- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06474468
Zkouška SHR-A2102 s adebrelimabem s jinou protinádorovou terapií nebo bez ní u pokročilého nebo metastatického karcinomu jícnu
19. června 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze IB /II, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-A2102 pro injekci s adebrelimabem s nebo bez jiné protinádorové léčby u pokročilého nebo metastatického karcinomu jícnu
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-A2102 s Adebrelimabem s nebo bez jiné protinádorové léčby u pokročilého nebo metastatického karcinomu jícnu.
Prozkoumat rozumné dávkování SHR-A2102 pro pokročilý nebo metastatický karcinom jícnu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zongyan Xie
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: zongyan.xie.zx3@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinming Yu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost dát informovaný souhlas, mít podepsaný informovaný a schopný dodržovat léčebný plán pro návštěvu testů a další procedurální požadavky;
- Věk podpisu informovaného souhlasu je 18-70 let bez ohledu na pohlaví;
- Poskytněte archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň pro test dodavatele;
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1;
- Subjekty s patologií potvrzenou lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu;
- Skóre ECOG je 0 nebo 1;
- Očekávané přežití ≥12 týdnů
- Dobrá úroveň funkce orgánů
- Muži, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, a ženy, které jsou fertilní, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečně léčené metastázy centrálního nervového systému nebo přítomnost nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz centrálního nervového systému;
- Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s nádorem, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Středně těžký nebo těžký ascites s klinickými příznaky (tj. ti, kteří vyžadovali terapeutickou punkci nebo drenáž během 2 týdnů před studijní léčbou a do studie mohli být zahrnuti pouze ti, kteří vykazovali malé množství ascitu bez klinických příznaků); Není možné kontrolovat nebo zmírnit nebo zmírnit vyšší množství pleurálního výpotku nebo perikardiálního výpotku
- Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před počáteční medikací nebo významná nádorová invaze přilehlých orgánů (velké tepny nebo průdušnice atd.), což má za následek vyšší riziko krvácení nebo píštěle
- Byla podána protinádorová léčba 4 týdny před začátkem studie;
- V minulosti jste dostávali protichlapské léky obsahující inhibitory topoizomerázy I
- Systémová protinádorová terapie byla podána 4 týdny před zahájením studie
- Léčba posilovačem nebo induktorem CYP3A4, CYP2D6, P-gp nebo BCRP je kratší než 5 poločasů od data prvního podání
- Chirurgické výkony vyžadující tracheální intubaci a celkovou anestezii byly provedeny během 28 dnů před počáteční studií, diagnostická nebo povrchová operace byla provedena během 7 dnů před počáteční studií nebo se během zkušebního období očekávala elektivní operace;
- Proveďte nehrudní radiační terapii > 30 Gy během 28 dnů před podáním dávky, radiační terapii hrudníku > 30 Gy během 24 týdnů před první dávkou a radiační terapii s ≤ 30 Gy během 14 dnů před první dávkou
- Toxicita a/nebo komplikace předchozí protinádorové léčby se nevrátily na úroveň NCI-CTCAE ≤1 nebo vylučovací kritéria
- Živé atenuované vakcíny byly použity během 28 dnů před počátečním podáním studie nebo během očekávané studijní léčby;
- Systémová imunosupresivní terapie byla podávána během 14 dnů před první studií
- Subjekty se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií;
- V první studii došlo k jedné krevní ztrátě ≥ 50 ml nebo kumulativní denní ztrátě krve ≥ 300 m během 1 měsíce před medikací
- Subjekty se závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním;
- Události arteriální/venózní trombózy, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 3 měsíců před prvním podáním
- Byla mu diagnostikována jiná malignita
- Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 28 dnů před první dávkou
- Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
- Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou během 1 roku před zařazením
- Historie imunitní nedostatečnosti
- Je známo, že závažné alergické reakce se vyskytují u jedinců alergických na kteroukoli složku SHR-A2102, SHR-1316 nebo jiné léky obsahující monoklonální protilátky/fúzní proteiny.
- Podle úsudku zkoušejícího existují další okolnosti, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, zasahovat do výsledků studie nebo učinit účast ve studii nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina A/B
A:SHR-A2102+Adebrelimab B:SHR-A2102+Adebrelimab+Cisplatina
|
Lék: SHR-A2102 Podání intravenózní infuzí v cyklu 3 týdnů. Lék: Adebrelimab Podání intravenózní infuzí v cyklu 3 týdnů. Lék: Cisplatina Podání intravenózní infuzí v cyklu 3 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
RP2D
Časové okno: po dokončení fáze IB, v průměru 1 rok
|
RP2D bude stanoveno na základě vyhodnocení údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a účinnosti ve fázích IB;
|
po dokončení fáze IB, v průměru 1 rok
|
Výskyt a závažnost AE (DLT):
Časové okno: ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
Podle hodnotících kritérií NCI-CTCAE v5.0 ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce;
|
ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
ORR:
Časové okno: 18 měsíců poté, co byl do skupiny zařazen poslední subjekt
|
účinnost byla hodnocena každých 6 týdnů během 48 týdnů a každých 9 týdnů po 48 týdnech s, jak bylo stanoveno v RECIST1.1
|
18 měsíců poté, co byl do skupiny zařazen poslední subjekt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DCR
Časové okno: 18 měsíců poté, co byl do skupiny zařazen poslední subjekt
|
Vzhledem k tomu, že C1D1 každých 6 týdnů během 48 týdnů a každých 9 týdnů po 48 týdnech, a podíl subjektů, jejichž nejlepší odpověď byla PR nebo CR nebo SD podle RECIST1.1;
|
18 měsíců poté, co byl do skupiny zařazen poslední subjekt
|
DOR
Časové okno: 18 měsíců poté, co byl do skupiny zařazen poslední subjekt
|
Vzhledem k tomu, že C1D1 každých 6 týdnů během 48 týdnů a každých 9 týdnů po 48 týdnech, a podíl subjektů, jejichž nejlepší odpověď byla PR nebo CR nebo SD podle RECIST1.1;
|
18 měsíců poté, co byl do skupiny zařazen poslední subjekt
|
PFS (hodnocení vyšetřovatelem)
Časové okno: 18 měsíců poté, co byl do skupiny zařazen poslední subjekt
|
Vzhledem k tomu, že C1D1 každých 6 týdnů během 48 týdnů a každých 9 týdnů po 48 týdnech, a podíl subjektů, jejichž nejlepší odpověď byla PR nebo CR nebo SD podle RECIST1.1;
|
18 měsíců poté, co byl do skupiny zařazen poslední subjekt
|
OS (hodnocení vyšetřovatelem)
Časové okno: 18 měsíců poté, co byl do skupiny zařazen poslední subjekt
|
Od C1D1 a smrti z jakékoli příčiny;
|
18 měsíců poté, co byl do skupiny zařazen poslední subjekt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-A2102-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHR-A2102;Adebrelimab;Cisplatina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilé pevné nádory
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilé nebo metastatické zhoubné nádoryČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborCldn18.2-pozitivní pokročilý solidní nádorČína
-
Fudan UniversityZatím nenabírámePokročilá rakovina prsu | Lidský epidermální růstový faktor 2 negativní karcinom prsu | Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptoremČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Beijing GoBroad HospitalZatím nenabírámePokročilá rakovina prsuČína
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeER pozitivní/HER2 nízký karcinom prsuČína
-
Tongji HospitalNábor