Klinická účinnost samolepicích vodotěsných obvazů se silikonovým gelem oproti konvenčním obvazům při hojení řezů po totální artroplastice kloubu (Yes)
15. června 2024 aktualizováno: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Klinická účinnost samolepicích vodotěsných obvazů se silikonovým gelem versus konvenční obvazy při hojení řezů po totální artroplastice kloubu: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost použití samolepicích silikonových gelových vodotěsných obvazů oproti konvenčním gázovým obvazům pro zotavení po totální artroplastice kloubu (TJA) zůstává nejasná.
V naší studii jsme provedli prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat tyto dva typy obvazů.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle TJA a shromáždili jsme primární výsledná měření, jako je míra infekce kůže a míra reoperace.
Kromě toho jsme shromáždili krevní zánětlivé indikátory, včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), abychom vyhodnotili účinnost těchto dvou léčebných postupů.
Nakonec provedeme jednoroční sledování včetně skóre REEDA, skóre MSS, abychom vyhodnotili zotavení pokožky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Long Hua
- Telefonní číslo: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Cao
- Telefonní číslo: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno;
- Splnit diagnostická kritéria pro umělou kloubní náhradu;
- Počáteční operace kloubní náhrady;
- Dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na samolepicí voděodolný obvaz ze silikonové pryže;
- Pacienti s těžkou infekcí kolenního kloubu, kteří nemohou podstoupit umělou náhradu kloubu;
- Progresivní renální insuficience (stadium 4 a výše) nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min;
- infekce periprotézy po mnohočetné kloubní náhradě;
- Aktivní infekce v místě intravenózní nebo kloubní injekce;
- dlouhodobé užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků v důsledku jiných onemocnění;
- mít sepsi nebo pozitivní hemokulturu během posledních 30 dnů;
- Radioterapie a chemoterapie jsou nutné kvůli neoplastickým onemocněním;
- Při systémové léčbě glukokortikoidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní hormonální léčba);
- závažná imunodeficitní onemocnění (jako je HIV 3. fáze, srpkovitá anémie, splenektomie atd.);
- mít v anamnéze zneužívání drog;
- Léčba kostní dřeně nebo jiných transplantací imunosupresivními léky;
- Těhotné, rodící a kojící ženy;
- Účast na jiných klinických studiích;
- Vědci se domnívají, že jiné důvody nejsou pro účastníky klinických studií vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samolepící silikonová gelová voděodolná obvazová skupina
Samolepicí silikonový gelový voděodolný obvaz se používá po operaci umělé kloubní náhrady
|
Samolepicí silikonový gelový voděodolný obvaz se používá po operaci umělé kloubní náhrady.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina sterilního gázového obvazu
Sterilní gázový obvaz se používá po operaci umělé kloubní náhrady
|
Sterilní gázový obvaz se používá po operaci umělé kloubní náhrady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zarudnutí, edému, ekchymózy, výtoku a aproximace (REEDA skóre)
Časové okno: Jeden den před operací, tři měsíce po operaci
|
Skóre REEDA je klinický nástroj používaný k hodnocení hojení perineálních ran a jiných kožních ran, zejména po porodu.
REEDA je zkratka pro Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, and Approximation.
Každý z těchto pěti parametrů je hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Celkové skóre REEDA se může pohybovat od 0 do 15.
|
Jeden den před operací, tři měsíce po operaci
|
|
Míra kontroly infekce
Časové okno: Měsíc a tři měsíce po operaci
|
Vypočítejte míru kontroly infekce ve dvou skupinách
|
Měsíc a tři měsíce po operaci
|
|
Modifikované skóre závažnosti (MSS)
Časové okno: Jeden den před operací, tři měsíce po operaci
|
Toto skóre se často používá v dermatologii k hodnocení závažnosti stavů, jako je atopická dermatitida nebo jiné chronické kožní poruchy.
Skóre MSS pomáhá lékařům kvantifikovat rozsah a závažnost kožního postižení, pomáhá při rozhodování o léčbě a sledování pokroku.
|
Jeden den před operací, tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Enzym nacházející se v játrech, který pomáhá přeměňovat bílkoviny na energii.
Zvýšené hladiny ukazují na poškození jater.
Normální rozsah: 10 až 40 jednotek na litr (U/L)
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Enzym nacházející se v játrech a dalších tkáních.
Vysoké hladiny mohou indikovat poškození jater, ale jsou méně specifické než ALT.
Normální rozsah: 10 až 40 jednotek na litr (U/L)
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Měří hladinu kreatininu v krvi.
Zvýšené hladiny mohou znamenat zhoršenou funkci ledvin.
Normální rozsah: 62 až 115 mikromolů na litr (µmol/l).
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
Měří množství dusíku v krvi, který pochází z močoviny.
Zvýšené hladiny BUN mohou indikovat zhoršenou funkci ledvin.
Normální rozsah: 2,5 až 7,1 milimolů na litr (mmol/l).
|
Jeden den před operací a jeden den po operaci
|
|
Rentgen
Časové okno: Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
|
Rentgenový snímek místa operace.
|
Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
|
|
Skóre American Knee Society (AKS skóre)
Časové okno: Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
|
American Knee Society Score se používá k hodnocení výsledků operace náhrady kolenního kloubu.
Tento bodovací systém se skládá ze dvou hlavních složek: skóre kolena a skóre funkce.
|
Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
|
Harris Hip Score (HHS) je široce používaný klinický nástroj pro hodnocení výsledků operací kyčle, zejména náhrad kyčelního kloubu.
Vyvinul jej Dr. William Harris v roce 1969 a hodnotí různé aspekty funkce kyčle a bolesti, aby poskytl celkové skóre, které odráží stav pacienta.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
|
|
Vizuální analogová škála (skóre VAS)
Časové okno: Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
|
Skóre VAS neboli Visual Analog Scale je nástroj běžně používaný k měření úrovně bolesti u člověka.
VAS je jednoduché, subjektivní měření, které se skládá z přímky, obvykle 10 centimetrů dlouhé, ukotvené dvěma koncovými body.
Jeden konec čáry představuje „žádnou bolest“ a druhý konec představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Pokud je například linie VAS dlouhá 10 cm a pacientova značka je 7 cm od konce „bez bolesti“, jejich skóre bolesti by bylo 7 z 10.
|
Jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XJ202405-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ostatní badatelé mohou po zveřejnění výzkumu kontaktovat příslušného autora.
Časový rámec sdílení IPD
Ostatní badatelé mohou po zveřejnění výzkumu kontaktovat příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .