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STEP: studio di fase IIIb su Benralizumab per ridurre la terapia di mantenimento in pazienti con asma eosinofilo grave (STEP)

2 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

STEP: studio di fase 3b prospettico, interventistico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la riduzione della terapia di mantenimento in pazienti con asma eosinofilo grave trattati con Benralizumab

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, di Fase 3b a braccio singolo progettato per valutare il potenziale beneficio per i pazienti se il trattamento con benralizumab potesse consentire la riduzione dei controlli di mantenimento dell’asma consentendo ai pazienti di mantenere il controllo dell’asma nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da circa 200 pazienti trattati con MD/HD ICS/LABA con e senza LTRA o LAMA o teofillina e soddisferà i criteri di inclusione ed esclusione dello studio in Cina. Dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato, verranno sottoposti a una visita di screening (visita 1, dalla settimana -1 alla settimana 0) per valutare i criteri di ammissibilità. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e completano le valutazioni basali dello studio entreranno nello studio e riceveranno la prima dose di benralizumab alla visita 2 (settimana 0).

Il trattamento con benralizumab comprende 4 fasi: Fase di induzione (16 settimane), Fase di riduzione (24 settimane), Fase di mantenimento (16 settimane) e Fase di follow-up (4 settimane). Dopo l'inizio della somministrazione di benralizumab 30 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) per le prime 3 dosi (visite da 2 a 4), successivamente ogni 8 settimane (Q8W).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
504

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Cina, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Cina, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Cina, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Cina, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Cina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Cina, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Cina, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Cina, 363000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450007
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio. Il consenso informato scritto e il consenso, se applicabile, per la partecipazione allo studio devono essere ottenuti prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio (è necessario seguire le normative locali nel determinare i requisiti di consenso/consenso per i bambini e i genitori/tutori) e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida locali applicabili.

    Età:

  2. Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 12 anni, inclusi, al momento della Visita 1 (dalla Settimana -1 alla Settimana 0) Per quei pazienti che hanno 17 anni il giorno della Visita 1 (dalla Settimana -1 alla Settimana 0) ma che compiranno 18 anni dopo tale data, sarà considerato un adolescente ai fini di questo studio.

    Tipo di paziente e caratteristiche della malattia

  3. Diagnosi documentata di asma eosinofilo grave (EOS≥150 cellule/μL al momento dell'arruolamento e, se EOS 150-<300 cellule/μL al momento dell'arruolamento, deve avere EOS≥300 cellule/μL entro 1 anno prima dell'arruolamento)

  4. Trattamento di mantenimento attuale documentato con MD/HD ICS + LABA con un massimo di un controller aggiuntivo

    • Altri trattamenti accettabili per l'asma includono LTRA, LAMA o teofillina

  5. Con ICS stabile MD/HD (>250μg di formulazione in polvere secca di fluticasone propionato equivalenti alla dose giornaliera totale) + LABA per ≥2 mesi prima dell'arruolamento (vedere Appendice F per le dosi giornaliere medie e alte di ICS per formulazione)
  6. Su LTRA o LAMA stabili o teofillina (≥2 settimane) è consentita

  7. Documentare almeno una riacutizzazione nell'anno precedente all'arruolamento

    • Una riacutizzazione storica qualificabile dell'asma è un peggioramento sintomatico che richiede corticosteroidi sistemici (ad esempio, per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare; qualsiasi contesto sanitario o aumento temporaneo rispetto a una dose stabile di mantenimento di corticosteroidi orali) o che ha comportato il ricovero ospedaliero o il pronto soccorso/urgenza visita di cura.

    È richiesta la documentazione della fonte per l’asma diagnosticato dal medico, l’uso di ICS-LABA e le riacutizzazioni asmatiche nel corso dell’anno precedente. Una storia verbale del paziente indicativa di sintomi di asma e/o precedenti riacutizzazioni asmatiche, ma senza documentazione di supporto, non è sufficiente per soddisfare questi criteri di inclusione.

    Esempi di documentazione accettabile dello stato della malattia asmatica e delle precedenti riacutizzazioni asmatiche comprendono la visita clinica (operatore sanitario di base o specialista (HCP)), il pronto soccorso/cure urgenti o la documentazione ospedaliera che elenca l'asma come un problema attuale, oltre alla documentazione di almeno 1 riacutizzazioni asmatiche durante i 12 mesi precedenti l’ICF.

    Peso:

  8. Peso ≥40 kg.

    Requisiti relativi a sesso e contraccettivi/barriera:

  9. Uomini e/o donne L'uso di contraccettivi da parte di donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.

    • Pazienti di sesso femminile:
    • Sono definite donne non in età fertile le donne che sono state sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi prima della Visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0) senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:
    • Le donne di età < 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e livelli di FSH nell'intervallo postmenopausale.
    • Le donne di età ≥ 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, come definito di seguito, dall'arruolamento durante lo studio e fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. La cessazione della contraccezione dopo questo momento deve essere discussa con un medico responsabile.
    • Non sono accettabili metodi contraccettivi: l'astinenza periodica (metodi calendariali, sintotermici, post-ovulatori), l'astinenza (coito interrotto), i soli spermicidi e l'amenorrea da allattamento. Il preservativo femminile e quello maschile non devono essere usati insieme.
    • Tutte le WOCBP devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero alla Visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0).
    • I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: L'astinenza sessuale totale è un metodo accettabile a condizione che corrisponda allo stile di vita abituale del paziente (definito come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio) [(astinenza periodica, ad es., calendario, ovulazione, sintotermici, metodi post-ovulatori), dichiarazione di astinenza per la durata dell'esposizione all'intervento in studio e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili], un partner vasectomizzato, Implanon®, occlusione tubarica bilaterale, dispositivo intrauterino/sistema intrauterino levonorgestrel, Iniezioni di Depo-Provera™, contraccettivi orali ed Evra Patch™, Xulane™ o NuvaRing®.

Criteri di esclusione-

Condizioni mediche:

  1. Impossibilità di impegnarsi alle visite programmate come richiesto dal protocollo o impossibilità di impegnarsi a sottoporsi a riduzioni guidate dal protocollo della terapia per l'asma, come indicato dallo sperimentatore.
  2. Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (ad es. infezione polmonare attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica), o in cui sia mai stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica diversa dall'asma, associata ad elevati livelli di conta degli eosinofili periferici (ad es. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila).
  3. Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo ≥20 pacchetti/anno.
  4. Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0).
  5. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0) che non è stata trattata con la terapia standard o non ha risposto alla terapia standard.
  6. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica.
  7. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del trattamento in studio.
  8. Esacerbazione respiratoria che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (SCS) o infezione acuta delle vie respiratorie superiori/inferiori che ha richiesto antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0). È consentita un'estensione del periodo di screening fino a 3 mesi per garantire che un paziente in convalescenza da qualsiasi riacutizzazione respiratoria o infezione acuta delle vie respiratorie superiori/inferiori possa essere incluso.
  9. Una storia di disturbo da immunodeficienza noto, incluso il virus dell'immunodeficienza umana.

  10. Tumori maligni attuali o pregressi nei 5 anni precedenti la visita di screening con le seguenti eccezioni:

    • Carcinoma in situ della cervice in cui la terapia curativa è stata completata e i pazienti sono in remissione da almeno 12 mesi prima dello screening.
    • Cancro cutaneo basocellulare o squamoso superficiale. I pazienti che hanno avuto altri tumori maligni sono idonei a condizione che il paziente sia in remissione e che la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.

  11. Esclusione per uno qualsiasi dei seguenti:

    • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo.
    • Trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla raccolta del campione genetico.

  12. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o danno fisico maggiore che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    1. Incidere sulla sicurezza del paziente durante lo studio,
    2. Confondere i risultati dello studio o incidere sulla validità scientifica dei risultati dei dati, oppure
    3. Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.

    Terapia precedente/concomitante:

  13. Uso di corticosteroidi orali nelle 4 settimane precedenti la visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0).
  14. Uso di farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi intramuscolari con deposito a lunga durata d'azione o qualsiasi terapia antinfiammatoria sperimentale) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della data informata si ottiene il consenso.

  15. Ricezione di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della Visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0) o ricezione di qualsiasi agente biologico non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale è il più lungo) prima della visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0). Eccezione:

    1. Per i farmaci biologici non respiratori commercializzati, è consentito se il paziente è stabile in trattamento per almeno 3 mesi prima della visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0) e durante lo studio.
    2. Prevenzione e cura legate al Covid
  16. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data della prima dose di benralizumab.
  17. Intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito o mancato completamento del periodo di sospensione richiesto per un particolare farmaco proibito.
  18. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.

  19. Ha ricevuto termoplastica bronchiale (BT) come trattamento dell'asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1.

    Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei:

  20. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale o a uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione

    Valutazioni diagnostiche:

  21. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, nell'anamnesi, nei segni vitali, nell'ematologia o nella chimica clinica durante il periodo di arruolamento, che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio, o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.

    Altre esclusioni:

  22. Solo per le donne - attualmente incinte (confermate con test di gravidanza positivo), che allattano al seno o in allattamento.
  23. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del sito di studio).
  24. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  25. Iscrizione precedente al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Benralizumab
Asma eosinofilo grave che assumerà dosi medio-alte di ICS/LABA con/senza LTRA e LAMA saranno tutti trattati con il farmaco in studio.
Droga: Benralizumab
Asma eosinofilo grave che assume ICS/LABA a dosi medio-alte con/senza LTRA, i LAMA verranno arruolati in questo trattamento a braccio singolo.
Altri nomi:
  • Fasenra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the potential for benralizumab treated patients to reduce their standard of care asthma controller regimen in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy
Lasso di tempo: within 40 weeks after the first administration

Main outcomes: Proportion of patients with at least one controller medication category reduction at end of reduction phase

  • discontinuation of LTRA, or
  • discontinuation of LAMA, or
  • getting to MD ICS/LABA or
  • getting to LD ICS/LABA

Supportive outcomes:

  • Proportion of patients with individual category reduction at end of reduction phase
  • Proportion of patients with ≥2 category reductions in controller medication

  • In sub-group of patients who meet reduction criteria

    • proportion of patients with at least one controller medication category reduction,
    • proportion of patients with individual category reduction
    • proportion of patients with ≥2 reductions in controller medication at end of reduction phase
within 40 weeks after the first administration

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso complessivo di esacerbazione dell’asma durante lo studio di pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab nella popolazione complessiva di pazienti e per sottogruppi della terapia di base al basale
Lasso di tempo: entro 56 settimane dalla prima somministrazione
  • Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma durante lo studio (dalla prima dose all'EOT) e periodo basale di 1 anno
  • Variazione del tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma durante la fase di studio rispetto al periodo basale di 1 anno

Tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma Definito come numero di riacutizzazioni×365,25/(follow-up Data-Data della prima dose di Benralizumab+1)
entro 56 settimane dalla prima somministrazione
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients when reducing their standard of care asthma controller regimen in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Lasso di tempo: From 16~40 weeks
  • Change in pre-BD FEV1 from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Proportion of patients with no deterioration (defined as ACQ-5 change <0.5 since last visit and FEV1 < -100mL compared to beginning of reduction phase) during reduction phase
From 16~40 weeks
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Lasso di tempo: From 32-56 weeks
•Proportion of patients at the end of the maintenance phase who use the same background therapy that they achieved at the end of the reduction phase
From 32-56 weeks
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients at induction phase in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Lasso di tempo: from 0-16 weeks
  • Change in FEV1 from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Proportion of patients achieving ACQ-5 MCID improvement (defined as change in ACQ-5 ≤-0.5 compared to beginning of induction phase) and SGRQ MCID improvement (defined as change in SGRQ ≤-4 compared to beginning of induction phase) during induction phase
from 0-16 weeks
To assess biomarkers of severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Lasso di tempo: from -1 week to 56 week

Baseline and follow-up visits, and change from baseline:

  • Blood EOS
  • FeNO
  • Total IgE
from -1 week to 56 week
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Lasso di tempo: From 40-56 weeks
•Change in ACQ-5, SGRQ and FEV1 from the end of the reduction phase to the end of the maintenance phase
From 40-56 weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the changes in small - airway lung function indicators among patients treated with benralizumab in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy over the course of the study
Lasso di tempo: from -1 week to 56 week

Change in small - airway lung function indicators from baseline to the end of the maintenance phase:

  • FEF 50%
  • FEF 75%
  • MMEF＆MMEF%pred
from -1 week to 56 week
To explore relationship between baseline characteristic and asthma control level at baseline
Lasso di tempo: -1 week
Baseline characteristics and asthma control levels at baseline
-1 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Lasso di tempo: from -1 week to 60 week
Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events
from -1 week to 60 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Lasso di tempo: from -1 week to 56 week
Vital Signsb
from -1 week to 56 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Lasso di tempo: -1 week, 16 week, 40 week, 56 week
Laboratory variables (chemistry and hematology)
-1 week, 16 week, 40 week, 56 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Investigatore principale: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3250L00046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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