Klinický dopad stentu Orsiro™ u pacienta s chronickým onemocněním ledvin (OKAY)
24. června 2024 aktualizováno: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Klinický dopad stentu Orsiro™ u pacienta s chronickým onemocněním ledvin podstupujícím perkutánní koronay intervenci: Multicentrický, prospektivní registr všech příchozích
Stenty Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™ mají biodegradabilní polymer a nejtenčí vzpěru stentu (60㎛) v komerčně dostupných stentech, což by mohlo minimalizovat chronický zánět a neúplnou endotelizaci.
V několika předchozích studiích vykazoval ultratenký stent uvolňující sirolimus (Orsiro®) lepší výsledky, pokud jde o selhání cílové léze nebo revaskularizaci cílové léze, ve srovnání s jinými současnými stenty.
Je známo, že chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s nepříznivými kardiovaskulárními důsledky včetně restenózy nebo trombózy stentu po perkutánním koronárním interventinu (PCI), protože pacienti s CKD mají komplexnější charakteristiky koronárních lézí, závažnou kalcifikaci a difúzní plak koronární arterie. .
Existuje však nedostatek údajů týkajících se klinické účinnosti přípravku Orsiro® u populace s chronickým onemocněním ledvin.
Cílem této studie je proto prozkoumat rozdíly v klinických výsledcích podle funkce ledvin u pacientů podstupujících PCI se stenty Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™.
Poté budou pacienti rozděleni do tří skupin podle funkce ledvin; normální nebo mírná renální dysfunkce (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), středně závažná renální dysfunkce (30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡) a závažná renální dysfunkce (eGFR < 30 ml·min - 1·1,73㎡), klinický výsledek bude zkoumán mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3113
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- Pacient podstupující perkutánní koronární intervenci pomocí stentů Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
- Pacient, který v době registrace studie použil k perkutánní koronární intervenci jiný stent uvolňující lék
- Kardiogenní šok
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální nebo mírná renální dysfunkce
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence pomocí stentů Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™
|
|
Experimentální: Střední renální dysfunkce
30≤ eGFR < 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence pomocí stentů Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™
|
|
Experimentální: Těžká renální dysfunkce
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
|
Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence pomocí stentů Orsiro™ nebo Orsiro_Mission™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Do jednoho roku po zásahu
|
Počet účastníků se selháním cílových lézí (TLF), definovaným jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (TVMI) a ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR) po 1 roce
|
Do jednoho roku po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se všemi příčinami smrti
Časové okno: Do tří let po zásahu
|
Do tří let po zásahu
|
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: Do tří let po zásahu
|
Do tří let po zásahu
|
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Do tří let po zásahu
|
periprocedurální nebo spontánní
|
Do tří let po zásahu
|
|
Počet účastníků s kompozitem úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: Do tří let po zásahu
|
Do tří let po zásahu
|
|
|
Počet účastníků s kompozitem srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: Do tří let po zásahu
|
Do tří let po zásahu
|
|
|
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév
Časové okno: Do tří let po zásahu
|
Do tří let po zásahu
|
|
|
Počet účastníků s revaskularizací cílové léze
Časové okno: Do tří let po zásahu
|
Do tří let po zásahu
|
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Do tří let po zásahu
|
Trombóza stentu vhodná pro kritéria Academic Research Consortium
|
Do tří let po zásahu
|
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla
Časové okno: Do tří let po zásahu
|
složený z kombinace smrti, nefatálního infarktu myokardu a ischemie řízené cílové cévní revaskularizace (TVR)
|
Do tří let po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- DC190OEDI0069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .