Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nočního dexmedetomidinu na pooperační kvalitu spánku a únavu po velké operaci u starších pacientů: studie DEXSLEEP (DEXSLEEP)

15. září 2026 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg

Po velké operaci trpí mnoho pacientů bolestí, únavou, sníženou celkovou pohodou a kognitivní dysfunkcí. Dalším častým problémem po velkém chirurgickém zákroku je porucha spánku a je málo známo o jeho vlivu na pooperační morbiditu, zejména pooperační únavu a svalovou funkci.

Bylo prokázáno, že dexmedetomidin může zlepšit pooperační kvalitu spánku u kriticky nemocných pacientů. V současné době však není známo, zda se podávání dexmedetomidinu promítá do snížení pooperační únavy a/nebo slabosti a zlepšeného zlepšení zotavení po operaci zlepšením spánku.

Studie DEXSLEEP bude hodnotit účinek nočního podávání dexmedetomidinu ve srovnání s placebem (tj. žádný dexmedetomidin), na pooperační kvalitu zotavení, pooperační únavu a svalovou slabost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k prodlužování střední délky života v rozvojovém světě se očekává, že počet starších pacientů podstupujících (velké) operace v příštích letech poroste. Tito starší pacienti, dokonce i zdraví starší dospělí, mají sníženou fyziologickou rezervu, takže orgánové systémy mohou být ohroženy během chirurgického stresu a po něm, což je vystavuje většímu riziku morbidity a mortality po operaci.

Častým problémem po operaci je porucha spánku. U pacientů se často rozvinou významné poruchy spánku po velké operaci a zejména starší pacienti jsou náchylnější k rozvoji poruch spánku ve srovnání s mladšími pacienty. Spánek hraje zásadní roli v homeostáze více orgánových systémů a kognitivních funkcích. Dobrý noční spánek je považován za nezbytný pro dobré funkční zotavení. Vezmeme-li toto v úvahu, zdá se logické, že pooperační poruchy spánku by mohly být faktorem přispívajícím k pooperační únavě, která je pacienty uváděna jako jeden z nejvíce stresujících příznaků po operaci a je považována za hlavní přispěvatel k opožděnému zotavení po operaci.

Endokrinologická chirurgická odpověď pravděpodobně hraje zásadní roli v pooperačních poruchách spánku, které zažívají chirurgičtí pacienti tím, že způsobují (neuro)zánět. S ohledem na tuto skutečnost může být dexmedetomidin zajímavou farmakologickou intervencí, protože má schopnost zmírnit několik faktorů, které přispívají k pooperačním poruchám spánku, včetně endokrinologické reakce na chirurgický stres. V současnosti však není známo, zda se noční podávání dexmedetomidinu projeví zlepšením pooperační kvality spánku po elektivním velkém chirurgickém výkonu, následně snížením pooperační únavy a svalové slabosti a zlepšením zlepšené regenerace po operaci zlepšením spánku.

Hlavním cílem této prospektivní klinické studie je proto vyhodnotit účinek nočního dexmedetomidinu na časné pooperační výsledky, tj. kvalitu zotavení, u starších pacientů (60 let nebo starších) podstupujících velký chirurgický výkon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60 let nebo starší;
  • plánováno na torakoskopickou operaci plic.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • ≥ atrioventrikulární blok 2. stupně bez kardiostimulátoru;
  • nekontrolovaná hypotenze (krevní tlak < 90/60 mmHg);
  • známá hypersenzitivita na dexmedetomidin nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • akutní cerebrovaskulární stavy;
  • urgentní, nikoli elektivní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Komparátorem je placebo, konkrétně čistý fyziologický roztok (NaCl 0,9 %), které bude podáváno podle stejného režimu jako intervence.
Lék: Placebo
Komparátorem je placebo, konkrétně čistý fyziologický roztok (NaCl 0,9 %), které bude podáváno podle stejného režimu jako intervence.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Noční podávání dexmedetomidinu (0,2-1,0 mcg/kg/h) během první noci po operaci. Infuze dexmedetomidinu, které nepředcházelo bolusové podání, bude v intervenční skupině zahájena dávkou 0,4 mcg/kg/h ve 20 hodin. den operace. Infuze dexmedetomidinu bude titrována každých 30 minut po 0,1 mcg/kg/h, dokud nebude dosaženo RASS -1 až -3 (ospalost, lehká až střední sedace). Infuze bude přerušena v 6 hodin ráno následujícího dne.
Lék: Dexmedetomidin
Noční podávání dexmedetomidinu (0,2-1,0 mcg/kg/h) během první noci po operaci. Infuze dexmedetomidinu, které nepředcházelo bolusové podání, bude v intervenční skupině zahájena dávkou 0,4 mcg/kg/h ve 20 hodin. den operace. Infuze dexmedetomidinu bude titrována každých 30 minut po 0,1 mcg/kg/h, dokud nebude dosaženo RASS -1 až -3 (ospalost, lehká až střední sedace). Infuze bude přerušena v 6 hodin ráno následujícího dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1
Quality of Recovery Score (QoR-15 skóre) je pacientem hlášené výsledné měření, které bude použito k posouzení časného pooperačního zdravotního stavu pacienta po operaci a anestezii, tedy kvality rekonvalescence. Skóre je libovolné a pohybuje se od 0 do 150, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení. QoR-15 bude hodnocena v den 1 ve srovnání s předoperačním.
Předoperační a pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus spánek-bdění (MCTQ)
Časové okno: 3 dny před operací
K vyhodnocení cyklu spánku a bdění každého pacienta bude načasování spánku a bdění vyhodnoceno pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ) 3 dny před operací, který bude použit k výpočtu základního středního bodu spánku a chronotypu.
3 dny před operací
Režim spánku (CSD)
Časové okno: 10 po sobě jdoucích nocí, počínaje 3 dny před operací
Spánek bude vyhodnocen pomocí Consensus Sleep Diary (CSD), aby bylo možné získat podrobnější pohled na vývoj spánku před a po operaci. Deník bude vyplňován denně počínaje 3 dny před operací do 7 dnů po operaci.
10 po sobě jdoucích nocí, počínaje 3 dny před operací
Pooperační únava - Chalderův dotazník únavy
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1, den 3, den 5 a den 28
K posouzení celkové únavy se 1. den, 3. den, 5. den a 28. den po operaci odebere dotazník únavy, Chalderův dotazník, který se porovná s předoperační hodnotou. Dotazník se skládá z 11 položek, které hodnotí fyzické i psychické aspekty únavy. Respondenti hodnotí každou položku v rozmezí od 0 do 3, skóre se pak sečte, aby poskytlo míru celkové únavy, vyšší skóre znamená závažnější únavu.
Předoperační a pooperační den 1, den 3, den 5 a den 28
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 28
EQ-5D se používá pro měření kvality života související se zdravím. EQ-5D poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav, obojí lze použít k posouzení celkového zdraví. Popisný profil se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy nebo neschopnost. Respondenti volí úroveň, která nejlépe popisuje jejich aktuální zdravotní stav. EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS), kde respondenti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav. Dotazník EQ-5D bude odebrán před operací a 28. den po operaci.
Předoperační a pooperační den 28
Subjektivní kvalita spánku (PSQI)
Časové okno: 3 dny před operací a pooperační den 28
K posouzení subjektivní kvality spánku v časovém intervalu jednoho měsíce bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 položek, které hodnotí různé složky spánku, včetně spánkové latence, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce kvůli špatné kvalitě spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Skóre ze všech 19 položek se sečte, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Dotazník bude vyplněn dvakrát: 3 dny před operací a 28 dní po operaci.
3 dny před operací a pooperační den 28
Pooperační únava – stupnice Fatigue VAS
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1, den 3, den 5 a den 28
Pro podrobné posouzení únavy se 1. den, 3. den, 5. den a 28. den po operaci odebere vizuální analogová stupnice únavy (VAS) a porovná se s předoperační hodnotou. VAS je nástroj pro měření závažnosti únavy subjektivně pociťované jednotlivci. Zahrnuje jednoduché hodnocení, kdy respondenti hodnotí svou únavu na sérii otázek, přičemž 0 představuje „žádnou únavu“ a 10 představuje „nejhorší možnou únavu“.
Předoperační a pooperační den 1, den 3, den 5 a den 28
Subjektivní kvalita spánku první noc po operaci (RCSQ)
Časové okno: Pooperační den 1
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bude proveden 1. den k vyhodnocení subjektivní kvality první noci po operaci. RCSQ se skládá ze série otázek (pět položek), které žádají jednotlivce, aby ohodnotili různé aspekty svého spánku. Respondenti hodnotí každou položku na vizuální analogové škále, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Pooperační den 1
Pooperační delirium
Časové okno: Pooperační den 1, den 3 a den 5
K posouzení pooperačního deliria bude 1. den, 3. den a 5. den po operaci proveden dotazník 3minutového hodnocení zmatenosti (3D-CAM). 3D-CAM se skládá ze strukturovaného rozhovoru a kognitivního testování. Na základě reakcí a výkonu pacienta se určí, zda je přítomno delirium či nikoliv.
Pooperační den 1, den 3 a den 5
Pooperační kognitivní porucha
Časové okno: Předoperační a pooperační den 28
Pro posouzení pooperační kognitivní poruchy bude předoperačně a 28. den pooperačně proveden Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS-40), tento rozhovor je platnou alternativou pro Mini-Mental State Vyšetření s výhodou, že nemusí být administrován. z očí do očí. TICS-40 obsahuje 9 položek, které vedou k maximálnímu skóre 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Předoperační a pooperační den 28
Kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 3 a den 5
Quality of Recovery Score (QoR-15 skóre) je pacientem hlášené výsledné měření, které bude použito k posouzení časného pooperačního zdravotního stavu pacienta po operaci a anestezii, tedy kvality rekonvalescence. Skóre je libovolné a pohybuje se od 0 do 150, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení. QoR-15 bude hodnocena 3. a 5. den (pokud je pacient stále v nemocnici) ve srovnání s předoperačním.
Předoperační a pooperační den 3 a den 5
Pooperační svalová síla (horní končetina)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1, den 3 a den 5
Pooperační svalová síla (horní končetina) bude hodnocena porovnáním síly úchopu dominantní ruky, měřené 1. den, 3. den a 5. den po operaci, ve srovnání s předoperační hodnotou. Test bude proveden pouze v případě, že je pacient stále v nemocnici.
Předoperační a pooperační den 1, den 3 a den 5
Pooperační svalová síla (dolní končetina)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 3 a den 5
Pooperační svalová síla (dolní končetina) a fyzická zdatnost budou hodnoceny testem Timed Up and Go (TUG) 3. a 5. den po operaci ve srovnání s předoperační hodnotou. Test bude proveden pouze v případě, že je pacient stále v nemocnici.
Předoperační a pooperační den 3 a den 5
Vzorec EEG ve spánku
Časové okno: První pooperační noc
Elektroencefalografické (EEG) odečty budou prováděny během první pooperační noci (při podávání studovaného léku), aby se posoudila architektura spánku.
První pooperační noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z-2023104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení