Srovnání účinku K Ketalar nebo Dexmedetomidin na zvýšenou citlivost na bolest vyvolanou po léčbě Remifentanilem
Srovnání účinku ketalaru nebo dexmedetomidinu na zvýšenou citlivost na bolest po léčbě remifentanilem u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Detailní popis
Analgezie je jedním z pilířů anestezie. Po mnoho let byly opiáty základní složkou tlumení bolesti. Účinnost těchto látek při tlumení bolesti způsobila jejich nadužívání, které vyústilo v celosvětovou epidemii závislostí, nemocnosti a úmrtnosti v důsledku nadužívání těchto léků. Některé z možností realizace snížení užívání opiátů zahrnují užívání léků s předvídatelnějším farmakologickým profilem a krátkým poločasem, jako je Remifentanil. Tento opiát je silnější než morfin a jeho poločas přetrvává během několika minut, bez akumulace i po delší infuzi. Proto se zdá, že použití remifentanilu je ideální zejména při dlouhodobé anestezii.
Jednou ze závažných komplikací po léčbě přípravkem Remifentanil je výskyt zvýšené citlivosti na bolest [hyperalgezie], která je důsledkem centrální citlivosti na bolest a je vyjádřena stimulací senzorických receptorů pro bolest v nervovém systému (nociceptivní senzibilizace). Pro zmírnění pocitu bolesti po zvýšené citlivosti na bolest po léčbě opiáty a také Remifentanilem byla nabídnuta doplňková léčba, jako je Ketalar a dexmedetomidin. Tato studie bude porovnávat schopnost Ketalaru nebo Dexmedetomidinu zmírňovat zvýšenou citlivost na bolest po léčbě Remifentanilem u pacientů, kteří jsou kandidáty laparoskopické cholecystektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonní číslo: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamir.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Telefonní číslo: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Nábor
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
-
Kontakt:
- Zoya Haitov Ben Zikri, MD
- Telefonní číslo: 972537346186
- E-mail: ZoyaC@shamir.gov.il
-
Kontakt:
- Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonní číslo: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamur.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se chystají podstoupit alaparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s citlivostí na anestetikum Pacienti s chronickou bolestí, kteří jsou pravidelně léčeni Naléhavý chirurgický zákrok Pacienti s ischemickou chorobou srdeční Pacienti se známou bradykardií Pacienti s kardiostimulátorem Dlouhodobé užívání opiátů Poruchy funkce ledvin/jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketalar
Všichni pacienti podstoupí celkovou anestezii za použití Fentanylu v dávce 2 mcg/kg, Rocuronia v dávce 0,6 mg/kg, Isofluranu během operace a Remifentanilu v dávce 0,2-0,25 mcg/kg/min, 30 minut před koncem operace bude podán Morfin v dávce 0,1 mg/kg. Každý pacient během operace dostane paracetamol. Kromě celkové anestezie dostanou pacienti ve skupině Ketalar také bolus Ketalar v dávce 0,3 mg/kg v indukci + Propofol a Fentanyl a během operace kontinuální Ketalar v dávce 5 mcg/kg/ minuta. |
disociativní anestetikum používané v medicíně k navození a udržení anestézie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Kromě celkové anestezie dostanou pacienti ve skupině Dexmedetomidin také bolus Ketalar v dávce 0,3 mg/kg v indukci + Propofol a Fentanyl a během operace kontinuální Ketalar v dávce 5 mcg/kg/. minuta. Kromě celkové anestezie dostanou pacienti ve skupině Dexmedetomidin také bolus Dexmedetomidin v dávce 0,5 mg/kg po dobu 15 minut + Propofol a Fentanyl a během operace kontinuální Dexmedetomidin v dávce 0,3 mcg/. kg/hod. |
agonista α2-adrenergních receptorů v určitých částech mozku používaný k sedaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Až dvě hodiny po ukončení procesu anestezie
|
Záznam úrovně bolesti bude proveden pomocí vizuální analogové stupnice.
Skóre je určeno označením na 10 cm linii mezi 0 - "žádná bolest" až 10 - "nejvyšší bolest".
|
Až dvě hodiny po ukončení procesu anestezie
|
|
Spotřeba proti bolesti
Časové okno: Až dvě hodiny po ukončení procesu anestezie
|
Léčba morfinem pro úlevu od bolesti
|
Až dvě hodiny po ukončení procesu anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara Bar Yehuda, PhD, Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 0173-23-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .