Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cerebrální perfuze s tDCS u chronické hypoperfuze

3. srpna 2026 aktualizováno: Zafer Keser, Mayo Clinic

Rozšíření mozkové perfuze pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u chronických hypoperfuzních stavů

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zvýší průtok krve mozkem, což může poskytnout klinický přínos, jako je zlepšení kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaskulopatie vedoucí k zobrazení důkazu hypoperfuze
  • Kognitivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI nebo tDCS včetně kovových implantovaných předmětů.
  • Zdravotní nestabilita nebo neschopnost spolupracovat během studie podle posouzení ošetřujícího lékaře k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I – Skupina dobrovolníků pro zdraví: Aktivní stimulace, poté předstíraná stimulace
Zdraví jedinci dostanou 20 minut 2 mA tDCS souběžně se zobrazením MRI cerebrálního krevního toku (CBF) bezprostředně následovaného žádnou stimulací a zobrazením CBF. Dále budou subjekty dostávat simulovanou stimulaci souběžně se zobrazením CBF, po které bezprostředně následuje žádná stimulace a zobrazení CBF.
Přístroj: Soterix® 4x1HD-TDCS
Je určen k navození kortikální neuromodulace pro výzkumné a léčebné účely.
Experimentální: Fáze I – Skupina dobrovolníků pro zdraví: Falešná stimulace, poté aktivní stimulace
Zdraví jedinci dostanou simulovanou stimulaci souběžně s MRI CBF zobrazením bezprostředně následovaným žádnou stimulací a CBF zobrazením. Dále budou subjekty dostávat 20 minut 2 mA tDCS souběžně se zobrazením CBF, po kterém bezprostředně následuje žádná stimulace a zobrazení CBF.
Přístroj: Soterix® 4x1HD-TDCS
Je určen k navození kortikální neuromodulace pro výzkumné a léčebné účely.
Experimentální: Skupina nemocí fáze I: Aktivní stimulace, poté simulovaná stimulace
Subjekt s diagnostikovanou Moyamoyovou chorobou nebo závažným extrakraniálním aterosklerotickým onemocněním bude dostávat 20 minut 2 mA tDCS souběžně se zobrazením cerebrálního krevního toku (CBF) MRI, po kterém okamžitě následuje žádná stimulace a zobrazení CBF. Dále budou subjekty dostávat simulovanou stimulaci souběžně se zobrazením CBF, po které bezprostředně následuje žádná stimulace a zobrazení CBF.
Přístroj: Soterix® 4x1HD-TDCS
Je určen k navození kortikální neuromodulace pro výzkumné a léčebné účely.
Experimentální: Skupina nemocí fáze I: Falešná stimulace, poté aktivní stimulace
Subjekt s diagnózou Moyamoyovy choroby nebo závažné extrakraniální aterosklerotické choroby bude dostávat simulovanou stimulaci souběžně s MRI CBF zobrazením bezprostředně následovaným žádnou stimulací a CBF zobrazením. Dále budou subjekty dostávat 20 minut 2 mA tDCS souběžně se zobrazením CBF, po kterém bezprostředně následuje žádná stimulace a zobrazení CBF.
Přístroj: Soterix® 4x1HD-TDCS
Je určen k navození kortikální neuromodulace pro výzkumné a léčebné účely.
Experimentální: Aktivní stimulace fáze II, poté simulovaná stimulace
Subjekty nejprve dostávají aktivní tDCS plus kognitivní trénink každý všední den po dobu 10 dnů. Po vymývací periodě 4 týdnů budou každý všední den po dobu 10 dnů provádět doma falešný tDCS plus kognitivní trénink.
Přístroj: Soterix® 1x1 tDCS
Domácí dálkově kontrolovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při intenzitě 2 mA po dobu 20 minut na jedno sezení s pomalým náběhem a automatickým vypnutím, jakmile dosáhne maximální intenzity.
Behaviorální: Program kognitivního tréninku
Počítačová kognitivní terapie po dobu 45 minut denně, která začíná současně se stimulací
Experimentální: Falešná stimulace fáze II, poté aktivní stimulace
Subjekty nejprve dostávají falešný tDCS plus kognitivní trénink denně po dobu 10 dnů. Po vymývací periodě 4 týdnů budou denně po dobu 10 dnů provádět doma aktivní tDCS plus kognitivní trénink.
Přístroj: Soterix® 1x1 tDCS
Domácí dálkově kontrolovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při intenzitě 2 mA po dobu 20 minut na jedno sezení s pomalým náběhem a automatickým vypnutím, jakmile dosáhne maximální intenzity.
Behaviorální: Program kognitivního tréninku
Počítačová kognitivní terapie po dobu 45 minut denně, která začíná současně se stimulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve mozkem
Časové okno: Fáze 1 Den 0 a Fáze 2 Den 0, 14, 44 a 58
Zobrazení průtoku krve mozkem hodnocené pomocí MRI k měření průtoku krve krevními cévami uváděné v milimetrech rtuti (mmHg)
Fáze 1 Den 0 a Fáze 2 Den 0, 14, 44 a 58

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnotí se pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), což je 30položkový dotazník, který zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuálně-prostorových dovedností. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce. Konečné celkové skóre 26 a více je považováno za normální.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna stupnice závažnosti únavy (FFS)
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnotí se pomocí devítipoložkového dotazníku Fatigue Severity Scale (FFS), který obsahuje výroky hodnotící příznaky únavy na stupnici od 1 do 7, kde nízká hodnota (např. 1) značí silný nesouhlas s výrokem a vysoká hodnota (např. 7 ) naznačuje silnou shodu. Možné celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna ve vizuální analogové stupnici pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F)
Časové okno: Fáze I Den 0, Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnotí se pomocí 18položkového dotazníku Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F), který hodnotí, jak se subjekt aktuálně cítí, pokud jde o příznaky únavy, na stupnici od 0 do 10, kde nízká hodnota (např. 0) znamená „ vůbec ne/žádné úsilí“ a vysoká hodnota (např. 10) označuje „extrémně/obrovská práce“. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
Fáze I Den 0, Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnotí se pomocí 49bodového dotazníku Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL), který hodnotí kvalitu života s ohledem na energii, rodinné role, jazyk, mobilitu, náladu, osobnost, sebeobsluhu, sociální role, myšlení, funkci horních končetin, vize a práce/produktivita na stupnici od 1 do 5, kde nízká hodnota (např. 1) znamená „celková pomoc/nemohl jsem to vůbec udělat/silně souhlasím“ a vysoká hodnota (např. 5) znamená „ne“ potřebná pomoc/vůbec žádné potíže/rozhodně nesouhlasím“. Možné celkové skóre se pohybuje od 49 do 245, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnoceno pomocí 9-položkové škály Patient Health Questionnaire (PHQ-9) k posouzení závažnosti deprese. Skóre se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. Celkové skóre pro devět položek se pohybuje od 0 do 27, kde 0 je žádná deprese, 1-4 je minimální deprese, 5-9 je mírná deprese, 10-14 je středně těžká deprese a 15-19 je středně těžká deprese a 20-27 těžké deprese.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna ospalosti
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Hodnoceno pomocí 8-položkového dotazníku Epworthské škály ospalosti (ESS), který měří denní ospalost účastníků. Možná skóre se pohybují od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší průměrnou náchylnost ke spánku v každodenním životě a horší výsledek.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna v testu vytváření stopy
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Trail Making Test je dvoudílné hodnocení kognitivních funkcí, především pozornosti a pracovní paměti. Subjekty spojují sadu 25 teček tak rychle, jak je to možné, 13 teček označených abecedně a 12 teček, které jsou očíslovány střídavě, co nejrychleji, aniž byste museli zvedat pero. Výsledky jsou uváděny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu s vyšším skóre indikujícím větší poškození.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Změna paměťové úlohy
Časové okno: Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14
Posouzeno pomocí konsorcia pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) test paměti slovního seznamu (WLT). Jedná se o paměťovou úlohu pro posouzení vybavování seznamu slov. Seznam 10 slov se přečte 3krát a subjekty jsou požádány, aby si seznam slov vybavily. Čím více slov si zapamatujete, znamená to menší kognitivní poruchu.
Fáze 2 Dny 0, 14±3, 44±7 a 58±14, 72±14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer Keser, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-001186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit