Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cerebrální perfuze s tDCS u chronické hypoperfuze

3. srpna 2026 aktualizováno: Zafer Keser, Mayo Clinic

Rozšíření mozkové perfuze pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u chronických hypoperfuzních stavů

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zvýší průtok krve mozkem, což může poskytnout klinický přínos, jako je zlepšení kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaskulopatie vedoucí k zobrazení důkazu hypoperfuze
  • Kognitivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI nebo tDCS včetně kovových implantovaných předmětů.
  • Zdravotní nestabilita nebo neschopnost spolupracovat během studie podle posouzení ošetřujícího lékaře k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I – Skupina dobrovolníků pro zdraví: Aktivní stimulace, poté předstíraná stimulace
Zdraví jedinci dostanou 20 minut 2 mA tDCS souběžně se zobrazením MRI cerebrálního krevního toku (CBF) bezprostředně následovaného žádnou stimulací a zobrazením CBF. Dále budou subjekty dostávat simulovanou stimulaci souběžně se zobrazením CBF, po které bezprostředně následuje žádná stimulace a zobrazení CBF.
Přístroj: Soterix® 4x1HD-TDCS
Je určen k navození kortikální neuromodulace pro výzkumné a léčebné účely.
Experimentální: Fáze I – Skupina dobrovolníků pro zdraví: Falešná stimulace, poté aktivní stimulace
Zdraví jedinci dostanou simulovanou stimulaci souběžně s MRI CBF zobrazením bezprostředně následovaným žádnou stimulací a CBF zobrazením. Dále budou subjekty dostávat 20 minut 2 mA tDCS souběžně se zobrazením CBF, po kterém bezprostředně následuje žádná stimulace a zobrazení CBF.
Přístroj: Soterix® 4x1HD-TDCS
Je určen k navození kortikální neuromodulace pro výzkumné a léčebné účely.
Experimentální: Skupina nemocí fáze I: Aktivní stimulace, poté simulovaná stimulace
Subjekt s diagnostikovanou Moyamoyovou chorobou nebo závažným extrakraniálním aterosklerotickým onemocněním bude dostávat 20 minut 2 mA tDCS souběžně se zobrazením cerebrálního krevního toku (CBF) MRI, po kterém okamžitě následuje žádná stimulace a zobrazení CBF. Dále budou subjekty dostávat simulovanou stimulaci souběžně se zobrazením CBF, po které bezprostředně následuje žádná stimulace a zobrazení CBF.
Přístroj: Soterix® 4x1HD-TDCS
Je určen k navození kortikální neuromodulace pro výzkumné a léčebné účely.
Experimentální: Skupina nemocí fáze I: Falešná stimulace, poté aktivní stimulace
Subjekt s diagnózou Moyamoyovy choroby nebo závažné extrakraniální aterosklerotické choroby bude dostávat simulovanou stimulaci souběžně s MRI CBF zobrazením bezprostředně následovaným žádnou stimulací a CBF zobrazením. Dále budou subjekty dostávat 20 minut 2 mA tDCS souběžně se zobrazením CBF, po kterém bezprostředně následuje žádná stimulace a zobrazení CBF.
Přístroj: Soterix® 4x1HD-TDCS
Je určen k navození kortikální neuromodulace pro výzkumné a léčebné účely.
Experimentální: Aktivní stimulace fáze II, poté simulovaná stimulace
Subjekty nejprve dostávají aktivní tDCS plus kognitivní trénink každý všední den po dobu 10 dnů. Po vymývací periodě 4 týdnů budou každý všední den po dobu 10 dnů provádět doma falešný tDCS plus kognitivní trénink.
Přístroj: Soterix® 1x1 tDCS
Domácí dálkově kontrolovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při intenzitě 2 mA po dobu 20 minut na jedno sezení s pomalým náběhem a automatickým vypnutím, jakmile dosáhne maximální intenzity.
Behaviorální: Program kognitivního tréninku
Počítačová kognitivní terapie po dobu 45 minut denně, která začíná současně se stimulací
Experimentální: Falešná stimulace fáze II, poté aktivní stimulace
Subjekty nejprve dostávají falešný tDCS plus kognitivní trénink denně po dobu 10 dnů. Po vymývací periodě 4 týdnů budou denně po dobu 10 dnů provádět doma aktivní tDCS plus kognitivní trénink.
Přístroj: Soterix® 1x1 tDCS
Domácí dálkově kontrolovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při intenzitě 2 mA po dobu 20 minut na jedno sezení s pomalým náběhem a automatickým vypnutím, jakmile dosáhne maximální intenzity.
Behaviorální: Program kognitivního tréninku
Počítačová kognitivní terapie po dobu 45 minut denně, která začíná současně se stimulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve mozkem
Časové okno: Fáze 1 Den 0 a Fáze 2 Den 0, 14, 44 a 58
Zobrazení průtoku krve mozkem hodnocené pomocí MRI k měření průtoku krve krevními cévami uváděné v milimetrech rtuti (mmHg)
Fáze 1 Den 0 a Fáze 2 Den 0, 14, 44 a 58

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnotí se pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), což je 30položkový dotazník, který zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuálně-prostorových dovedností. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce. Konečné celkové skóre 26 a více je považováno za normální.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna stupnice závažnosti únavy (FFS)
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnotí se pomocí devítipoložkového dotazníku Fatigue Severity Scale (FFS), který obsahuje výroky hodnotící příznaky únavy na stupnici od 1 do 7, kde nízká hodnota (např. 1) značí silný nesouhlas s výrokem a vysoká hodnota (např. 7 ) naznačuje silnou shodu. Možné celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna ve vizuální analogové stupnici pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F)
Časové okno: Fáze I Den 0, Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnotí se pomocí 18položkového dotazníku Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F), který hodnotí, jak se subjekt aktuálně cítí, pokud jde o příznaky únavy, na stupnici od 0 do 10, kde nízká hodnota (např. 0) znamená „ vůbec ne/žádné úsilí“ a vysoká hodnota (např. 10) označuje „extrémně/obrovská práce“. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
Fáze I Den 0, Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnotí se pomocí 49bodového dotazníku Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL), který hodnotí kvalitu života s ohledem na energii, rodinné role, jazyk, mobilitu, náladu, osobnost, sebeobsluhu, sociální role, myšlení, funkci horních končetin, vize a práce/produktivita na stupnici od 1 do 5, kde nízká hodnota (např. 1) znamená „celková pomoc/nemohl jsem to vůbec udělat/silně souhlasím“ a vysoká hodnota (např. 5) znamená „ne“ potřebná pomoc/vůbec žádné potíže/rozhodně nesouhlasím“. Možné celkové skóre se pohybuje od 49 do 245, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnoceno pomocí 9-položkové škály Patient Health Questionnaire (PHQ-9) k posouzení závažnosti deprese. Skóre se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. Celkové skóre pro devět položek se pohybuje od 0 do 27, kde 0 je žádná deprese, 1-4 je minimální deprese, 5-9 je mírná deprese, 10-14 je středně těžká deprese a 15-19 je středně těžká deprese a 20-27 těžké deprese.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna ospalosti
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnoceno pomocí 8-položkového dotazníku Epworthské škály ospalosti (ESS), který měří denní ospalost účastníků. Možná skóre se pohybují od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší průměrnou náchylnost ke spánku v každodenním životě a horší výsledek.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna v testu vytváření stopy
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Trail Making Test je dvoudílné hodnocení kognitivních funkcí, především pozornosti a pracovní paměti. Subjekty spojují sadu 25 teček tak rychle, jak je to možné, 13 teček označených abecedně a 12 teček, které jsou očíslovány střídavě, co nejrychleji, aniž byste museli zvedat pero. Výsledky jsou uváděny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu s vyšším skóre indikujícím větší poškození.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna paměťové úlohy
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Posouzeno pomocí konsorcia pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) test paměti slovního seznamu (WLT). Jedná se o paměťovou úlohu pro posouzení vybavování seznamu slov. Seznam 10 slov se přečte 3krát a subjekty jsou požádány, aby si seznam slov vybavily. Čím více slov si zapamatujete, znamená to menší kognitivní poruchu.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer Keser, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-001186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení