Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Gene PilotLX u pacientů s rakovinou Latinx

31. srpna 2026 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Testování účinnosti nástroje na podporu rozhodování eHealth, který pomáhá pacientům s rakovinou Latinx činit informovaná rozhodnutí o testování genomu nádorů

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost elektronického nástroje na podporu zdravotního rozhodování zvaného Gene PilotLX ke zvýšení informovaného rozhodování ohledně informací o dědičných rizicích z testu genomického profilování nádorů (TGP) mezi pacienty s rakovinou Latinx přijatými ve čtyřech onkologických centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití multigenového genomového profilování nádorů (TGP) k vyšetření nádoru pacienta na cílené mutace je základním kamenem personalizované onkologie. Poskytovatelé jsou povinni informovat pacienty o rizicích TGP a vyvolávat preference pacientů pro správu informací (tj. „odhlásit se“ nebo mít genetické poradenství) kvůli možnosti odhalit sekundární dědičná rizika rakoviny zjištěná při tomto testu. Přesto existují bariéry, které podporují optimální rozhodování. Omezená studie genetických souvislostí s rakovinou byla provedena s pacienty Latinx, což z nich udělalo důležitou podstudovanou skupinu pro podporu genetického rozhodování. Sdílené kulturní hodnoty mezi latinskoamerickými jednotlivci, jako je familismo (věrnost k rodině) a fatalismus (osudovost), mohou ovlivnit, jak pacienti přistupují k hodnocení rizika rakoviny a genetické a jazykové a akulturační bariéry, přístup a cenová dostupnost, rizika deportace, lékařská nedůvěra a nízké genetické znalosti ovlivňují rozhodování. . Výsledkem je, že pacienti Latinx se méně pravděpodobně účastní klinického genetického testování. K této zranitelnosti se přidává skutečnost, že mnoho onkologů nemusí dobře rozumět tomu, jak účinně sdělovat sekundární dědičná rizika pacientům Latinx. To ponechává pacienty Latinx bez podpory, kterou potřebují k tomu, aby se dobře rozhodovali o tom, co by chtěli udělat se sekundárními výsledky z TGP, které jsou v souladu s jejich potřebami, preferencemi a hodnotami.

Intervence eHealth mohou podporovat změnu zdravotního chování, jsou-li vyvinuty s cílenými sděleními, ale mnohé selhávají, pokud účinně neřeší hlavní překážky zdravotního rozhodnutí. Gene PilotLX byl vyvinut za použití komerčních marketingových technik, aby byla zajištěna význačnost. Pomocí percepčního mapování a modelování vektorových zpráv vědci v naší rodičovské Gene Pilot studii, která byla provedena mezi pacienty s rakovinou AA/Black, ukázali, že tento přístup poskytuje vynikající metodologii pro vývoj účinných, přesvědčivých zpráv, které vedou k významným změnám v chování a rozhodovacích konfliktech.

Plně výkonná randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s 232 pacienty s rakovinou Latinx na čtyřech onkologických pracovištích, aby se vyhodnotila účinnost Gene PilotLX, elektronického nástroje pro podporu rozhodování v oblasti zdraví. Účastníci budou randomizováni buď do intervenčního ramene a sledují Gene PilotLX nebo do obvyklého ramene a zhodnotí informace o pacientovi o TGP uvedené v písemném dokumentu (pdf). Všichni účastníci absolvují tři hodnocení: základní, bezprostřední po intervenci a 1-3měsíční průzkumy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah B Bass, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 215-204-5110
  • E-mail: sbass@temple.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Samooznačení pacienti Latinx, kteří:

  1. diagnostikována rakovina solidních nádorů
  2. mluvit/číst anglicky nebo španělsky;
  3. může poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s hematologickými/tekutými nádory (leukémie, lymfom, mnohočetný myelom atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gene PilotLX
Gene PilotLX je nástroj pro podporu rozhodování eHealth, který je navržen tak, aby umožnil pacientům s rakovinou Latinx rozhodnout o svých preferencích pro učení se sekundární genetické informaci, sdělit tyto preference svým lékařům a poskytnout příležitost diskutovat o informacích se svými rodinami nebo ostatními, aby měli pocit, že mají učinil informované rozhodnutí. Nástroj bude k dispozici v angličtině a španělštině. Je založen na webu, má hlasový záznam a snadno se ovládá pomocí jednoduchých tlačítek vpřed a vzad. Každá sekce zahrnuje jiný aspekt nádorového genomového profilování, od základních informací o tom, co test je a jaké jsou výhody a nevýhody testu, až po kulturně specifické potenciální bariéry nebo přínosy pro učení se dědičným výsledkům. Na konci nástroj poskytuje přizpůsobené potenciální otázky pro lékaře, které si uživatelé mohou vybrat, a které jsou shrnuty v „výsledkové kartě“, kterou lze vytisknout nebo poslat e-mailem.
Jiný: Gene PilotLX
Rozhodovací nástroj eHealth týkající se genomového profilování nádorů
Žádný zásah: Brožuru TGP
Účastníkům kontrolní větve bude poskytnuta brožura o sekundárních dědičných rizicích nádorového genomového profilování (TGP) a o tom, co mohou pacienti rozhodnout o získání těchto informací, včetně výhod a nevýhod. Je vhodná pro gramotnost, obsahuje vizuální prvky a bude nabízena také v angličtině a španělštině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála přípravy na rozhodování (PrepDM).
Časové okno: Post-test (může proběhnout ve stejný den jako výchozí, den 1) a 1-3 měsíční sledování
PrepDM Scale měří připravenost pacienta učinit rozhodnutí (10 položek) ohledně dědičného rizika z nádorového genomického profilování (TGP) na škále 1 „vůbec ne“ až 5 „velmi mnoho“. Vyšší průměr indikoval vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
Post-test (může proběhnout ve stejný den jako výchozí, den 1) a 1-3 měsíční sledování
Rozhodovací konflikt: stupnice Ottawa Decision Support Framework (ODSF).
Časové okno: Post-test (může proběhnout ve stejný den jako výchozí, den 1) a 1-3 měsíční sledování
16bodové měření pro stanovení pacientovy jasnosti ohledně rizik a přínosů testování tumor genomického profilování (TGP) a informací o dědičných rizicích z TGP. Položkám je přiřazena hodnota skóre: 0= 'silně souhlasím'; 2= ​​'ani souhlasím, ani nesouhlasím'; 3= 'nesouhlasím'; 4= 'rozhodně nesouhlasím' CELKOVÉ SKÓRE 16 položek je: a) sečteno; b) děleno 16; a c) vynásobeno 25. Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt]
Post-test (může proběhnout ve stejný den jako výchozí, den 1) a 1-3 měsíční sledování
Sdělení preferencí lékaři souvisejících se sledováním dědičných informací o riziku rakoviny z TGP
Časové okno: Sledování 1-3 měsíce
Toto je jediná dichotomická položka vytvořená pro studii: „Mluvili jste s lékařem o sekundárních dědičných výsledcích testování TGP“?('Ano', 'Ne'). Pokud zvolíte „Ano“, zobrazí se 7 různých témat k diskusi s lékařem, včetně „jiné“ jako otevřené otázky.
Sledování 1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace preferencí s rodinou týkající se sledování dědičných informací o riziku rakoviny z TGP
Časové okno: Sledování 1-3 měsíce
Toto je jediná dichotomická položka vytvořená pro studii: „Mluvili jste o sekundárních dědičných výsledcích testování TGP se svou rodinou, přáteli nebo manželem/partnerkou“? ('Ano ne'). Pokud zvolíte „Ano“, zobrazí se 7 různých témat k diskusi s rodinou, včetně „jiné“ jako otevřené otázky.
Sledování 1-3 měsíce
Vnímání genomového profilování tumoru (TGP)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování po 1–3 měsících
18 prohlášení týkajících se přínosů a obav z TGP bylo vyvinuto jako součást formativní práce (cílové skupiny s pacienty) pro naši předchozí práci s pacienty s AA/černošským rakovinou a vztahují se k přesvědčení, vnímaným překážkám a přínosům testování TGP; Stupnice souhlasu 0–10, když 0 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 10 „rozhodně souhlasím“. Z odpovědí průzkumu budou generovány percepční mapy. Metody percepčního mapování vyvinuté společností co-PI Bass používají analýzu multidimenzionálního škálování (MDS) k vytvoření 3-dimenzionálních reprezentací toho, jak účastníci konceptualizují rozhodnutí, a poté se techniky vektorového modelování zpráv používají k návrhu zpráv, které s největší pravděpodobností přesvědčí účastníky, aby tak učinili. rozhodnutí. Tato metoda bude použita k návrhu zpráv pro Gene PilotLX, pomůcku pro rozhodování eHealth pro pacienty s rakovinou Latinx.
Výchozí stav (den 1) a sledování po 1–3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Temple University
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
MD Anderson Cancer Center at Cooper

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Hall, MD,MS, Fox Chase Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey A Revenson, PhD, Hunter College of City University of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-1047
  • U54CA221705 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení