Efficacia clinica delle medicazioni autoadesive impermeabili in gel di silicone rispetto alle medicazioni convenzionali nella guarigione delle incisioni dopo artroplastica totale dell'articolazione (Yes)
Efficacia clinica delle medicazioni autoadesive impermeabili in gel di silicone rispetto alle medicazioni convenzionali nella guarigione delle incisioni dopo artroplastica totale dell'articolazione: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Long Hua
- Numero di telefono: +8615099182364
- Email: hualong_xmu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Cao
- Numero di telefono: +8613909915960
- Email: xjbone@sina.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la sostituzione dell'articolazione artificiale;
- Intervento chirurgico di sostituzione articolare iniziale;
- Consenso informato volontario e firmato.
Criteri di esclusione:
- Medicazione impermeabile allergica alla gomma siliconica autoadesiva;
- Pazienti con grave infezione dell'articolazione del ginocchio che non possono sottoporsi a sostituzione artificiale dell'articolazione;
- Insufficienza renale progressiva (stadio 4 e superiore) o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min;
- infezione della periprotesi dopo sostituzione articolare multipla;
- Infezione attiva nel sito di iniezione endovenosa o articolare;
- uso a lungo termine di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici a causa di altre malattie;
- Avere sepsi o emocoltura positiva negli ultimi 30 giorni;
- La radioterapia e la chemioterapia sono necessarie a causa di malattie neoplastiche;
- In terapia con glucocorticoidi sistemici (prednisone > 10 mg/die o farmaco ormonale equivalente);
- gravi malattie da immunodeficienza (come HIV allo stadio 3, anemia falciforme, splenectomia, ecc.);
- Avere una storia di abuso di droghe;
- Trattamento del midollo osseo o di altri trapianti con farmaci immunosoppressori;
- Donne incinte, partorienti e in allattamento;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- I ricercatori ritengono che altri motivi non siano appropriati per i partecipanti alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo medicazione impermeabile in gel di silicone autoadesivo
La medicazione impermeabile in gel di silicone autoadesivo viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale
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La medicazione impermeabile in gel di silicone autoadesivo viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale.
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Comparatore attivo: Gruppo medicazione in garza sterile
La medicazione in garza sterile viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale
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La medicazione in garza sterile viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione (punteggio REEDA)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il punteggio REEDA è uno strumento clinico utilizzato per valutare la guarigione delle ferite perineali e di altre ferite della pelle, in particolare dopo il parto.
REEDA sta per arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione.
Ciascuno di questi cinque parametri viene valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il punteggio REEDA totale può variare da 0 a 15.
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Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Tasso di controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Calcolare il tasso di controllo dell'infezione nei due gruppi
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Un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Punteggio di gravità modificato (MSS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Questo punteggio viene spesso utilizzato in dermatologia per valutare la gravità di condizioni come la dermatite atopica o altri disturbi cronici della pelle.
Il punteggio MSS aiuta i medici a quantificare l'entità e la gravità del coinvolgimento cutaneo, aiutando nelle decisioni sul trattamento e nel monitoraggio dei progressi.
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Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Un enzima presente nel fegato che aiuta a convertire le proteine in energia.
Livelli elevati indicano danni al fegato.
Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Un enzima presente nel fegato e in altri tessuti.
Livelli elevati possono indicare danni al fegato ma sono meno specifici dell’ALT.
Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Misura il livello di creatinina nel sangue.
Livelli elevati possono indicare una funzionalità renale compromessa.
Intervallo normale: da 62 a 115 micromoli per litro (μmol/L).
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Misura la quantità di azoto nel sangue proveniente dall'urea.
Livelli elevati di BUN possono indicare una funzionalità renale compromessa.
Intervallo normale: da 2,5 a 7,1 millimoli per litro (mmol/L).
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Raggi X
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Radiografia del sito chirurgico.
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Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Punteggio dell'American Knee Society (punteggio AKS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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L’American Knee Society Score viene utilizzato per valutare i risultati dell’intervento di sostituzione del ginocchio.
Questo sistema di punteggio è costituito da due componenti principali: il punteggio del ginocchio e il punteggio della funzione.
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Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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L'Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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L'Harris Hip Score (HHS) è uno strumento clinico ampiamente utilizzato per valutare i risultati degli interventi chirurgici all'anca, in particolare delle protesi d'anca.
Sviluppato dal Dr. William Harris nel 1969, valuta vari aspetti della funzione dell'anca e del dolore per fornire un punteggio complessivo che rifletta le condizioni del paziente.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
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Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Scala analogica visiva (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Il punteggio VAS, o scala analogica visiva, è uno strumento comunemente utilizzato per misurare il livello di dolore di una persona.
La VAS è una misura semplice e soggettiva che consiste in una linea retta, tipicamente lunga 10 centimetri, ancorata da due punti finali.
Un'estremità della linea rappresenta "nessun dolore" e l'altra estremità rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Ad esempio, se la linea VAS è lunga 10 cm e il segno del paziente è a 7 cm dall'estremità "nessun dolore", il punteggio del dolore sarà 7 su 10.
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Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJ202405-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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