Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní projekt zlepšování kvality pro vysoce rizikové pacienty s diabetem

17. července 2025 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital
Diabetes je nejdůležitější komorbiditou pacientů s tuberkulózou na Tchaj-wanu a 1/4 pacientů s tuberkulózou také Jedná se o diabetického pacienta a léčba latentní infekce tuberkulózy je v současné době důležitou politikou tchajwanské agentury pro kontrolu nemocí One, protože děti jsou náchylné Aby se potýkali s potížemi v raných stádiích, kvůli rozšíření australských pacientů v komunitě, oddělení pro kontrolu nemocí doporučuje pacientům s diabetem, aby podstoupili screening a léčbu latentní tuberkulózní infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus je nejčastější komorbiditou u pacientů s aktivní tuberkulózou na Tchaj-wanu. Více než čtvrtina pacientů s tuberkulózou má diabetes mellitus. Léčba latentní tuberkulózy je doporučena Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) na Tchaj-wanu, aby se zastavil přenos tuberkulózy v komunitě. Vzhledem k relativně dlouhému zpoždění v diagnostice tuberkulózy v klinické praxi je eliminace dormantních zárodků tuberkulózy ve fázi latentní infekce nákladově nejefektivnější strategií, jak se vyhnout přenosu tuberkulózy. Populace s diabetes mellitus a nedostatečnou kontrolou krevního cukru je vystavena zvýšenému riziku infekce a aktivace latentní tuberkulózy a doporučuje se jí podstoupit screening a léčbu latentní tuberkulózy. Antituberkulotika by však mohla mít významnou interakci lék-lék s léky používanými ke kontrole diabetes mellitus. Rozsah jeho vlivu na hladinu cukru v krvi je stále nejasný. Naším cílem je prozkoumat kolísání krevního cukru během léčby latentní tuberkulózy pomocí zařízení pro kontinuální subkutánní monitorování cukru, abychom vyhodnotili možné související riziko hyperglykémie nebo hypoglykémie pro zvýšení bezpečnosti léčby. Nedostatečná kontrola krevního cukru je kořenem imunitní dysfunkce a činí pacienty náchylnými k infekčním chorobám. Zlepšení kontroly krevního cukru tedy vede nejen k lepší imunitní funkci, aby se zabránilo infekci tuberkulózy, ale také ke snížení rizika progrese kardiovaskulárních a renálních poruch. Tato studie navrhla protokol 12týdenního agresivního kontrolního a vzdělávacího programu pro kontrolu krevního cukru s využitím telefonátu ke zlepšení kontroly krevního cukru a kvality života. Dále, abychom zhodnotili účinnost antituberkulózní léčby latentní tuberkulózy, navrhujeme vyhodnotit imunitní odpověď na antigen specifický pro mykobakterie pomocí testu uvolňování interferonu-gama před a po léčbě proti tuberkulóze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Chih-Hsin,Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti měli v posledním roce záznam glykovaného hemoglobinu (HbA1C %) vyšší než 9 %.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 20 let.
  • Bezvědomí nebo těžká demence, neschopnost provést dotazníkové hodnocení kvality života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: interaktivní skupina
diabetes, rozšířený interaktivní vzdělávací program prostřednictvím týdenního telefonátu po dobu 12 týdnů
Behaviorální: rozšířené interaktivní vzdělávání
Tato studie je prospektivní randomizovaná otevřená studie. Zařazeni jsou pacienti s diabetes mellitus, kteří mají HbA1c% více než 9% během posledního 1 roku. Intervenční skupina dostává, kromě běžné lékařské kontroly diabetu, rozšířený interaktivní vzdělávací program prostřednictvím týdenního telefonátu po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
projekt zlepšování kvality
Časové okno: 12 týdnů

Po zapojení přijatých pacientů do projektu zlepšení kvality byla sledována potřeba glykované krve za 12 týdnů jako cílový index pro účelnou kontrolu a výzkum a byla porovnána výsledná hodnota.

Kvalita života případu byla hodnocena pomocí dotazníku DRDQ (Diabetes-Related Distress Questionnaire) jako hodnotícího indexu pro porovnání rozdílů před a po intervenci týmu interdisciplinární péče.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď na antigen specifický pro tuberkulózu.
Časové okno: 12 týdnů
V případech latentní tuberkulózní infekce se Quantiferon-Gold Plus používá k hodnocení imunitní odpovědi lymfocytů CD8 T buněk na antigeny specifické pro tuberkulózu před a po léčbě.
12 týdnů
Počet epizod hyperglykémie nebo hypoglykémie u lidí s vysoce rizikovým diabetem
Časové okno: 14 týdnů
U vysoce rizikových diabetiků, kteří se léčí na latentní tuberkulózní infekci, použijte kontinuální monitor glukózy v krvi k porovnání výskytu nežádoucích účinků, jako je hyperglykémie nebo hypoglykémie, pět dní před a pět dní po medikaci.
14 týdnů
měřítka kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života případu byla hodnocena pomocí dotazníku DRDQ (Diabetes-Related Distress Questionnaire) jako hodnotícího indexu pro porovnání rozdílů před a po intervenci týmu interdisciplinární péče.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202105025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení