Studie k hodnocení bioekvivalence „Crecheck Tablet 2,5 mg (rosuvastatin Calcium)“ a „Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatin Calcium)“ u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku 19 let nebo starší v době screeningu
2. Jedinci bez klinicky významných vrozených nebo chronických onemocnění a bez patologických příznaků nebo nálezů na základě lékařských vyšetření (jako je EEG, EKG, endoskopie hrudníku a žaludku nebo gastrointestinální radiologické testy, je-li to nutné)
3. Jednotlivci, kteří jsou považováni za vhodné pro studii na základě screeningových testů (např. hematologie, chemie krve, sérologie a analýzy moči), jak určí hlavní zkoušející (nebo určený dílčí zkoušející)
4. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 (výpočet BMI: hmotnost (kg) / výška (m)²)
5. Jednotlivci, kteří obdrželi a pochopili důkladné vysvětlení účelu studie, obsahu, charakteristik zkoumaného léku a potenciálních nežádoucích příhod a dobrovolně se rozhodli zúčastnit se a písemně souhlasili s dodržováním požadavků studie během zkušebního období
6. Jedinci, kteří souhlasí s používáním lékařsky uznávaných antikoncepčních metod* (s výjimkou hormonální antikoncepce), aby se vyhnuli otěhotnění od prvního podání hodnoceného léku do jednoho týdne po posledním podání * Lékařsky uznávané antikoncepční metody: nitroděložní tělíska (IUD, IUS), vasektomie, tubární ligace a kombinované bariérové ​​metody (mužské kondomy, ženské kondomy, cervikální čepice, diafragmy, houby atd.), nebo při použití spermicidů kombinované použití dvou nebo více bariérových metod

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří užili léky indukující nebo inhibující enzymy, jako jsou barbituráty, během 30 dnů před zahájením studie (první dávkovací den) nebo léky, které by mohly interferovat se studií, během 10 dnů před zahájením studie (první dávkový den)

2. Jedinci, kteří se zapojili do nadměrné konzumace alkoholu během jednoho měsíce před zahájením studie (první den dávkování)

   • U mužů více než průměrně 21 drinků týdně
   • Pro ženy více než průměrně 14 nápojů týdně (Jeden nápoj: 45 ml destilátu nebo 360 ml piva nebo 150 ml vína)
3. Jedinci, kteří se účastnili klinických studií (včetně studií bioekvivalence) a dostávali hodnocené léky během šesti měsíců před zahájením studie (první den podávání)
4. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 8 týdnů nebo darovali krevní složky během 2 týdnů před zahájením studie (první den dávkování)
5. Jedinci s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku, který může ovlivnit absorpci léku

6. Pacienti s následujícími stavy:

   • Přecitlivělost na složky tohoto léku
   • Aktivní onemocnění jater, včetně nevysvětlitelného přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz nebo hladin sérových transamináz překračujících trojnásobek horní hranice normálu
   • Myopatie
   • Současné užívání cyklosporinu
   • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu (CLcr) < 30 ml/min)
   • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
   • Pacienti náchylní k myopatii/rhabdomyolýze (kontraindikováno při podávání v dávce 40 mg tohoto léku)
   • Středně těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
   • Hypotyreóza
   • Historie nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch
   • Anamnéza svalové toxicity s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo fibráty
   • Alkoholismus
   • Situace, kdy se mohou zvýšit plazmatické koncentrace
   • Asijští pacienti
   • Současné užívání fibrátů
   • Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, protože tento produkt obsahuje laktózu
7. Jedinci s anamnézou duševního onemocnění
8. Osoby, které hlavní zkoušející (nebo určený dílčí zkoušející) považuje za nevhodné pro toto klinické hodnocení z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.