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Uno studio sulla perfusione cerebrale con tDCS nell'ipoperfusione cronica

3 agosto 2026 aggiornato da: Zafer Keser, Mayo Clinic

Aumento della perfusione cerebrale con stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) negli stati di ipoperfusione cronica

Questo studio è stato condotto per esaminare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) aumenterà il flusso sanguigno cerebrale che potrebbe fornire un beneficio clinico come il miglioramento del deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vasculopatia che porta all'evidenza radiologica di ipoperfusione
  • Decadimento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o alla tDCS inclusi oggetti metallici impiantati.
  • Instabilità medica o incapacità di collaborare durante lo studio valutata dal medico curante per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase I - Gruppo di volontari sanitari: stimolazione attiva, poi stimolazione simulata
I soggetti sani riceveranno 20 minuti di tDCS da 2 mA in concomitanza con l'imaging MRI del flusso sanguigno cerebrale (CBF) immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF. Successivamente, i soggetti riceveranno una stimolazione fittizia in concomitanza con l'imaging CBF immediatamente seguito da nessuna stimolazione e dall'imaging CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
È destinato all'induzione della neuromodulazione corticale a fini di ricerca e trattamento.
Sperimentale: Fase I - Gruppo di volontari sanitari: stimolazione simulata, quindi stimolazione attiva
I soggetti sani riceveranno una stimolazione fittizia in concomitanza con l'imaging CBF MRI immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF. Successivamente, i soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS da 2 mA in concomitanza con l'imaging CBF immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
È destinato all'induzione della neuromodulazione corticale a fini di ricerca e trattamento.
Sperimentale: Gruppo di malattie di fase I: stimolazione attiva, quindi stimolazione simulata
Il soggetto con diagnosi di malattia di Moyamoya o grave malattia aterosclerotica extracranica riceverà 20 minuti di 2 mA tDCS in concomitanza con l'imaging MRI del flusso sanguigno cerebrale (CBF) immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF. Successivamente, i soggetti riceveranno una stimolazione fittizia in concomitanza con l'imaging CBF immediatamente seguito da nessuna stimolazione e dall'imaging CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
È destinato all'induzione della neuromodulazione corticale a fini di ricerca e trattamento.
Sperimentale: Gruppo di malattie di fase I: stimolazione simulata, quindi stimolazione attiva
Il soggetto con diagnosi di malattia di Moyamoya o grave malattia aterosclerotica extracranica riceverà una stimolazione fittizia in concomitanza con l'imaging CBF MRI immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF. Successivamente, i soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS da 2 mA in concomitanza con l'imaging CBF immediatamente seguito da nessuna stimolazione e imaging CBF.
Dispositivo: Soterix® 4x1HD-TDCS
È destinato all'induzione della neuromodulazione corticale a fini di ricerca e trattamento.
Sperimentale: Stimolazione attiva di fase II, quindi stimolazione simulata
I soggetti ricevono prima la tDCS attiva più formazione cognitiva ogni giorno feriale per 10 giorni. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, eseguiranno tDCS fittizia a casa più allenamento cognitivo ogni giorno feriale per 10 giorni.
Dispositivo: Soterix® 1x1 tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) supervisionata a domicilio a domicilio con un'intensità di 2 mA per 20 minuti per sessione, con accelerazione lenta e spegnimento automatico una volta raggiunta l'intensità massima.
Comportamentale: Programma di formazione cognitiva
Terapia cognitiva computerizzata della durata di 45 minuti al giorno che inizia contemporaneamente alla stimolazione
Sperimentale: Stimolazione fittizia di fase II, quindi stimolazione attiva
I soggetti ricevono prima una finta tDCS più allenamento cognitivo ogni giorno per 10 giorni. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, eseguiranno tDCS attivo a casa più allenamento cognitivo ogni giorno per 10 giorni.
Dispositivo: Soterix® 1x1 tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) supervisionata a domicilio a domicilio con un'intensità di 2 mA per 20 minuti per sessione, con accelerazione lenta e spegnimento automatico una volta raggiunta l'intensità massima.
Comportamentale: Programma di formazione cognitiva
Terapia cognitiva computerizzata della durata di 45 minuti al giorno che inizia contemporaneamente alla stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Fase 1 Giorno 0 e Fase 2 Giorno 0, 14, 44 e 58
Imaging del flusso sanguigno cerebrale valutato mediante risonanza magnetica per misurare il flusso sanguigno attraverso i vasi sanguigni riportato in millimetri di mercurio (mmHg)
Fase 1 Giorno 0 e Fase 2 Giorno 0, 14, 44 e 58

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un questionario composto da 30 voci che include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva più elevata. Un punteggio totale finale pari o superiore a 26 è considerato normale.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Variazione della scala di gravità della fatica (FFS)
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il questionario a 9 voci della Fatigue Severity Scale (FFS) che contiene affermazioni che valutano i sintomi della fatica su una scala da 1 a 7 dove un valore basso (ad esempio, 1) indica un forte disaccordo con l'affermazione e un valore alto (ad esempio, 7 ) indica un forte accordo. I possibili punteggi totali vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Modifica della scala analogica visiva per valutare la gravità della fatica (VAS-F)
Lasso di tempo: Fase I Giorno 0, Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il questionario a 18 voci Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) che valuta come si sente attualmente un soggetto rispetto ai sintomi della fatica su una scala da 0 a 10 dove un valore basso (ad esempio, 0) indica " per niente/nessuno sforzo" e un valore alto (ad esempio, 10) indica "un lavoro estremamente/enorme". I possibili punteggi totali vanno da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Fase I Giorno 0, Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Cambiamento nella qualità della vita specifica per l’ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il questionario a 49 voci Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) che valuta la qualità della vita per quanto riguarda energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori, visione e lavoro/produttività su una scala da 1 a 5 dove un valore basso (ad esempio, 1) indica "aiuto totale/non potrei farlo affatto/fortemente d'accordo" e un valore alto (ad esempio, 5) indica "no bisogno di aiuto/nessun problema/assolutamente in disaccordo". I possibili punteggi totali vanno da 49 a 245, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Cambiamento nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando la scala Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) per valutare la gravità della depressione. Il punteggio viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale per i nove item varia da 0 a 27 dove 0 non indica depressione, 1-4 è depressione minima, 5-9 è depressione lieve, 10-14 è depressione moderata, 15-19 è depressione moderatamente grave e 20-27 grave depressione.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Cambiamento della sonnolenza
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il questionario a 8 voci della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) che misura la sonnolenza diurna nei partecipanti. I punteggi possibili vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una propensione media al sonno più elevata nella vita quotidiana e un risultato peggiore.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Modifica nel test di creazione del percorso
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Il Trail Making Test è una valutazione in due parti delle funzioni cognitive, principalmente attenzione e memoria di lavoro. I soggetti collegano una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile, collegano 13 punti etichettati in ordine alfabetico e 12 punti numerati in uno schema alternato il più rapidamente possibile senza sollevare la penna. I risultati vengono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Cambiamento nel compito di memoria
Lasso di tempo: Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14
Valutato utilizzando il test della memoria delle liste di parole (WLT) del Consortium to Istituisci un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD). Questo è un compito di memoria per valutare il ricordo di elenchi di parole. Un elenco di 10 parole viene letto 3 volte e ai soggetti viene chiesto di ricordare l'elenco di parole. Più parole ricordate indicano un minor deterioramento cognitivo.
Fase 2 Giorni 0, 14±3, 44±7 e 58±14, 72±14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zafer Keser, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-001186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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