 3b k vyhodnocení snížení udržovací terapie u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených Benralizumabem

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii fáze 3b navrženou tak, aby zhodnotila potenciální přínos pro pacienty, pokud by léčba benralizumabem mohla snížit počet udržovacích kontrolérů astmatu a zároveň umožnit pacientům udržet kontrolu astmatu u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude přibližně 200 pacientů na MD/HD ICS/LABA s LTRA nebo LAMA nebo teofylinem a bez nich a splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie v Číně. Poté, co pacienti podepíší informovaný souhlas, podstoupí screeningovou návštěvu (1. návštěva, týden -1 až týden 0) za účelem posouzení kritérií způsobilosti. Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti a dokončí základní hodnocení studie, vstoupí do studie a dostanou první dávku benralizumabu při návštěvě 2 (týden 0).

Léčba benralizumabem zahrnuje 4 fáze: indukční fázi (16 týdnů), redukční fázi (24 týdnů), udržovací fázi (16 týdnů) a následnou fázi (4 týdny). Po zahájení podávání 30 mg benralizumabu subkutánně každé 4 týdny (Q4W) pro první 3 dávky (návštěvy 2 až 4), poté každých 8 týdnů (Q8W).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Čína, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Čína, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Čína, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Čína, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Čína, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Čína, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Čína, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Čína, 363099
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450007
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba získat písemný informovaný souhlas a případně souhlas s účastí ve studii (při určování požadavků na souhlas/souhlas pro děti a rodiče/zákonné zástupce/zákonné zástupce je třeba dodržovat místní předpisy) a podle mezinárodních směrnic a/nebo platných místních směrnic.

    Stáří:

  2. Pacient musí být ve věku 12 let nebo více, včetně, v době návštěvy 1 (týden -1 až týden 0) Pro pacienty, kterým je v den návštěvy 1 (týden -1 až týden 0) 17 let, ale otočí se 18 po tomto dni bude pro účely této studie považován za dospívajícího.

    Typ pacienta a charakteristika onemocnění

  3. Zdokumentovaná diagnóza těžkého eozinofilního astmatu (EOS ≥ 150 buněk/μl při zařazení, a pokud EOS 150-<300 buněk/μl při zápisu, musí mít EOS ≥ 300 buněk/μl někdy během 1 roku před zařazením)

  4. Zdokumentovaná aktuální údržba pomocí MD/HD ICS + LABA s až jedním přídavným ovladačem

    • Mezi další přijatelné regulátory astmatu patří LTRA, LAMA nebo theofylin

  5. Na stabilních MD/HD IKS (>250 μg flutikason propionátu ekvivalenty formulace ve formě suchého prášku celkové denní dávky) + LABA po dobu ≥ 2 měsíců před zařazením (viz Příloha F pro střední a vysoké denní dávky IKS podle složení)
  6. Na stabilní LTRA nebo LAMA nebo theofylin (≥ 2 týdny) je povoleno

  7. Zdokumentována alespoň jedna exacerbace v roce před zápisem

    • Kvalifikovaná historická exacerbace astmatu je symptomatické zhoršení vyžadující systémové kortikosteroidy (tj. perorální, intravenózní (IV) nebo intramuskulární; jakékoli zdravotnické zařízení nebo dočasné zvýšení ze stabilní udržovací dávky perorálního kortikosteroidu) nebo které vedlo k hospitalizaci nebo urgentnímu příjmu pečovatelská návštěva.

    Pro lékařem diagnostikované astma, použití ICS-LABA a exacerbace astmatu v předchozím roce je vyžadována zdrojová dokumentace. Verbální anamnéza pacienta naznačující symptomy astmatu a/nebo předchozí exacerbace astmatu, ale bez podpůrné dokumentace, nestačí ke splnění těchto kritérií pro zařazení.

    Příklady přijatelné dokumentace stavu astmatického onemocnění a předchozích exacerbací astmatu zahrnují návštěvu kliniky (primárního nebo specializovaného poskytovatele zdravotní péče (HCP)), pohotovostní/neodkladnou péči nebo nemocniční záznamy uvádějící astma jako aktuální problém, plus dokumentaci alespoň 1 exacerbace astmatu během 12 měsíců před ICF.

    Hmotnost:

  8. Hmotnost ≥40 kg.

    Sex a antikoncepce/bariérové ​​požadavky:

  9. Muži a/nebo ženy Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    • Pacientky:
    • Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0) bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
    • Ženy < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí.
    • Ženy ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.
    • Pacientky ve fertilním věku musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s použitím jedné vysoce účinné metody antikoncepce, jak je definována níže, od zařazení do studie a do alespoň 12 týdnů po poslední dávce studijní intervence. Vysazení antikoncepce po tomto okamžiku je třeba konzultovat s odpovědným lékařem.
    • Následující metody antikoncepce nejsou přijatelné: periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), vysazení (coitus interruptus), pouze spermicidy a laktační amenorea. Ženský a mužský kondom by se neměly používat společně.
    • Všechny WOCBP musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při návštěvě 1 (týden -1 až týden 0).
    • Mezi vysoce účinné metody kontroly porodnosti patří: Úplná sexuální abstinence je přijatelnou metodou za předpokladu, že se jedná o obvyklý životní styl pacientky (definovaný jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou ve studii) [(periodická abstinence např. ovulace, symptotermální, postovulační metody), prohlášení abstinence po dobu trvání studijní intervence a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce], partner po vazektomii, Implanon®, bilaterální tubární okluze, nitroděložní tělísko/nitroděložní systém levonorgestrel, Injekce Depo-Provera™, perorální antikoncepce a náplast Evra Patch™, Xulane™ nebo NuvaRing®.

Kritéria vyloučení-

Zdravotní podmínky:

  1. Neschopný se zavázat k plánovaným návštěvám, jak vyžaduje protokol, nebo neschopen podstoupit protokolem řízené snížení léčby astmatu podle pokynů zkoušejícího.
  2. klinicky důležité plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza) nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počty periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom).
  3. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 20 balení/rok.
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0).
  5. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0), která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
  6. Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu.
  7. Známá anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku studijního léčivého přípravku.
  8. Respirační exacerbace vyžadující použití systémových kortikosteroidů (SCS) nebo akutní infekce horních/dolních dýchacích cest, která vyžadovala antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0). Je povoleno prodloužení období screeningu až na 3 měsíce, aby bylo zajištěno, že může být zahrnut pacient zotavující se z jakékoli respirační exacerbace nebo akutní infekce horních/dolních dýchacích cest.
  9. Anamnéza známé poruchy imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience.

  10. Aktuální nebo anamnéza malignity během 5 let před screeningovou návštěvou s následujícími výjimkami:

    • Karcinom děložního čípku in situ, kde byla dokončena kurativní terapie a pacientky jsou v remisi po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.
    • Bazocelulární nebo povrchová skvamózní rakovina kůže. Pacienti, kteří měli jiné malignity, jsou vhodní za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před datem získání informovaného souhlasu.

  11. Vyloučení pro kteroukoli z následujících situací:

    • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně.
    • Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od odběru genetického vzorku.

  12. Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

    1. Ovlivnit bezpečnost pacienta po celou dobu studie,
    2. zmást výsledky studie nebo ovlivnit vědeckou platnost výsledku dat, popř
    3. Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie.

    Předcházející/souběžná terapie:

  13. Užívání perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0).
  14. Použití imunosupresivní medikace (včetně, ale bez omezení na: methotrexát, troleandomycin, cyklosporin, azathioprin, intramuskulární dlouhodobě působící depotní kortikosteroid nebo jakákoli experimentální protizánětlivá léčba) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před datem informování je získán souhlas.

  15. Příjem jakékoli biologické látky na trhu nebo zkoušeného biologického činidla během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0) nebo obdržení jakéhokoli zkoušeného nebiologického činidla během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0). Výjimka:

    1. U prodávaných nerespiračních biologických přípravků je povoleno, pokud je pacient stabilní na léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0) a během studie.
    2. Prevence a léčba související s covidem
  16. Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před datem první dávky benralizumabu.
  17. Záměr použít jakoukoli souběžnou medikaci, která není povolena, nebo nedokončení požadovaného vymývacího období pro konkrétní zakázanou medikaci.
  18. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu.

  19. Absolvoval bronchiální termoplastiku (BT) jako léčbu astmatu během 12 měsíců před návštěvou 1.

    Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:

  20. Souběžná účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem nebo v poregistrační studii bezpečnosti

    Diagnostická hodnocení:

  21. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy ve fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, hematologii nebo klinické chemii během období zařazování, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie.

    Další vyloučení:

  22. Pouze pro ženy - aktuálně březí (potvrzeno pozitivním těhotenským testem), kojící nebo kojící.
  23. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
  24. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  25. Předchozí zápis do současného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab
Těžké eozinofilní astma užívající středně vysoké dávky IKS/LABA s/bez LTRA, LAMA budou všechny léčeny studijním lékem.
Lék: Benralizumab
Těžké eozinofilní astma užívající středně vysoké dávky IKS/LABA s/bez LTRA, LAMA budou zařazeni do této jednoramenné léčby.
Ostatní jména:
  • Fasenra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit potenciál pacientů léčených benralizumabem snížit jejich standardní režim kontroly astmatu v celkové populaci pacientů a podle podskupin základní základní terapie Podskupiny základní terapie
Časové okno: do 40 týdnů po prvním podání

Hlavní výsledky: Podíl pacientů s alespoň jednou redukcí kategorie medikace regulátoru na konci redukční fáze

  • vysazení LTRA, popř
  • vysazení LAMA, popř
  • dostat se na MD ICS/LABA popř
  • dostat se do LD ICS/LABA
do 40 týdnů po prvním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení standardních opatření účinnosti astmatu u pacientů léčených benralizumabem při snížení jejich standardního režimu kontroly astmatu pro plicní funkce měřené pre-BD FEV1
Časové okno: Od 16-40 týdnů
Změna FEV1 před BD měřená v litrech od začátku redukční fáze do konce redukční fáze & FEV1 < -100 ml ve srovnání se začátkem redukční fáze
Od 16-40 týdnů
Posoudit standardní opatření účinnosti astmatu u pacientů léčených benralizumabem při snížení jejich standardního režimu kontroly astmatu pro kontrolu symptomů astmatu měřené pomocí ACQ-5 & SGRQ skóre
Časové okno: Od 16-40 týdnů
  • Změna měřená skóre ACQ-5 a skóre SGRQ od začátku redukční fáze do konce redukční fáze
  • Měřeno podílem pacientů bez zhoršení (definováno jako změna skóre ACQ-5 <0,5 skóre od poslední návštěvy) během redukční fáze
Od 16-40 týdnů
K posouzení standardních měření účinnosti astmatu u pacientů léčených benralizumabem v indukční fázi v celkové populaci pacientů a podle podskupin základní základní terapie
Časové okno: od 0-16 týdnů
  • Změna FEV1 v litrech od začátku indukční fáze do konce indukční fáze
  • Změna skóre ACQ-5 a skóre SGRQ od začátku indukční fáze do konce indukční fáze
  • Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení ACQ-5 MCID (definovaného jako změna skóre ACQ-5≤-0,5 skóre ve srovnání se začátkem indukční fáze) a zlepšení SGRQ MCID (definované jako změna skóre SGRQ ≤-4 ve srovnání se začátkem indukční fáze) během indukční fáze
od 0-16 týdnů
K posouzení standardních měření účinnosti astmatu u pacientů léčených benralizumabem v indukční fázi v celkové populaci pacientů a podle podskupin základní základní terapie
Časové okno: během 0-16 týdnů po prvním podání
  • Změna měřená skóre ACQ-IA od začátku indukční fáze do konce indukční fáze
  • Měřeno podílem pacientů dosahujících skóre ACQ-IA Zlepšení MCID (definované jako změna skóre ACQ-IA ≤-0,5 ve srovnání se začátkem indukční fáze) na konci indukční fáze
během 0-16 týdnů po prvním podání
Zhodnotit celkovou míru exacerbací astmatu během studie pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem v celkové populaci pacientů a podle podskupin základní základní terapie
Časové okno: do 56 týdnů po prvním podání
  • Anualizovaná míra exacerbace astmatu během studie (od první dávky do EOT) a 1roční výchozí období
  • Změna v roční míře exacerbací astmatu během fáze studie oproti 1letému výchozímu období

Anualizovaná míra exacerbací astmatu definovaná jako počet exacerbací × 365,25/(následné sledování Datum-první datum dávky benralizumabu+1)
do 56 týdnů po prvním podání
Zhodnotit biomarkery pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem v celkové populaci pacientů a podle podskupin základní základní terapie
Časové okno: od -1 týdne do 60 týdnů

Základní a následné návštěvy a změna od výchozího stavu:

Krevní EOS měřeno jako počet buněk na litr
od -1 týdne do 60 týdnů
Zhodnotit biomarkery pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem v celkové populaci pacientů a podle podskupin základní základní terapie
Časové okno: od -1 týdne do 56 týdne
Základní a následné návštěvy a změna od výchozího stavu: · FeNO měřeno jako částice na miliardu
od -1 týdne do 56 týdne
Posoudit bezpečnost a snášenlivost benralizumabu během studie u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem při současném snížení jejich standardního režimu kontroly astmatu a udržení kontroly příznaků astmatu.
Časové okno: od -1 týdne do 60 týdnů
  • Frekvence nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
  • Vital Signsa
  • Laboratorní proměnné (chemie a hematologie)
od -1 týdne do 60 týdnů
Zhodnotit biomarkery pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem v celkové populaci pacientů a podle podskupin základní základní terapie
Časové okno: od -1 týdne do 56 týdne
Základní a následné návštěvy a změna od výchozí hodnoty: · IgE měřeno podle
od -1 týdne do 56 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250L00046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit