Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vaginálního ekosystému a sítě ve Spojených státech (VENUS)

29. června 2025 aktualizováno: Vaginal Biome Science

Komplexní registr a PCR analýza vaginálního mikrobiomu u žen: Sběr dat ve zdravých a nemocných státech.

Ústředním předpokladem této studie je, že složitá rovnováha a rozmanitost vaginálního mikrobiomu hraje klíčovou roli při nástupu, progresi a závažnosti různých gynekologických stavů. Konkrétně je cílem výzkumu prozkoumat, jak nerovnováha v mikrobiálních komunitách, jako je přemnožení patogenních bakterií nebo vyčerpání prospěšných bakterií, souvisí se stavy, jako je bakteriální vaginóza, kandidóza, infekce močových cest, vaginální atrofie a další. Využitím PCR testování a výsledků sekvenování nové generace (NGS) mikrobiomu se studie snaží identifikovat odlišné mikrobiální profily a vzorce, které jsou charakteristické pro každý stav. Očekává se, že toto jemné porozumění povede k přesnější a časné diagnóze a usnadní personalizované a účinné léčebné strategie, které přesahují konvenční, často nevybíravé používání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol studie je vyvinut pro analýzu vaginálního mikrobiomu žen pomocí 56panelového testu PCR a testu NGS. Cílem je shromáždit vzorky vaginálních výtěrů od širokého spektra účastníků, včetně zdravých jedinců a jedinců s diagnostikovaným gynekologickým onemocněním, za účelem identifikace různých profilů mikrobiomů.

Klíčovým aspektem této studie je vytvoření registru, který bude shromažďovat data získaná z výsledků testů PCR/NGS a informace o účastnících. Tento registr bude sloužit jako cenný zdroj pro pokračující výzkum a bude podporovat rozvoj personalizovaných přístupů v péči o zdraví žen. Systematickým shromažďováním a analýzou dat registr usnadní lepší pochopení úlohy vaginálního mikrobiomu ve zdraví a nemoci a pomůže při rozvoji diagnostických a terapeutických strategií.

Registr navíc poskytne základ pro budoucí studie, které umožní prozkoumat dlouhodobé trendy a vztahy v rámci vaginálního mikrobiomu. To by mohlo vést k novým poznatkům o tom, jak mikrobiom ovlivňuje gynekologické zdraví a vývoj cílené léčby. Kombinace ověření přesného diagnostického nástroje a vytvoření komplexního registru je zaměřena na zlepšení péče o pacienty a podporu širší výzkumné komunity v oblasti zdraví žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • Integrative Naturopathic Medical Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Women's Pelvic Health Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Claris Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Pelvic Pain Rehab
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Rachel Rubin MD PLLC
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Empowered Midwifery and Wellness LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Xena Health
    • New York
      • Kenmore, New York, Spojené státy, 14217
        • Empire OBGYN
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Gary H Goldman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Camel City Women's Wellness
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • UH Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Northwest Obstetrics and Gynecology
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Center of the Health
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Amber Wellness Group
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Center for Pelvic Medicine
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Hello Climax

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Značná velikost vzorku této studie 3 250 účastníků je statisticky odůvodněná, aby byl zajištěn rozmanitý a reprezentativní vzorek populace, což poskytuje zvýšenou statistickou sílu pro detekci variací ve vaginálním mikrobiomu. Tento přístup umožňuje nejen komplexní pochopení variability mikrobiomu, ale také zajišťuje etickou užitečnost výzkumu, díky čemuž jsou zjištění významně přínosná pro širokou demografickou skupinu. Níže jsou uvedeny podskupiny stavů/jednotlivců, z nichž budou odebrány vzorky, vždy 250 výtěrů:

  1. Premenopauza Zdravá
  2. Perimenopauza Zdravá
  3. Zdravé po menopauze
  4. Bakteriální vaginóza
  5. Kandidóza (kvasinkové infekce)
  6. Infekce močových cest (premenopauzální a postmenopauzální)
  7. Genitourinární syndrom menopauzy
  8. Lichen Sclerosus/Planus
  9. Vulvodynia
  10. Endometrióza
  11. Ureaplasma
  12. Deskvamativní zánětlivá vaginitida (DIV)
  13. Rakovina (různé typy)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé cis-gender ženy ve věku 18 až 89 let

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní nebo jinak imunokompromitovaná
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět (tj. IVF, IUI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Premenopauza Zdravá
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Perimenopauza Zdravá
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Zdravé po menopauze
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Bakteriální vaginóza
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Kandidóza
Kvasinkové infekce
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Infekce močových cest
Premenopauzální a postmenopauzální ženy
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Genitourinární syndrom menopauzy
Vaginální atrofie
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Lichen Sclerosus/Planus
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Vulvodynia
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Endometrióza
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Ureaplasma
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Deskvamativní zánětlivá vaginitida (DIV)
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů
Rakovina

Skupina 1: Pacientky s rakovinou prsu diagnostikované ve stádiích 1-3, po menopauze (z chirurgických, chemických důvodů nebo přirozených procesů souvisejících s věkem) a v současné době dostávají antiestrogenovou léčbu po dobu minimálně 90 dnů.

Skupina 2: Pacientky s rakovinou prsu diagnostikované ve stádiích 1-3, před menopauzou a podstupující antiestrogenovou endokrinní terapii po dobu alespoň 90 dnů.

Skupina 3: Účastníci s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny ve stádiích 1-3, kteří nedostávali antiestrogenovou terapii, ale užívali vaginální estrogen, prasteron nebo DHEA po dobu 90 dnů nebo déle. Neměla by být na systémové hormonální substituční léčbě (estrogen s progesteronem nebo bez něj).

Skupina 4: Diagnóza jakéhokoli typu rakoviny ve stádiích 1-3 a neměla by dostávat žádnou antiestrogenovou terapii nebo používat vaginální estrogen, prasteron nebo DHEA. Tito jedinci nesmí být na systémové hormonální substituční terapii.

Skupina 5: Účastníci diagnostikovaní ve fázi 4
Diagnostický test: Sběr vaginálních výtěrů
Sběr vaginálních výtěrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobiomu
Časové okno: Den 1
Analýza vaginálního mikrobiomu u pacientů s různým vaginálním zdravotním stavem pomocí sekvenování nové generace (NGS) a testu 56 panelů PCR pro pochopení mikrobiální diverzity a důsledků pro zvládání nemocí.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registr
Časové okno: Den 1
Sběr dat pro budoucí výzkum
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaginal Biome Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRVA2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení