Impatto clinico dello stent Orsiro™ in pazienti con malattia renale cronica (OKAY)
Impatto clinico dello stent Orsiro™ in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a intervento coronarico percutaneo: un registro multicentrico e prospettico di tutti i pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- Paziente sottoposto a intervento coronarico percutaneo con stent Orsiro™ o Orsiro_Mission™
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Paziente che ha utilizzato un altro stent a rilascio di farmaco per un intervento coronarico percutaneo al momento della registrazione dello studio
- Shock cardiogenico
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Disfunzione renale normale o lieve
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
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Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con stent Orsiro™ o Orsiro_Mission™
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Sperimentale: Disfunzione renale moderata
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
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Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con stent Orsiro™ o Orsiro_Mission™
|
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Sperimentale: Grave disfunzione renale
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
|
Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con stent Orsiro™ o Orsiro_Mission™
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF), definito come composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target (TVMI) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata dall'ischemia a 1 anno
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Entro un anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Entro tre anni dall'intervento
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Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Entro tre anni dall'intervento
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Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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periprocedurale o spontaneo
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Entro tre anni dall'intervento
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Numero di partecipanti con composito di morte o infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Entro tre anni dall'intervento
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Numero di partecipanti con composito di morte cardiaca o infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Entro tre anni dall'intervento
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Entro tre anni dall'intervento
|
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
|
Entro tre anni dall'intervento
|
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
|
Trombosi dello stent adeguata ai criteri dell'Academic Research Consortium
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Entro tre anni dall'intervento
|
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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composito di composito di morte, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) con guida ischemica
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Entro tre anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC190OEDI0069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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