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Vergleich der Wirkung von K-Ketalar oder Dexmedetomidin auf die erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen nach der Behandlung mit Remifentanil

5. August 2024 aktualisiert von: Zoya Haitov Ben Zikri, Assaf-Harofeh Medical Center

Vergleich der Wirkung von Ketalar oder Dexmedetomidin auf die erhöhte Schmerzempfindlichkeit nach der Behandlung mit Remifentanil bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Analgesie ist eine der Säulen der Anästhesie. Eines der gebräuchlichsten Opiate zur Schmerzlinderung mit kurzer Halbwertszeit ist Remifentanil. Nach der Behandlung mit Remifentanil tritt jedoch eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit [Hyperalgesie] auf. Ziel der Studie ist es, die Wirkungen komplementärer Behandlungen wie Ketalar und Dexmedetomidin bei der Vorbeugung einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit nach einer Remifentanil-Behandlung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Analgesie ist eine der Säulen der Anästhesie. Viele Jahre lang waren Opiate der Grundbestandteil der Schmerzlinderung. Die Wirksamkeit dieser Substanzen bei der Schmerzlinderung führte zu einem übermäßigen Gebrauch, der aufgrund des übermäßigen Gebrauchs dieser Medikamente zu einer weltweiten Sucht-, Morbiditäts- und Mortalitätsepidemie führte. Zu den Möglichkeiten, den Opiatkonsum zu reduzieren, gehört der Einsatz von Arzneimitteln mit besser vorhersagbarem pharmakologischem Profil und kurzer Halbwertszeit, wie etwa Remifentanil. Dieses Opiat ist stärker als Morphin und seine Halbwertszeit beträgt nur wenige Minuten, ohne dass es auch nach längerer Infusion zu einer Akkumulation kommt. Daher scheint der Einsatz von Remifentanil insbesondere bei längerer Anästhesie ideal zu sein.

Eine der schwerwiegenden Komplikationen nach der Behandlung mit Remifentanil ist das Auftreten einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit [Hyperalgesie], die aus einer zentralen Schmerzempfindlichkeit resultiert und sich in einer Stimulation sensorischer Schmerzrezeptoren im Nervensystem (nozizeptive Sensibilisierung) äußert. Um das Schmerzempfinden infolge der erhöhten Schmerzempfindlichkeit nach der Behandlung mit Opiaten sowie mit Remifentanil zu lindern, wurden ergänzende Behandlungen wie Ketalar und Dexmedetomidin angeboten. In dieser Studie wird die Fähigkeit von Ketalar oder Dexmedetomidin zur Linderung einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit nach der Behandlung mit Remifentanil bei Patienten verglichen, die für eine laparoskopische Cholezystektomie in Frage kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine alaparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber dem Anästhetikum Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich in regelmäßiger Behandlung befinden Dringende Operation Patienten mit ischämischer Herzkrankheit Patienten mit bekannter Bradykardie Patienten mit einem Herzschrittmacher Längerer Gebrauch von Opiaten Nieren-/Leberfunktionsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ketalar

Alle Patienten werden 30 Minuten vor dem Ende einer Vollnarkose mit Fentanyl in einer Dosis von 2 µg/kg, Rocuronium in einer Dosis von 0,6 mg/kg, Isofluran während der Operation und Remifentanil in einer Dosis von 0,2–0,25 µg/kg/min unterzogen Vor der Operation wird Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg verabreicht. Jeder Patient erhält während der Operation Paracetamol.

Zusätzlich zur Vollnarkose erhalten die Patienten in der Ketalar-Gruppe auch einen Ketalar-Bolus in einer Dosis von 0,3 mg/kg in der Einleitungsphase + Propofol und Fentanyl und während der Operation kontinuierlich Ketalar in einer Dosis von 5 µg/kg/kg. Minute.
Arzneimittel: Ketalar
ein dissoziatives Anästhetikum, das medizinisch zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Ketamin
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin

Zusätzlich zur Vollnarkose erhalten die Patienten in der Dexmedetomidin-Gruppe auch einen Ketalar-Bolus in einer Dosis von 0,3 mg/kg in der Einleitungsphase + Propofol und Fentanyl und während der Operation kontinuierlich Ketalar in einer Dosis von 5 µg/kg/kg. Minute.

Zusätzlich zur Vollnarkose erhalten die Patienten in der Dexmedetomidin-Gruppe fünfzehn Minuten lang einen Bolus von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 mg/kg + Propofol und Fentanyl und während der Operation kontinuierlich Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,3 µg/kg. kg/Stunde.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
ein Agonist von α2-adrenergen Rezeptoren in bestimmten Teilen des Gehirns, der zur Sedierung eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden nach Ende des Narkosevorgangs
Mithilfe der visuellen Analogskala wird das Schmerzniveau aufgezeichnet. Die Punktzahl wird durch Markierung auf einer 10-cm-Linie zwischen 0 – „kein Schmerz“ und 10 – „stärkster Schmerz“ ermittelt.
Bis zu zwei Stunden nach Ende des Narkosevorgangs
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden nach Ende des Narkosevorgangs
Behandlung mit Morphium zur Schmerzlinderung
Bis zu zwei Stunden nach Ende des Narkosevorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0173-23-ASF

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird bei Bedarf nach Erhalt der Genehmigung durch die Behörden des medizinischen Zentrums Shamir (Asaf Harofe) bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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