Eine Studie mit SHR-A2102 mit Adebrelimab mit oder ohne andere Antitumortherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben, informiert zu sein und in der Lage zu sein, den Behandlungsplan einzuhalten, an den Tests teilzunehmen und andere Verfahrensanforderungen zu erfüllen;
2. Das Mindestalter für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 18 bis 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
3. Bereitstellung von archiviertem oder frischem Tumorgewebe für Lieferantentests;
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien;
5. Probanden mit Pathologie bestätigten ein lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
6. Der ECOG-Score beträgt 0 oder 1；
7. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen
8. Gute Organfunktion
9. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, und weibliche Probanden, die fruchtbar sind, müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Unzureichend behandelte Metastasen des Zentralnervensystems oder das Vorliegen unkontrollierter oder symptomatischer aktiver Metastasen des Zentralnervensystems;
2. Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
3. Mittelschwerer oder schwerer Aszites mit klinischen Symptomen (d. h. diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung eine therapeutische Punktion oder Drainage benötigten, und nur diejenigen, die eine geringe Menge Aszites ohne klinische Symptome zeigten, konnten in die Studie einbezogen werden); Pleuraerguss oder Perikarderguss können nicht kontrolliert bzw. in größeren oder größeren Mengen kontrolliert werden
4. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation oder eine erhebliche Tumorinvasion benachbarter Organe (große Arterien oder Luftröhre usw.), was zu einem höheren Risiko für Blutungen oder Fisteln führt
5. Wurde 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Antitumortherapie erhalten?
6. Habe zuvor Antiboy-gekoppelte Medikamente erhalten, die Topoisomerase-I-Hemmer enthalten
7. Vier Wochen vor Studienbeginn wurde eine systemische Antitumortherapie durchgeführt
8. Die Behandlung mit CYP3A4, CYP2D6, P-gp oder BCRP-Booster oder -Induktor beträgt weniger als 5 Arzneimittelhalbwertszeiten ab dem Datum der ersten Verabreichung
9. Chirurgische Eingriffe, die eine Trachealintubation und eine Vollnarkose erforderten, wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studie durchgeführt, diagnostische oder oberflächliche Operationen wurden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studie durchgeführt oder während des Versuchszeitraums war mit einer elektiven Operation zu rechnen;
10. Führen Sie eine nicht-thorakale Strahlentherapie mit >30 Gy innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung, eine Thorax-Strahlentherapie mit >30 Gy innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosierung und eine Strahlentherapie mit ≤30 Gy innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung durch
11. Die Toxizität und/oder Komplikationen einer früheren Antitumortherapie erreichten nicht den NCI-CTCAE-Wert ≤ 1 oder die Ausschlusskriterien
12. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienverabreichung oder während der erwarteten Studienbehandlung verwendet;
13. Eine systemische immunsuppressive Therapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studie verabreicht
14. Personen mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie;
15. In der ersten Studie kam es innerhalb eines Monats vor der Medikation zu einem einzelnen Blutverlust von ≥ 50 ml oder einem kumulativen täglichen Blutverlust von ≥ 300 ml
16. Personen mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
17. Arterielle/venöse Thromboseereignisse wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie traten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung auf
18. Bei ihm wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert
19. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine schwere Infektion hatten
20. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
21. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme
22. Vorgeschichte einer Immunschwäche
23. Es ist bekannt, dass schwere allergische Reaktionen bei Personen auftreten, die gegen einen der Bestandteile von SHR-A2102, SHR-1316 oder andere monoklonale Antikörper/Fusionsprotein-Arzneimittel allergisch sind
24. Nach Einschätzung des Prüfers liegen sonstige Umstände vor, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen können.