Studie vaginálního ekosystému a sítě ve Spojených státech (VENUS)
Komplexní registr a PCR analýza vaginálního mikrobiomu u žen: Sběr dat ve zdravých a nemocných státech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol studie je vyvinut pro analýzu vaginálního mikrobiomu žen pomocí 56panelového testu PCR a testu NGS. Cílem je shromáždit vzorky vaginálních výtěrů od širokého spektra účastníků, včetně zdravých jedinců a jedinců s diagnostikovaným gynekologickým onemocněním, za účelem identifikace různých profilů mikrobiomů.
Klíčovým aspektem této studie je vytvoření registru, který bude shromažďovat data získaná z výsledků testů PCR/NGS a informace o účastnících. Tento registr bude sloužit jako cenný zdroj pro pokračující výzkum a bude podporovat rozvoj personalizovaných přístupů v péči o zdraví žen. Systematickým shromažďováním a analýzou dat registr usnadní lepší pochopení úlohy vaginálního mikrobiomu ve zdraví a nemoci a pomůže při rozvoji diagnostických a terapeutických strategií.
Registr navíc poskytne základ pro budoucí studie, které umožní prozkoumat dlouhodobé trendy a vztahy v rámci vaginálního mikrobiomu. To by mohlo vést k novým poznatkům o tom, jak mikrobiom ovlivňuje gynekologické zdraví a vývoj cílené léčby. Kombinace ověření přesného diagnostického nástroje a vytvoření komplexního registru je zaměřena na zlepšení péče o pacienty a podporu širší výzkumné komunity v oblasti zdraví žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Women's Pelvic Health Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
- Claris Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91106
- Pelvic Pain Rehab
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Rachel Rubin MD PLLC
-
Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
- Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
- Empowered Midwifery and Wellness LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Xena Health
-
-
New York
-
Kenmore, New York, Spojené státy, 14217
- Empire OBGYN
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Gary H Goldman, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Camel City Women's Wellness
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- UH Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Northwest Obstetrics and Gynecology
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Center of the Health
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Amber Wellness Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
- North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Hello Climax
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Značná velikost vzorku této studie 3 250 účastníků je statisticky odůvodněná, aby byl zajištěn rozmanitý a reprezentativní vzorek populace, což poskytuje zvýšenou statistickou sílu pro detekci variací ve vaginálním mikrobiomu. Tento přístup umožňuje nejen komplexní pochopení variability mikrobiomu, ale také zajišťuje etickou užitečnost výzkumu, díky čemuž jsou zjištění významně přínosná pro širokou demografickou skupinu. Níže jsou uvedeny podskupiny stavů/jednotlivců, z nichž budou odebrány vzorky, vždy 250 výtěrů:
- Premenopauza Zdravá
- Perimenopauza Zdravá
- Zdravé po menopauze
- Bakteriální vaginóza
- Kandidóza (kvasinkové infekce)
- Infekce močových cest (premenopauzální a postmenopauzální)
- Genitourinární syndrom menopauzy
- Lichen Sclerosus/Planus
- Vulvodynia
- Endometrióza
- Ureaplasma
- Deskvamativní zánětlivá vaginitida (DIV)
- Rakovina (různé typy)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé cis-gender ženy ve věku 18 až 89 let
Kritéria vyloučení:
- Imunosupresivní nebo jinak imunokompromitovaná
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět (tj. IVF, IUI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Premenopauza Zdravá
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Perimenopauza Zdravá
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Zdravé po menopauze
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Bakteriální vaginóza
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Kandidóza
Kvasinkové infekce
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Infekce močových cest
Premenopauzální a postmenopauzální ženy
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Genitourinární syndrom menopauzy
Vaginální atrofie
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Lichen Sclerosus/Planus
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Vulvodynia
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Endometrióza
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Ureaplasma
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Deskvamativní zánětlivá vaginitida (DIV)
|
Sběr vaginálních výtěrů
|
|
Rakovina
Skupina 1: Pacientky s rakovinou prsu diagnostikované ve stádiích 1-3, po menopauze (z chirurgických, chemických důvodů nebo přirozených procesů souvisejících s věkem) a v současné době dostávají antiestrogenovou léčbu po dobu minimálně 90 dnů. Skupina 2: Pacientky s rakovinou prsu diagnostikované ve stádiích 1-3, před menopauzou a podstupující antiestrogenovou endokrinní terapii po dobu alespoň 90 dnů. Skupina 3: Účastníci s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny ve stádiích 1-3, kteří nedostávali antiestrogenovou terapii, ale užívali vaginální estrogen, prasteron nebo DHEA po dobu 90 dnů nebo déle. Neměla by být na systémové hormonální substituční léčbě (estrogen s progesteronem nebo bez něj). Skupina 4: Diagnóza jakéhokoli typu rakoviny ve stádiích 1-3 a neměla by dostávat žádnou antiestrogenovou terapii nebo používat vaginální estrogen, prasteron nebo DHEA. Tito jedinci nesmí být na systémové hormonální substituční terapii. Skupina 5: Účastníci diagnostikovaní ve fázi 4 |
Sběr vaginálních výtěrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mikrobiomu
Časové okno: Den 1
|
Analýza vaginálního mikrobiomu u pacientů s různým vaginálním zdravotním stavem pomocí sekvenování nové generace (NGS) a testu 56 panelů PCR pro pochopení mikrobiální diverzity a důsledků pro zvládání nemocí.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registr
Časové okno: Den 1
|
Sběr dat pro budoucí výzkum
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Lichenoidní erupce
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Vulvální choroby
- Infekce Mycoplasmatales
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Lichen Planus
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Endometrióza
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Vulvodynia
- Vaginóza, bakteriální
- Kandidóza
- Vaginitida
- Ureaplasmové infekce
Další identifikační čísla studie
- CRVA2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .