Studio per valutare la bioequivalenza di "Crecheck Tablet 2,5 mg (Rosuvastatina Calcio)" e "Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatina Calcio)" in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Individui di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening
2. Individui senza malattie congenite o croniche clinicamente significative e senza sintomi o risultati patologici basati su esami medici (come EEG, ECG, endoscopia toracica e gastrica o esami radiologici gastrointestinali, se necessari)
3. Individui ritenuti idonei per lo studio sulla base di test di screening (ad es. ematologia, analisi del sangue, sierologia e analisi delle urine) come determinato dal ricercatore principale (o da un sub-investigatore designato)
4. Individui con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 (calcolo del BMI: peso (kg) / altezza (m)²)
5. Individui che hanno ricevuto e compreso una spiegazione approfondita dello scopo, del contenuto, delle caratteristiche dei farmaci sperimentali e dei potenziali eventi avversi dello studio e hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno accettato per iscritto di conformarsi ai requisiti dello studio durante il periodo di sperimentazione
6. Individui che accettano di utilizzare metodi contraccettivi riconosciuti dal punto di vista medico* (esclusi i contraccettivi ormonali) per evitare una gravidanza dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a una settimana dopo l'ultima somministrazione * Metodi contraccettivi riconosciuti dal punto di vista medico: dispositivi intrauterini (IUD, IUS), vasectomia, tubal legatura e metodi di barriera combinati (preservativi maschili, preservativi femminili, cappucci cervicali, diaframmi, spugne, ecc.) o, se si utilizzano spermicidi, uso combinato di due o più metodi di barriera

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno assunto farmaci induttori o inibitori degli enzimi come barbiturici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (giorno della prima dose) o farmaci che potrebbero interferire con lo studio entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio (giorno della prima dose)

2. Soggetti che hanno consumato eccessivamente alcol entro un mese prima dell'inizio dello studio (primo giorno di somministrazione)

   • Per gli uomini, più di una media di 21 drink a settimana
   • Per le donne, più di una media di 14 drink a settimana (Un drink: 45 ml di distillato o 360 ml di birra o 150 ml di vino)
3. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici (compresi studi di bioequivalenza) e hanno ricevuto farmaci sperimentali entro sei mesi prima dell'inizio dello studio (giorno della prima somministrazione)
4. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 8 settimane o donato componenti del sangue entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio (primo giorno di somministrazione)
5. Soggetti con una storia di interventi chirurgici gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

6. Pazienti con le seguenti condizioni:

   • Ipersensibilità ai componenti di questo farmaco
   • Malattia epatica attiva, inclusi aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche o livelli di transaminasi sieriche superiori a tre volte il limite superiore della norma
   • Miopatia
   • Uso concomitante di ciclosporina
   • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina (CLcr) < 30 ml/min)
   • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
   • Pazienti soggetti a miopatia/rabdomiolisi (controindicato quando somministrato a una dose di 40 mg di questo farmaco)
   • Compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min)
   • Ipotiroidismo
   • Una storia o una storia familiare di disturbi muscolari ereditari
   • Anamnesi di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
   • Alcolismo
   • Situazioni in cui le concentrazioni plasmatiche possono aumentare
   • Pazienti asiatici
   • Uso concomitante di fibrati
   • Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, poiché questo prodotto contiene lattosio
7. Individui con una storia di malattia mentale
8. Soggetti ritenuti non idonei per questa sperimentazione clinica per ragioni diverse dai criteri di inclusione/esclusione di cui sopra dallo sperimentatore principale (o da un sub-investigatore designato)