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Valutazione a medio e lungo termine dei risultati di pazienti sottoposti a stimolazione del midollo spinale con microfratture + BST CarGel nel trattamento delle lesioni condrali femoro-rotulee del ginocchio (CARGEL-LT)

3 luglio 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Lo studio si compone di 3 fasi (Identificazione dei pazienti eleggibili, follow-up tramite piattaforma telefonica o di telemedicina e raccolta dei dati clinici specifici dello studio dei pazienti arruolati):

  • Identificazione da parte di personale medico qualificato di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio.
  • Una volta ottenuto il Consenso Informato del paziente, verranno inviati i questionari specifici dello studio.
  • I dati del punteggio clinico verranno raccolti dai questionari condotti durante il follow-up a medio e lungo termine dei pazienti arruolati nello studio. I dati raccolti durante il follow-up a lungo termine verranno utilizzati per valutare l'andamento temporale dei risultati ottenuti dopo il trattamento delle lesioni osteocondrali della cartilagine rotulea mediante stimolazione del midollo spinale con microfratture

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento di lesioni osteocondrali della cartilagine rotulea mediante stimolazione del midollo spinale con microfratture + BST CarGel

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • BMI fino a 30 kg/m2;
  • Pazienti senza successivo intervento chirurgico sulla cartilagine femoro-rotulea del ginocchio sottoposti a trattamento;
  • Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e al follow-up clinico e radiologico;
  • Firma del consenso informato
  • disponibilità
  • Pazienti competenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non più disponibili;
  • Pazienti che non accettano di sottoporsi alla valutazione;
  • Pazienti deceduti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti post-operatori
Altro: sondaggio
sondaggi telefonici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione delle patologie del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. Secondo questo questionario è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio elevato è associato ad un elevato livello di funzionalità e a sintomi dolorosi minori. Un punteggio pari a 100 viene infatti interpretato come una condizione in cui non esistono né limitazioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana né sintomi.
basale (post intervento chirurgico)
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Il questionario completo è composto da cinque sottoscale e copre: dolore (9 item), sintomi (7 item di cui due riguardanti rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item) funzione fisica, attività sportive e ricreative (5 item) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 item). Tutti gli item delle relative sottoscale hanno la stessa modalità di risposta, utilizzano una scala Likert a 5 punti e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "grave difficoltà". Intervallo di punteggio da 0 a 100 per ciascuna sottoscala.
basale (post intervento chirurgico)
Scala analogica visiva EuroQol
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Si tratta di una scala analogica visiva che ha un range di punteggi compreso tra 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) e 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale (post intervento chirurgico)
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta 'incapacità' e 10 rappresenta 'partecipazione a sport agonistici, come il calcio a livello nazionale o internazionale. Questo punteggio è quello più comunemente utilizzato per definire il livello di attività motoria dei pazienti con disturbi del ginocchio.
basale (post intervento chirurgico)
(EuroQoL) Valutazione della salute attuale
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
prezioso strumento per misurare la qualità della vita del paziente
basale (post intervento chirurgico)
Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Prezioso strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del suo attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana
basale (post intervento chirurgico)
Valutazione finale del trattamento
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Il paziente deve indicare la soddisfazione e il relativo grado di soddisfazione per il trattamento dopo un minimo di 5 anni dal trattamento infiltrativo.
basale (post intervento chirurgico)
domanda sul fallimento
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
il paziente dovrà indicare se e quando è stato eseguito un nuovo trattamento infiltrativo o chirurgico. Verranno inoltre poste domande su possibili complicazioni e reinterventi
basale (post intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARGEL-LT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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