Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost samolepicích vodotěsných obvazů se silikonovým gelem oproti konvenčním obvazům při hojení řezů po totální artroplastice kloubu (Yes)

15. června 2024 aktualizováno: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Klinická účinnost samolepicích vodotěsných obvazů se silikonovým gelem versus konvenční obvazy při hojení řezů po totální artroplastice kloubu: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účinnost použití samolepicích silikonových gelových vodotěsných obvazů oproti konvenčním gázovým obvazům pro zotavení po totální artroplastice kloubu (TJA) zůstává nejasná. V naší studii jsme provedli prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat tyto dva typy obvazů. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle TJA a shromáždili jsme primární výsledná měření, jako je míra infekce kůže a míra reoperace. Kromě toho jsme shromáždili krevní zánětlivé indikátory, včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), abychom vyhodnotili účinnost těchto dvou léčebných postupů. Nakonec provedeme jednoroční sledování včetně skóre REEDA, skóre MSS, abychom vyhodnotili zotavení pokožky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Cao
  • Telefonní číslo: +8613909915960
  • E-mail: xjbone@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro umělou kloubní náhradu;
  3. Počáteční operace kloubní náhrady;
  4. Dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na samolepicí voděodolný obvaz ze silikonové pryže;
  2. Pacienti s těžkou infekcí kolenního kloubu, kteří nemohou podstoupit umělou náhradu kloubu;
  3. Progresivní renální insuficience (stadium 4 a výše) nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min;
  4. infekce periprotézy po mnohočetné kloubní náhradě;
  5. Aktivní infekce v místě intravenózní nebo kloubní injekce;
  6. dlouhodobé užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků v důsledku jiných onemocnění;
  7. mít sepsi nebo pozitivní hemokulturu během posledních 30 dnů;
  8. Radioterapie a chemoterapie jsou nutné kvůli neoplastickým onemocněním;
  9. Při systémové léčbě glukokortikoidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní hormonální léčba);
  10. závažná imunodeficitní onemocnění (jako je HIV 3. fáze, srpkovitá anémie, splenektomie atd.);
  11. mít v anamnéze zneužívání drog;
  12. Léčba kostní dřeně nebo jiných transplantací imunosupresivními léky;
  13. Těhotné, rodící a kojící ženy;
  14. Účast na jiných klinických studiích;
  15. Vědci se domnívají, že jiné důvody nejsou pro účastníky klinických studií vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samolepící silikonová gelová voděodolná obvazová skupina
Samolepicí silikonový gelový voděodolný obvaz se používá po operaci umělé kloubní náhrady
Přístroj: Samolepící silikonový gelový voděodolný obvaz
Samolepicí silikonový gelový voděodolný obvaz se používá po operaci umělé kloubní náhrady.
Aktivní komparátor: Skupina sterilního gázového obvazu
Sterilní gázový obvaz se používá po operaci umělé kloubní náhrady
Přístroj: Sterilní gázový obvaz
Sterilní gázový obvaz se používá po operaci umělé kloubní náhrady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zarudnutí, edému, ekchymózy, výtoku a aproximace (REEDA skóre)
Časové okno: Jeden den před operací, tři měsíce po operaci
Skóre REEDA je klinický nástroj používaný k hodnocení hojení perineálních ran a jiných kožních ran, zejména po porodu. REEDA je zkratka pro Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, and Approximation. Každý z těchto pěti parametrů je hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre REEDA se může pohybovat od 0 do 15.
Jeden den před operací, tři měsíce po operaci
Míra kontroly infekce
Časové okno: Měsíc a tři měsíce po operaci
Vypočítejte míru kontroly infekce ve dvou skupinách
Měsíc a tři měsíce po operaci
Modifikované skóre závažnosti (MSS)
Časové okno: Jeden den před operací, tři měsíce po operaci
Toto skóre se často používá v dermatologii k hodnocení závažnosti stavů, jako je atopická dermatitida nebo jiné chronické kožní poruchy. Skóre MSS pomáhá lékařům kvantifikovat rozsah a závažnost kožního postižení, pomáhá při rozhodování o léčbě a sledování pokroku.
Jeden den před operací, tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
Enzym nacházející se v játrech, který pomáhá přeměňovat bílkoviny na energii. Zvýšené hladiny ukazují na poškození jater. Normální rozsah: 10 až 40 jednotek na litr (U/L)
Jeden den před operací a jeden den po operaci
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
Enzym nacházející se v játrech a dalších tkáních. Vysoké hladiny mohou indikovat poškození jater, ale jsou méně specifické než ALT. Normální rozsah: 10 až 40 jednotek na litr (U/L)
Jeden den před operací a jeden den po operaci
Sérového kreatininu
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
Měří hladinu kreatininu v krvi. Zvýšené hladiny mohou znamenat zhoršenou funkci ledvin. Normální rozsah: 62 až 115 mikromolů na litr (µmol/l).
Jeden den před operací a jeden den po operaci
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
Měří množství dusíku v krvi, který pochází z močoviny. Zvýšené hladiny BUN mohou indikovat zhoršenou funkci ledvin. Normální rozsah: 2,5 až 7,1 milimolů na litr (mmol/l).
Jeden den před operací a jeden den po operaci
Rentgen
Časové okno: Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
Rentgenový snímek místa operace.
Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
Skóre American Knee Society (AKS skóre)
Časové okno: Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
American Knee Society Score se používá k hodnocení výsledků operace náhrady kolenního kloubu. Tento bodovací systém se skládá ze dvou hlavních složek: skóre kolena a skóre funkce.
Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
Harris Hip Score (HHS) je široce používaný klinický nástroj pro hodnocení výsledků operací kyčle, zejména náhrad kyčelního kloubu. Vyvinul jej Dr. William Harris v roce 1969 a hodnotí různé aspekty funkce kyčle a bolesti, aby poskytl celkové skóre, které odráží stav pacienta. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
Vizuální analogová škála (skóre VAS)
Časové okno: Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
Skóre VAS neboli Visual Analog Scale je nástroj běžně používaný k měření úrovně bolesti u člověka. VAS je jednoduché, subjektivní měření, které se skládá z přímky, obvykle 10 centimetrů dlouhé, ukotvené dvěma koncovými body. Jeden konec čáry představuje „žádnou bolest“ a druhý konec představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pokud je například linie VAS dlouhá 10 cm a pacientova značka je 7 cm od konce „bez bolesti“, jejich skóre bolesti by bylo 7 z 10.
Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJ202405-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ostatní badatelé mohou po zveřejnění výzkumu kontaktovat příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Ostatní badatelé mohou po zveřejnění výzkumu kontaktovat příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení