Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​"Crecheck Tablet 2,5 mg (Rosuvastatin Calcium)" og "Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatin Calcium)" hos raske voksne forsøgspersoner

25. juni 2024 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Åbent, randomiseret, 2-gruppe, 2-perioder, fastende, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​"Crecheck Tablet 2,5 mg (Rosuvastatin Calcium)" fra Hanlim Pharm. Co., Ltd. og "Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatin Calcium)" fra AstraZeneca Korea Co., Ltd. i raske voksne personer

Dette kliniske forsøg er et åbent, randomiseret, 2-gruppe, 2-perioders, fastende, enkeltdosis, crossover-studie for at evaluere bioækvivalensen af ​​"Crecheck Tablet 2,5 mg (Rosuvastatin Calcium)" fra Hanlim Pharm. Co., Ltd. og "Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatin Calcium)" fra AstraZeneca Korea Co., Ltd. til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne og evaluere Hanlim Pharms sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber. Co., Ltd.s "Crecheck Tablet 2,5 mg (Rosuvastatin Calcium)" som testlægemidlet og AstraZeneca Korea Co., Ltd.s "Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatin Calcium)" som referencelægemidlet til raske voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15079
        • Seok Gyeong Medical Foundation Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer på 19 år eller ældre på screeningstidspunktet
  2. Personer uden klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ingen patologiske symptomer eller fund baseret på medicinske undersøgelser (såsom EEG, EKG, bryst- og gastrisk endoskopi eller gastrointestinale røntgenundersøgelser, hvis det er nødvendigt)
  3. Personer, der anses for egnede til undersøgelsen baseret på screeningstests (f.eks. hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse) som bestemt af den primære investigator (eller en udpeget sub-investigator)
  4. Personer med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 (BMI-beregning: vægt (kg) / højde (m)²)
  5. Personer, der har modtaget og forstået en grundig forklaring af undersøgelsens formål, indhold, forsøgslægemiddelkarakteristika og potentielle bivirkninger, og som frivilligt har besluttet at deltage og skriftligt indvilliget i at overholde undersøgelseskravene i forsøgsperioden
  6. Personer, der accepterer at bruge medicinsk anerkendte præventionsmetoder* (undtagen hormonelle præventionsmidler) for at undgå graviditet fra første administration af forsøgslægemidlet indtil en uge efter sidste administration * Medicinsk anerkendte præventionsmetoder: intrauterine anordninger (IUD, IUS), vasektomi, tubal ligering og kombinerede barrieremetoder (mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, membraner, svampe osv.), eller hvis der anvendes sæddræbende midler, kombineret brug af to eller flere barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har taget enzym-inducerende eller hæmmende lægemidler såsom barbiturater inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag) eller medicin, der kan interferere med undersøgelsen inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag)

  2. Personer, der har været involveret i overdrevent alkoholforbrug inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag)

    • For mænd, mere end et gennemsnit på 21 drinks om ugen
    • For kvinder, mere end et gennemsnit på 14 drinks om ugen (én drink: 45 ml destilleret spiritus eller 360 ml øl eller 150 ml vin)
  3. Personer, der har deltaget i kliniske forsøg (herunder bioækvivalensundersøgelser) og modtaget forsøgsmedicin inden for seks måneder før studiets start (første doseringsdag)
  4. Personer, der har doneret fuldblod inden for 8 uger eller doneret blodkomponenter inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag)
  5. Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

  6. Patienter med følgende tilstande:

    • Overfølsomhed over for komponenterne i dette lægemiddel
    • Aktiv leversygdom, inklusive uforklarlige vedvarende stigninger i serumtransaminaser eller serumtransaminaseniveauer, der overstiger tre gange den øvre normalgrænse
    • Myopati
    • Samtidig brug af cyclosporin
    • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min.)
    • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
    • Patienter, der er tilbøjelige til myopati/rhabdomyolyse (kontraindiceret, når det administreres i en dosis på 40 mg af dette lægemiddel)
    • Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
    • Hypothyroidisme
    • En historie eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme
    • En historie med muskeltoksicitet med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere eller fibrater
    • Alkoholisme
    • Situationer, hvor plasmakoncentrationer kan stige
    • asiatiske patienter
    • Samtidig brug af fibrater
    • Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption, da dette produkt indeholder lactose
  7. Personer med en historie med psykisk sygdom
  8. Personer, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg af andre årsager end ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier af hovedinvestigatoren (eller en udpeget sub-investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crecheck fanen
På besøgsdagen tages 2 tabletter af testlægemidlet oralt med 150 ml vand omkring kl. 8.00.
Medicin: Crecheck Tablet 2,5 mg
2 tabletter oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Rosuvastatin Calcium
Aktiv komparator: Komparator
På besøgsdagen tages 1 tablet af komparatorlægemidlet oralt med 150 ml vand omkring kl. 8.00.
Medicin: Crestor Tablet 5 mg
1 tablet oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Rosuvastatin Calcium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
Koncentration af rosuvastatin i plasma
48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Koncentration af rosuvastatin i plasma
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
Koncentration af rosuvastatin i plasma
48 timer
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
Koncentration af rosuvastatin i plasma
48 timer
AUC∞
Tidsramme: 48 timer
Koncentration af rosuvastatin i plasma
48 timer
AUCt/AUC∞(%)
Tidsramme: 48 timer
Koncentration af rosuvastatin i plasma
48 timer
Opløsningsmønster ved sammenlignende opløsningstest af Rosuvastatin
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMRI-BE-23021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger