Testování Gene PilotLX u pacientů s rakovinou Latinx
Testování účinnosti nástroje na podporu rozhodování eHealth, který pomáhá pacientům s rakovinou Latinx činit informovaná rozhodnutí o testování genomu nádorů
Přehled studie
Detailní popis
Použití multigenového genomového profilování nádorů (TGP) k vyšetření nádoru pacienta na cílené mutace je základním kamenem personalizované onkologie. Poskytovatelé jsou povinni informovat pacienty o rizicích TGP a vyvolávat preference pacientů pro správu informací (tj. „odhlásit se“ nebo mít genetické poradenství) kvůli možnosti odhalit sekundární dědičná rizika rakoviny zjištěná při tomto testu. Přesto existují bariéry, které podporují optimální rozhodování. Omezená studie genetických souvislostí s rakovinou byla provedena s pacienty Latinx, což z nich udělalo důležitou podstudovanou skupinu pro podporu genetického rozhodování. Sdílené kulturní hodnoty mezi latinskoamerickými jednotlivci, jako je familismo (věrnost k rodině) a fatalismus (osudovost), mohou ovlivnit, jak pacienti přistupují k hodnocení rizika rakoviny a genetické a jazykové a akulturační bariéry, přístup a cenová dostupnost, rizika deportace, lékařská nedůvěra a nízké genetické znalosti ovlivňují rozhodování. . Výsledkem je, že pacienti Latinx se méně pravděpodobně účastní klinického genetického testování. K této zranitelnosti se přidává skutečnost, že mnoho onkologů nemusí dobře rozumět tomu, jak účinně sdělovat sekundární dědičná rizika pacientům Latinx. To ponechává pacienty Latinx bez podpory, kterou potřebují k tomu, aby se dobře rozhodovali o tom, co by chtěli udělat se sekundárními výsledky z TGP, které jsou v souladu s jejich potřebami, preferencemi a hodnotami.
Intervence eHealth mohou podporovat změnu zdravotního chování, jsou-li vyvinuty s cílenými sděleními, ale mnohé selhávají, pokud účinně neřeší hlavní překážky zdravotního rozhodnutí. Gene PilotLX byl vyvinut za použití komerčních marketingových technik, aby byla zajištěna význačnost. Pomocí percepčního mapování a modelování vektorových zpráv vědci v naší rodičovské Gene Pilot studii, která byla provedena mezi pacienty s rakovinou AA/Black, ukázali, že tento přístup poskytuje vynikající metodologii pro vývoj účinných, přesvědčivých zpráv, které vedou k významným změnám v chování a rozhodovacích konfliktech.
Plně výkonná randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s 232 pacienty s rakovinou Latinx na čtyřech onkologických pracovištích, aby se vyhodnotila účinnost Gene PilotLX, elektronického nástroje pro podporu rozhodování v oblasti zdraví. Účastníci budou randomizováni buď do intervenčního ramene a sledují Gene PilotLX nebo do obvyklého ramene a zhodnotí informace o pacientovi o TGP uvedené v písemném dokumentu (pdf). Všichni účastníci absolvují tři hodnocení: základní, bezprostřední po intervenci a 1-3měsíční průzkumy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Samooznačení pacienti Latinx, kteří:
- diagnostikována rakovina solidních nádorů
- mluvit/číst anglicky nebo španělsky;
- může poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s hematologickými/tekutými nádory (leukémie, lymfom, mnohočetný myelom atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gene PilotLX
Gene PilotLX je nástroj pro podporu rozhodování eHealth, který je navržen tak, aby umožnil pacientům s rakovinou Latinx rozhodnout o svých preferencích pro učení se sekundární genetické informaci, sdělit tyto preference svým lékařům a poskytnout příležitost diskutovat o informacích se svými rodinami nebo ostatními, aby měli pocit, že mají učinil informované rozhodnutí.
Nástroj bude k dispozici v angličtině a španělštině.
Je založen na webu, má hlasový záznam a snadno se ovládá pomocí jednoduchých tlačítek vpřed a vzad.
Každá sekce zahrnuje jiný aspekt nádorového genomového profilování, od základních informací o tom, co test je a jaké jsou výhody a nevýhody testu, až po kulturně specifické potenciální bariéry nebo přínosy pro učení se dědičným výsledkům.
Na konci nástroj poskytuje přizpůsobené potenciální otázky pro lékaře, které si uživatelé mohou vybrat, a které jsou shrnuty v „výsledkové kartě“, kterou lze vytisknout nebo poslat e-mailem.
|
Rozhodovací nástroj eHealth týkající se genomového profilování nádorů
|
|
Žádný zásah: Brožuru TGP
Účastníkům kontrolní větve bude poskytnuta brožura o sekundárních dědičných rizicích nádorového genomového profilování (TGP) a o tom, co mohou pacienti rozhodnout o získání těchto informací, včetně výhod a nevýhod.
Je vhodná pro gramotnost, obsahuje vizuální prvky a bude nabízena také v angličtině a španělštině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála přípravy na rozhodování (PrepDM).
Časové okno: Post-test (může proběhnout ve stejný den jako výchozí, den 1) a 1-3 měsíční sledování
|
PrepDM Scale měří připravenost pacienta učinit rozhodnutí (10 položek) ohledně dědičného rizika z nádorového genomického profilování (TGP) na škále 1 „vůbec ne“ až 5 „velmi mnoho“.
Vyšší průměr indikoval vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
|
Post-test (může proběhnout ve stejný den jako výchozí, den 1) a 1-3 měsíční sledování
|
|
Rozhodovací konflikt: stupnice Ottawa Decision Support Framework (ODSF).
Časové okno: Post-test (může proběhnout ve stejný den jako výchozí, den 1) a 1-3 měsíční sledování
|
16bodové měření pro stanovení pacientovy jasnosti ohledně rizik a přínosů testování tumor genomického profilování (TGP) a informací o dědičných rizicích z TGP. Položkám je přiřazena hodnota skóre: 0= 'silně souhlasím'; 2= 'ani souhlasím, ani nesouhlasím'; 3= 'nesouhlasím'; 4= 'rozhodně nesouhlasím' CELKOVÉ SKÓRE 16 položek je: a) sečteno; b) děleno 16; a c) vynásobeno 25.
Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt]
|
Post-test (může proběhnout ve stejný den jako výchozí, den 1) a 1-3 měsíční sledování
|
|
Sdělení preferencí lékaři souvisejících se sledováním dědičných informací o riziku rakoviny z TGP
Časové okno: Sledování 1-3 měsíce
|
Toto je jediná dichotomická položka vytvořená pro studii: „Mluvili jste s lékařem o sekundárních dědičných výsledcích testování TGP“?('Ano',
'Ne').
Pokud zvolíte „Ano“, zobrazí se 7 různých témat k diskusi s lékařem, včetně „jiné“ jako otevřené otázky.
|
Sledování 1-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikace preferencí s rodinou týkající se sledování dědičných informací o riziku rakoviny z TGP
Časové okno: Sledování 1-3 měsíce
|
Toto je jediná dichotomická položka vytvořená pro studii: „Mluvili jste o sekundárních dědičných výsledcích testování TGP se svou rodinou, přáteli nebo manželem/partnerkou“?
('Ano ne').
Pokud zvolíte „Ano“, zobrazí se 7 různých témat k diskusi s rodinou, včetně „jiné“ jako otevřené otázky.
|
Sledování 1-3 měsíce
|
|
Vnímání genomového profilování tumoru (TGP)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a sledování po 1–3 měsících
|
18 prohlášení týkajících se přínosů a obav z TGP bylo vyvinuto jako součást formativní práce (cílové skupiny s pacienty) pro naši předchozí práci s pacienty s AA/černošským rakovinou a vztahují se k přesvědčení, vnímaným překážkám a přínosům testování TGP; Stupnice souhlasu 0–10, když 0 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 10 „rozhodně souhlasím“.
Z odpovědí průzkumu budou generovány percepční mapy.
Metody percepčního mapování vyvinuté společností co-PI Bass používají analýzu multidimenzionálního škálování (MDS) k vytvoření 3-dimenzionálních reprezentací toho, jak účastníci konceptualizují rozhodnutí, a poté se techniky vektorového modelování zpráv používají k návrhu zpráv, které s největší pravděpodobností přesvědčí účastníky, aby tak učinili. rozhodnutí.
Tato metoda bude použita k návrhu zpráv pro Gene PilotLX, pomůcku pro rozhodování eHealth pro pacienty s rakovinou Latinx.
|
Výchozí stav (den 1) a sledování po 1–3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Hall, MD,MS, Fox Chase Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey A Revenson, PhD, Hunter College of City University of New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pagan JA, Su D, Li L, Armstrong K, Asch DA. Racial and ethnic disparities in awareness of genetic testing for cancer risk. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):524-30. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.021.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- Catenacci DV, Amico AL, Nielsen SM, Geynisman DM, Rambo B, Carey GB, Gulden C, Fackenthal J, Marsh RD, Kindler HL, Olopade OI. Tumor genome analysis includes germline genome: are we ready for surprises? Int J Cancer. 2015 Apr 1;136(7):1559-67. doi: 10.1002/ijc.29128. Epub 2014 Aug 14.
- Cruz-Correa M, Perez-Mayoral J, Dutil J, Echenique M, Mosquera R, Rivera-Roman K, Umpierre S, Rodriguez-Quilichini S, Gonzalez-Pons M, Olivera MI, Pardo S; Puerto Rico Clinical Cancer Genetics Consortia. Clinical Cancer Genetics Disparities among Latinos. J Genet Couns. 2017 Jun;26(3):379-386. doi: 10.1007/s10897-016-0051-x. Epub 2016 Dec 12.
- Lynce F, Graves KD, Jandorf L, Ricker C, Castro E, Moreno L, Augusto B, Fejerman L, Vadaparampil ST. Genomic Disparities in Breast Cancer Among Latinas. Cancer Control. 2016 Oct;23(4):359-372. doi: 10.1177/107327481602300407.
- Canedo JR, Miller ST, Myers HF, Sanderson M. Racial and ethnic differences in knowledge and attitudes about genetic testing in the US: Systematic review. J Genet Couns. 2019 Jun;28(3):587-601. doi: 10.1002/jgc4.1078. Epub 2019 Jan 21.
- Furness K, Sarkies MN, Huggins CE, Croagh D, Haines TP. Impact of the Method of Delivering Electronic Health Behavior Change Interventions in Survivors of Cancer on Engagement, Health Behaviors, and Health Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jun 23;22(6):e16112. doi: 10.2196/16112.
- Wagner LI, Tooze JA, Hall DL, Levine BJ, Beaumont J, Duffecy J, Victorson D, Gradishar W, Leach J, Saphner T, Sturtz K, Smith ML, Penedo F, Mohr DC, Cella D. Targeted eHealth Intervention to Reduce Breast Cancer Survivors' Fear of Recurrence: Results From the FoRtitude Randomized Trial. J Natl Cancer Inst. 2021 Nov 2;113(11):1495-1505. doi: 10.1093/jnci/djab100.
- Schrader KA, Cheng DT, Joseph V, Prasad M, Walsh M, Zehir A, Ni A, Thomas T, Benayed R, Ashraf A, Lincoln A, Arcila M, Stadler Z, Solit D, Hyman DM, Zhang L, Klimstra D, Ladanyi M, Offit K, Berger M, Robson M. Germline Variants in Targeted Tumor Sequencing Using Matched Normal DNA. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):104-11. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.5208.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1047
- U54CA221705 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .