Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobé a dlouhodobé hodnocení výsledků pacientů podstupujících stimulaci míchy mikrofrakturami + BST CarGel v léčbě patelofemorálních chondrálních lézí kolene (CARGEL-LT)

3. července 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie se skládá ze 3 fází (identifikace vhodných pacientů, sledování po telefonu nebo telemedicínské platformě a sběr klinických dat specifických pro studii od zařazených pacientů):

  • Identifikace subjektů, které splňují kritéria pro zařazení do studie, vyškoleným lékařským personálem.
  • Jakmile bude získán informovaný souhlas pacienta, budou předloženy dotazníky specifické pro studii.
  • Údaje o klinickém skóre budou shromážděny z dotazníků provedených při střednědobém a dlouhodobém sledování pacientů zařazených do studie. Data shromážděná během dlouhodobého sledování budou využita k vyhodnocení časového průběhu výsledků získaných po léčbě osteochondrálních lézí patelární chrupavky míšní stimulací mikrofrakturami

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující léčbu osteochondrálních lézí patelární chrupavky míšní stimulací mikrofrakturami + BST CarGel

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 75 lety;
  • BMI do 30 kg/m2;
  • Pacienti bez následné operace na patelofemorální chrupavce kolena podstupující léčbu;
  • Schopnost a souhlas pacientů aktivně se účastnit rehabilitačního protokolu a klinického a radiologického sledování;
  • Podpis informovaného souhlasu
  • dostupnost
  • Kompetentní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již nejsou k dispozici;
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s vyšetřením;
  • Zesnulí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů po operaci
Jiný: průzkum
telefonické průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: základní linie (po operaci)
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologií kolene. Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena. Podle tohoto dotazníku lze získat skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní funkce a mírnými symptomy bolesti. Skóre 100 je ve skutečnosti interpretováno jako stav, ve kterém neexistují žádná omezení v provádění činností každodenního života, ani symptomy.
základní linie (po operaci)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: základní linie (po operaci)
Kompletní dotazník se skládá z pěti subškál a zahrnuje: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek) fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity (5 položek) a kvalitu života ve vztahu ke kolenu (4 položky). Všechny položky příslušných subškál mají stejný režim odpovědi, použijte 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 „velká obtížnost“.) Rozsah skóre 0-100 pro každou subškálu.
základní linie (po operaci)
Vizuální analogová stupnice EuroQol
Časové okno: základní linie (po operaci)
Je to vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre mezi 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
základní linie (po operaci)
Tegnerovo skóre
Časové okno: základní linie (po operaci)
umožňuje odhadnout úroveň motorické aktivity subjektu se skóre mezi 0 a 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je fotbal na národní nebo mezinárodní úrovni. Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně motorické aktivity pacientů s poruchami kolene.
základní linie (po operaci)
(EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: základní linie (po operaci)
cenný nástroj pro měření kvality života pacienta
základní linie (po operaci)
Stav příznaků přijatelný pro pacienty
Časové okno: základní linie (po operaci)
Cenný nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu
základní linie (po operaci)
Závěrečné hodnocení léčby
Časové okno: základní linie (po operaci)
Spokojenost a relativní míru spokojenosti s léčbou by měl pacient indikovat minimálně po 5 letech od infiltrativní léčby.
základní linie (po operaci)
otázka neúspěchu
Časové okno: základní linie (po operaci)
pacient by měl uvést, zda a kdy byla provedena nová infiltrativní nebo chirurgická léčba. Budou se také ptát na možné komplikace a opakované zásahy
základní linie (po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARGEL-LT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit