Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny projekt poprawy jakości dla pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital
Cukrzyca jest najczęstszą chorobą współistniejącą u pacjentów z gruźlicą na Tajwanie i u 1/4 chorych na gruźlicę. Jest to pacjent z cukrzycą, a leczenie utajonego zakażenia gruźlicą jest obecnie ważną polityką Tajwańskiej Agencji Kontroli Chorób One, ponieważ dzieci są podatne na aby napotkać trudności na wczesnym etapie choroby z powodu rozprzestrzeniania się australijskich pacjentów w społeczeństwie, Departament Kontroli Chorób zachęca pacjentów chorych na cukrzycę do poddania się badaniom przesiewowym i leczeniu w kierunku utajonego zakażenia gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest najczęstszą chorobą współistniejącą u pacjentów z aktywną gruźlicą na Tajwanie. Ponad jedna czwarta pacjentów, u których wystąpiła gruźlica, ma cukrzycę. Centrum Kontroli Chorób (CDC) Tajwanu zaleca leczenie utajonej infekcji gruźlicą w celu powstrzymania przenoszenia gruźlicy w społeczeństwie. Biorąc pod uwagę stosunkowo duże opóźnienie w rozpoznawaniu gruźlicy w praktyce klinicznej, należy wyeliminować uśpione zarazki gruźlicy, a faza utajonej infekcji jest najbardziej opłacalną strategią zapobiegania transmisji gruźlicy. Populacja chorych na cukrzycę i niedostateczną kontrolę poziomu cukru we krwi jest obarczona zwiększonym ryzykiem zakażenia i aktywacji utajonej gruźlicy, dlatego zachęca się ją do poddawania się badaniom przesiewowym i leczeniu w kierunku utajonej gruźlicy. Jednakże leki przeciwgruźlicze mogą wykazywać znaczące interakcje między lekami z lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Stopień jego wpływu na poziom cukru we krwi jest nadal niejasny. Naszym celem jest zbadanie wahań poziomu cukru we krwi podczas leczenia utajonej gruźlicy za pomocą urządzenia do ciągłego podskórnego monitorowania poziomu cukru w ​​celu oceny możliwego ryzyka wystąpienia hiperglikemii lub hipoglikemii w celu zwiększenia bezpieczeństwa leczenia. Nieodpowiednia kontrola poziomu cukru we krwi jest przyczyną dysfunkcji układu odpornościowego i czyni pacjentów podatnymi na choroby zakaźne. Zatem poprawa kontroli poziomu cukru we krwi nie tylko prowadzi do lepszego funkcjonowania układu odpornościowego, co pozwala uniknąć zakażenia gruźlicą, ale także zmniejsza ryzyko progresji chorób sercowo-naczyniowych i nerek. W niniejszym badaniu zaproponowano protokół 12-tygodniowego programu intensywnej kontroli poziomu cukru we krwi i programu edukacyjnego z wykorzystaniem rozmowy telefonicznej w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi i jakości życia. Ponadto, aby ocenić skuteczność leczenia przeciwgruźliczego w przypadku gruźlicy utajonej, proponujemy ocenę odpowiedzi immunologicznej na antygen specyficzny dla prątków za pomocą testu uwalniania interferonu gamma przed i po leczeniu przeciwgruźliczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Chih-Hsin,Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zeszłym roku u pacjentów z cukrzycą stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1C%) przekraczało 9%.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mniej niż 20 lat.
  • Utrata przytomności lub ciężka demencja, brak możliwości przeprowadzenia oceny kwestionariuszem jakości życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interaktywna
cukrzyca, ulepszony interaktywny program edukacyjny poprzez cotygodniową rozmowę telefoniczną przez 12 tygodni
Behawioralne: ulepszona interaktywna edukacja
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem otwartym. Do badania włączani są pacjenci chorzy na cukrzycę, u których w ciągu ostatniego roku wartość HbA1c% przekracza 9%. Grupa interwencyjna, oprócz rutynowej kontroli medycznej cukrzycy, otrzymuje ulepszony interaktywny program edukacyjny poprzez cotygodniową rozmowę telefoniczną przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
projekt poprawy jakości
Ramy czasowe: 12 tygodni

Po włączeniu przyjętych pacjentów do projektu poprawy jakości, śledzono zapotrzebowanie na krew glikowaną w ciągu 12 tygodni jako docelowy wskaźnik do celów celowej kontroli i badań, a następnie porównano wartość końcową.

Jakość życia pacjenta oceniano za pomocą Kwestionariusza Diabetes-Related Distress Kwestionariusza (DRDQ) jako wskaźnika oceny służącego do porównania różnic przed i po interwencji interdyscyplinarnego zespołu opiekuńczego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na antygen specyficzny dla gruźlicy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku utajonego zakażenia gruźlicą Quantiferon-Gold Plus stosuje się do oceny odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD8 na antygeny specyficzne dla gruźlicy przed i po leczeniu.
12 tygodni
Liczba epizodów hiperglikemii lub hipoglikemii u osób z cukrzycą wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 14 tygodni
W przypadku pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka leczonych z powodu utajonego zakażenia gruźlicą należy stosować ciągły monitor poziomu glukozy we krwi w celu porównania częstości występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak hiperglikemia lub hipoglikemia, pięć dni przed i pięć dni po podaniu leku.
14 tygodni
mierniki jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia pacjenta oceniano za pomocą Kwestionariusza Diabetes-Related Distress Kwestionariusza (DRDQ) jako wskaźnika oceny służącego do porównania różnic przed i po interwencji interdyscyplinarnego zespołu opiekuńczego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202105025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami