Zkouška SHR-A2102 s adebrelimabem s jinou protinádorovou terapií nebo bez ní u pokročilého nebo metastatického karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Mít schopnost dát informovaný souhlas, mít podepsaný informovaný a schopný dodržovat léčebný plán pro návštěvu testů a další procedurální požadavky；
2. Věk podpisu informovaného souhlasu je 18-70 let bez ohledu na pohlaví；
3. Poskytněte archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň pro test dodavatele;
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1；
5. Subjekty s patologií potvrzenou lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu;
6. Skóre ECOG je 0 nebo 1；
7. Očekávané přežití ≥12 týdnů
8. Dobrá úroveň funkce orgánů
9. Muži, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, a ženy, které jsou fertilní, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatečně léčené metastázy centrálního nervového systému nebo přítomnost nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz centrálního nervového systému；
2. Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s nádorem, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
3. Středně těžký nebo těžký ascites s klinickými příznaky (tj. ti, kteří vyžadovali terapeutickou punkci nebo drenáž během 2 týdnů před studijní léčbou a do studie mohli být zahrnuti pouze ti, kteří vykazovali malé množství ascitu bez klinických příznaků); Není možné kontrolovat nebo zmírnit nebo zmírnit vyšší množství pleurálního výpotku nebo perikardiálního výpotku
4. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před počáteční medikací nebo významná nádorová invaze přilehlých orgánů (velké tepny nebo průdušnice atd.), což má za následek vyšší riziko krvácení nebo píštěle
5. Byla podána protinádorová léčba 4 týdny před začátkem studie；
6. V minulosti jste dostávali protichlapské léky obsahující inhibitory topoizomerázy I
7. Systémová protinádorová terapie byla podána 4 týdny před zahájením studie
8. Léčba posilovačem nebo induktorem CYP3A4, CYP2D6, P-gp nebo BCRP je kratší než 5 poločasů od data prvního podání
9. Chirurgické výkony vyžadující tracheální intubaci a celkovou anestezii byly provedeny během 28 dnů před počáteční studií, diagnostická nebo povrchová operace byla provedena během 7 dnů před počáteční studií nebo se během zkušebního období očekávala elektivní operace;
10. Proveďte nehrudní radiační terapii > 30 Gy během 28 dnů před podáním dávky, radiační terapii hrudníku > 30 Gy během 24 týdnů před první dávkou a radiační terapii s ≤ 30 Gy během 14 dnů před první dávkou
11. Toxicita a/nebo komplikace předchozí protinádorové léčby se nevrátily na úroveň NCI-CTCAE ≤1 nebo vylučovací kritéria
12. Živé atenuované vakcíny byly použity během 28 dnů před počátečním podáním studie nebo během očekávané studijní léčby；
13. Systémová imunosupresivní terapie byla podávána během 14 dnů před první studií
14. Subjekty se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií;
15. V první studii došlo k jedné krevní ztrátě ≥ 50 ml nebo kumulativní denní ztrátě krve ≥ 300 m během 1 měsíce před medikací
16. Subjekty se závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním;
17. Události arteriální/venózní trombózy, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 3 měsíců před prvním podáním
18. Byla mu diagnostikována jiná malignita
19. Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 28 dnů před první dávkou
20. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
21. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou během 1 roku před zařazením
22. Historie imunitní nedostatečnosti
23. Je známo, že závažné alergické reakce se vyskytují u jedinců alergických na kteroukoli složku SHR-A2102, SHR-1316 nebo jiné léky obsahující monoklonální protilátky/fúzní proteiny.
24. Podle úsudku zkoušejícího existují další okolnosti, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, zasahovat do výsledků studie nebo učinit účast ve studii nevhodnou.