Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad stentu Orsiro™ u pacienta s chronickým onemocněním ledvin (OKAY)

24. června 2024 aktualizováno: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea

Klinický dopad stentu Orsiro™ u pacienta s chronickým onemocněním ledvin podstupujícím perkutánní koronay intervenci: Multicentrický, prospektivní registr všech příchozích

Stenty Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™ mají biodegradabilní polymer a nejtenčí vzpěru stentu (60㎛) v komerčně dostupných stentech, což by mohlo minimalizovat chronický zánět a neúplnou endotelizaci. V několika předchozích studiích vykazoval ultratenký stent uvolňující sirolimus (Orsiro®) lepší výsledky, pokud jde o selhání cílové léze nebo revaskularizaci cílové léze, ve srovnání s jinými současnými stenty. Je známo, že chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s nepříznivými kardiovaskulárními důsledky včetně restenózy nebo trombózy stentu po perkutánním koronárním interventinu (PCI), protože pacienti s CKD mají komplexnější charakteristiky koronárních lézí, závažnou kalcifikaci a difúzní plak koronární arterie. . Existuje však nedostatek údajů týkajících se klinické účinnosti přípravku Orsiro® u populace s chronickým onemocněním ledvin. Cílem této studie je proto prozkoumat rozdíly v klinických výsledcích podle funkce ledvin u pacientů podstupujících PCI se stenty Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™. Poté budou pacienti rozděleni do tří skupin podle funkce ledvin; normální nebo mírná renální dysfunkce (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), středně závažná renální dysfunkce (30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡) a závažná renální dysfunkce (eGFR < 30 ml·min - 1·1,73㎡), klinický výsledek bude zkoumán mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší
  • Pacient podstupující perkutánní koronární intervenci pomocí stentů Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
  • Pacient, který v době registrace studie použil k perkutánní koronární intervenci jiný stent uvolňující lék
  • Kardiogenní šok
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální nebo mírná renální dysfunkce
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence
Přístroj: Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™ stent
Perkutánní koronární intervence pomocí stentů Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™
Experimentální: Střední renální dysfunkce
30≤ eGFR < 60 ml·min - 1·1,73㎡
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence
Přístroj: Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™ stent
Perkutánní koronární intervence pomocí stentů Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™
Experimentální: Těžká renální dysfunkce
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence
Přístroj: Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™ stent
Perkutánní koronární intervence pomocí stentů Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Do jednoho roku po zásahu
Počet účastníků se selháním cílových lézí (TLF), definovaným jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (TVMI) a ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR) po 1 roce
Do jednoho roku po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi příčinami smrti
Časové okno: Do tří let po zásahu
Do tří let po zásahu
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: Do tří let po zásahu
Do tří let po zásahu
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Do tří let po zásahu
periprocedurální nebo spontánní
Do tří let po zásahu
Počet účastníků s kompozitem úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: Do tří let po zásahu
Do tří let po zásahu
Počet účastníků s kompozitem srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: Do tří let po zásahu
Do tří let po zásahu
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév
Časové okno: Do tří let po zásahu
Do tří let po zásahu
Počet účastníků s revaskularizací cílové léze
Časové okno: Do tří let po zásahu
Do tří let po zásahu
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Do tří let po zásahu
Trombóza stentu vhodná pro kritéria Academic Research Consortium
Do tří let po zásahu
Počet účastníků se selháním cílového plavidla
Časové okno: Do tří let po zásahu
složený z kombinace smrti, nefatálního infarktu myokardu a ischemie řízené cílové cévní revaskularizace (TVR)
Do tří let po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DC190OEDI0069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení