Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobé a dlouhodobé hodnocení výsledků pacientů podstupujících stimulaci míchy mikrofrakturami + BST CarGel v léčbě patelofemorálních chondrálních lézí kolene (CARGEL-LT)

3. července 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie se skládá ze 3 fází (identifikace vhodných pacientů, sledování po telefonu nebo telemedicínské platformě a sběr klinických dat specifických pro studii od zařazených pacientů):

  • Identifikace subjektů, které splňují kritéria pro zařazení do studie, vyškoleným lékařským personálem.
  • Jakmile bude získán informovaný souhlas pacienta, budou předloženy dotazníky specifické pro studii.
  • Údaje o klinickém skóre budou shromážděny z dotazníků provedených při střednědobém a dlouhodobém sledování pacientů zařazených do studie. Data shromážděná během dlouhodobého sledování budou využita k vyhodnocení časového průběhu výsledků získaných po léčbě osteochondrálních lézí patelární chrupavky míšní stimulací mikrofrakturami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující léčbu osteochondrálních lézí patelární chrupavky míšní stimulací mikrofrakturami + BST CarGel

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 75 lety;
  • BMI do 30 kg/m2;
  • Pacienti bez následné operace na patelofemorální chrupavce kolena podstupující léčbu;
  • Schopnost a souhlas pacientů aktivně se účastnit rehabilitačního protokolu a klinického a radiologického sledování;
  • Podpis informovaného souhlasu
  • dostupnost
  • Kompetentní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již nejsou k dispozici;
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s vyšetřením;
  • Zesnulí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů po operaci
Jiný: průzkum
telefonické průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: základní linie (po operaci)
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologií kolene. Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena. Podle tohoto dotazníku lze získat skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní funkce a mírnými symptomy bolesti. Skóre 100 je ve skutečnosti interpretováno jako stav, ve kterém neexistují žádná omezení v provádění činností každodenního života, ani symptomy.
základní linie (po operaci)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: základní linie (po operaci)
Kompletní dotazník se skládá z pěti subškál a zahrnuje: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek) fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity (5 položek) a kvalitu života ve vztahu ke kolenu (4 položky). Všechny položky příslušných subškál mají stejný režim odpovědi, použijte 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 „velká obtížnost“.) Rozsah skóre 0-100 pro každou subškálu.
základní linie (po operaci)
Vizuální analogová stupnice EuroQol
Časové okno: základní linie (po operaci)
Je to vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre mezi 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
základní linie (po operaci)
Tegnerovo skóre
Časové okno: základní linie (po operaci)
umožňuje odhadnout úroveň motorické aktivity subjektu se skóre mezi 0 a 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je fotbal na národní nebo mezinárodní úrovni. Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně motorické aktivity pacientů s poruchami kolene.
základní linie (po operaci)
(EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: základní linie (po operaci)
cenný nástroj pro měření kvality života pacienta
základní linie (po operaci)
Stav příznaků přijatelný pro pacienty
Časové okno: základní linie (po operaci)
Cenný nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu
základní linie (po operaci)
Závěrečné hodnocení léčby
Časové okno: základní linie (po operaci)
Spokojenost a relativní míru spokojenosti s léčbou by měl pacient indikovat minimálně po 5 letech od infiltrativní léčby.
základní linie (po operaci)
otázka neúspěchu
Časové okno: základní linie (po operaci)
pacient by měl uvést, zda a kdy byla provedena nová infiltrativní nebo chirurgická léčba. Budou se také ptát na možné komplikace a opakované zásahy
základní linie (po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARGEL-LT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení