Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku K Ketalar nebo Dexmedetomidin na zvýšenou citlivost na bolest vyvolanou po léčbě Remifentanilem

5. srpna 2024 aktualizováno: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

Srovnání účinku ketalaru nebo dexmedetomidinu na zvýšenou citlivost na bolest po léčbě remifentanilem u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Analgezie je jedním z pilířů anestezie. Jedním z běžných opiátů pro úlevu od bolesti s krátkým poločasem rozpadu je Remifentanil. Po léčbě Remifentanilem se však objevuje zvýšená citlivost na bolest [hyperalgezie]. Cílem studie je porovnat účinky mezi doplňkovými léčbami, jako je Ketalar a Dexmedetomidin, v prevenci zvýšené citlivosti na bolest po léčbě Remifentanilem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Analgezie je jedním z pilířů anestezie. Po mnoho let byly opiáty základní složkou tlumení bolesti. Účinnost těchto látek při tlumení bolesti způsobila jejich nadužívání, které vyústilo v celosvětovou epidemii závislostí, nemocnosti a úmrtnosti v důsledku nadužívání těchto léků. Některé z možností realizace snížení užívání opiátů zahrnují užívání léků s předvídatelnějším farmakologickým profilem a krátkým poločasem, jako je Remifentanil. Tento opiát je silnější než morfin a jeho poločas přetrvává během několika minut, bez akumulace i po delší infuzi. Proto se zdá, že použití remifentanilu je ideální zejména při dlouhodobé anestezii.

Jednou ze závažných komplikací po léčbě přípravkem Remifentanil je výskyt zvýšené citlivosti na bolest [hyperalgezie], která je důsledkem centrální citlivosti na bolest a je vyjádřena stimulací senzorických receptorů pro bolest v nervovém systému (nociceptivní senzibilizace). Pro zmírnění pocitu bolesti po zvýšené citlivosti na bolest po léčbě opiáty a také Remifentanilem byla nabídnuta doplňková léčba, jako je Ketalar a dexmedetomidin. Tato studie bude porovnávat schopnost Ketalaru nebo Dexmedetomidinu zmírňovat zvýšenou citlivost na bolest po léčbě Remifentanilem u pacientů, kteří jsou kandidáty laparoskopické cholecystektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
  • Telefonní číslo: 972537346186
  • E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit alaparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s citlivostí na anestetikum Pacienti s chronickou bolestí, kteří jsou pravidelně léčeni Naléhavý chirurgický zákrok Pacienti s ischemickou chorobou srdeční Pacienti se známou bradykardií Pacienti s kardiostimulátorem Dlouhodobé užívání opiátů Poruchy funkce ledvin/jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ketalar

Všichni pacienti podstoupí celkovou anestezii za použití Fentanylu v dávce 2 mcg/kg, Rocuronia v dávce 0,6 mg/kg, Isofluranu během operace a Remifentanilu v dávce 0,2-0,25 mcg/kg/min, 30 minut před koncem operace bude podán Morfin v dávce 0,1 mg/kg. Každý pacient během operace dostane paracetamol.

Kromě celkové anestezie dostanou pacienti ve skupině Ketalar také bolus Ketalar v dávce 0,3 mg/kg v indukci + Propofol a Fentanyl a během operace kontinuální Ketalar v dávce 5 mcg/kg/ minuta.
Lék: Ketalar
disociativní anestetikum používané v medicíně k navození a udržení anestézie
Ostatní jména:
  • Ketamin
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin

Kromě celkové anestezie dostanou pacienti ve skupině Dexmedetomidin také bolus Ketalar v dávce 0,3 mg/kg v indukci + Propofol a Fentanyl a během operace kontinuální Ketalar v dávce 5 mcg/kg/. minuta.

Kromě celkové anestezie dostanou pacienti ve skupině Dexmedetomidin také bolus Dexmedetomidin v dávce 0,5 mg/kg po dobu 15 minut + Propofol a Fentanyl a během operace kontinuální Dexmedetomidin v dávce 0,3 mcg/. kg/hod.
Lék: Dexmedetomidin
agonista α2-adrenergních receptorů v určitých částech mozku používaný k sedaci
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Až dvě hodiny po ukončení procesu anestezie
Záznam úrovně bolesti bude proveden pomocí vizuální analogové stupnice. Skóre je určeno označením na 10 cm linii mezi 0 - "žádná bolest" až 10 - "nejvyšší bolest".
Až dvě hodiny po ukončení procesu anestezie
Spotřeba proti bolesti
Časové okno: Až dvě hodiny po ukončení procesu anestezie
Léčba morfinem pro úlevu od bolesti
Až dvě hodiny po ukončení procesu anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0173-23-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude = bude poskytnuto podle potřeby po obdržení souhlasu úřadů zdravotnického centra Shamir (Asaf Harofe)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení