Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nuestros Días („Naše dny“)

27. května 2026 aktualizováno: Frank Puga, University of Alabama at Birmingham

Zkušenosti s duševním zdravím pečovatelů o hispánské a latinskoamerické demence

Cílem této observační studie je pochopit, jak kontextové, individuální a kulturní faktory ovlivňují každodenní a dlouhodobou pohodu pečovatelů o příbuzné s problémy s pamětí nebo demencí. Studie se zaměřuje na pečovatele z hispánské a latinskoamerické komunity. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké denní faktory zvyšují (tj. rizikové faktory) nebo snižují (tj. ochranné faktory) denní pravděpodobnost příznaků deprese a úzkosti hlášených pečovateli?
  • Jak se tyto příznaky mění v průběhu času?
  • Předpovídají variace symptomů deprese a úzkosti distální zdravotní výsledky?

Účastníci budou:

  • Vyplňte základní online průzkum, abyste porozuměli jejich situaci v péči.
  • Vyplňujte on-line denní průzkumy po dobu tří týdnů o jejich zkušenostech s pečováním a jejich pohodě.
  • Dokončete dva následné průzkumy spolu s denními průzkumy šest a dvanáct měsíců po základním průzkumu.

Všechny studijní informace a průzkumy lze vyplnit v angličtině nebo španělštině podle preferencí účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hispánští a Latino/a/x/e (H&L) rodinní pečovatelé starších příbuzných žijících s problémy s pamětí nebo demencí často trpí špatným duševním zdravím kvůli zvýšenému stresu spojenému s péčí. Účelem této studie je prozkoumat, jak kontextové, individuální a kulturní faktory ovlivňují každodenní a dlouhodobé vzorce příznaků deprese a úzkosti mezi pečovateli o H&L. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data v různých časových bodech, aby pochopili své každodenní zkušenosti a možné vztahy mezi těmito faktory.

Po počátečním kontaktu potenciální účastníci vyplní dva průzkumy způsobilosti, aby zjistili, zda jsou pro studii vhodní. Jsou-li způsobilí, obdrží informační list studie popisující všechny postupy, rizika a přínosy.

Studie se bude skládat z:

  1. Základní průzkum: 45minutový průzkum k pochopení pečovatelské situace každého účastníka.
  2. Denní deníky: Po dokončení základního průzkumu budou účastníci vyplňovat denní průzkumy po dobu 21 dní. Tyto 10minutové průzkumy se budou ptát na jejich myšlenky, pocity a zážitky z dne a budou zasílány e-mailem v 19 hodin každý večer.
  3. Fáze sledování: Účastníci dokončí dvě fáze sledování, jednu po šesti měsících a jednu po dvanácti měsících po základním průzkumu. Každá fáze zahrnuje rozšířený následný průzkum a další sérii 21 denních deníků.

Výsledky této studie budou informovat o dynamickém rámci duševního zdraví ošetřovatelů H&L identifikací modifikovatelných cílů intervence spojených s odolností v průběhu času. Tato studie představuje kritický krok vpřed ve vývoji účinných, kulturně citlivých intervencí na podporu zdraví a pohody pečovatelů o H&L, kteří jsou často nedostatečně podporováni a čelí významným výzvám ve své pečovatelské roli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elisha Underwood, BS
  • Telefonní číslo: 2059960364
  • E-mail: starlab@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Loreli Alvarez, MS
  • Telefonní číslo: 2059960339
  • E-mail: lalvarez@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pečovatelé starších příbuzných žijících s problémy s pamětí nebo demencí, kteří jsou starší 18 let a identifikují se jako Hispánci nebo Latino/a/x/e,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Identifikuje se jako Hispánec nebo Latino/a/x/e
  3. Poskytuje neformální péči příbuznému žijícímu s problémy s pamětí nebo demencí
  4. Poskytuje péči po dobu 4 hodin denně osobě žijící s problémy s pamětí nebo demencí.

Kritéria vyloučení:

  1. přijetí do pečovatelského domu / ústavní péče pro osobu žijící s problémy s pamětí nebo demencí je plánováno v následujících 6 měsících
  2. potenciální účastník (pečovatel) je nevyléčitelně nemocný
  3. účastník nemá spolehlivý přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní zkušenost s příznaky deprese
Časové okno: 63 dní

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emotional Distress-Depression Short Form, 4-položková škála měřící běžné symptomy spojené s depresí.

Měří běžné příznaky spojené s depresí

4položková škála 1-5 Likertova škála s 1 označující „nikdy“ a 5 označujícími „vždy“ Skóre se pohybuje od 4 do 20

Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese
63 dní
Denní zkušenost s příznakem úzkosti
Časové okno: 63 dní

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emotional Distress-Anxiety Short Form, 4-položková škála měřící běžné symptomy spojené s úzkostí.

Měří běžné příznaky spojené s úzkostí

4položková škála 1-5 Likertova škála s 1 označující „nikdy“ a 5 označujícími „vždy“ Skóre se pohybuje od 4 do 20

Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti
63 dní
Deprese
Časové okno: 12 měsíců

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), devítipoložková škála pro screening, diagnostiku, sledování a měření závažnosti deprese.

9-položková škála 0-3 Likertova škála s 0 indikující „vůbec ne“ a 3 indikující téměř každý den“ Skóre se pohybuje od 0 do 27

Skóre 0 - 4 = Minimální deprese 5 - 9 = Mírná deprese 10 - 14 = Střední deprese 15 - 19 = Středně těžká deprese 20 - 27 = Těžká deprese
12 měsíců
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců

General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), 7-položková škála pro screening, diagnostiku, sledování a měření závažnosti úzkosti.

7-položková škála 0-3 Likertova škála s 0 indikující „vůbec ne“ a 3 indikující téměř každý den“ Skóre se pohybuje od 0 do 21

Skóre 0 - 4 = Minimální úzkost 5 - 9 = Mírná úzkost 10 - 14 = Střední úzkost > 15 = Silná úzkost
12 měsíců
Odolnost
Časové okno: 12 měsíců

Škála odolnosti pro dospělé: 33-položková škála měřící osobní kompetence, sociální kompetence, osobní strukturu, rodinnou soudržnost a sociální podporu.

14-položková škála se 3 subškálami (vnímání sebe sama, plánovaná budoucnost, strukturovaný styl) 1-7 Likertova škála s 1 značící „vůbec to není pravda“ a 7 označujícími „velmi pravdivé“

Vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti v uvedené podkategorii
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální zdraví: 10 položková škála měřící globální kvalitu života související se zdravím (HRQOL) ve 2 oblastech: fyzické a duševní zdraví.

Položky v měřítku 9 s 10 položkami používají 0 až 4 Likertovu škálu Položka 10: 0 až 10 Likertovu škálu, která je překódována do pěti kategorií (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5) Skóre se pohybuje od 0 do 41

Vyšší skóre znamená lepší celkové duševní a fyzické zdraví
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Puga, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300008710
  • 1R01AG072569 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení