Vliv nočního dexmedetomidinu na pooperační kvalitu spánku a únavu po velké operaci u starších pacientů: studie DEXSLEEP (DEXSLEEP)
Po velké operaci trpí mnoho pacientů bolestí, únavou, sníženou celkovou pohodou a kognitivní dysfunkcí. Dalším častým problémem po velkém chirurgickém zákroku je porucha spánku a je málo známo o jeho vlivu na pooperační morbiditu, zejména pooperační únavu a svalovou funkci.
Bylo prokázáno, že dexmedetomidin může zlepšit pooperační kvalitu spánku u kriticky nemocných pacientů. V současné době však není známo, zda se podávání dexmedetomidinu promítá do snížení pooperační únavy a/nebo slabosti a zlepšeného zlepšení zotavení po operaci zlepšením spánku.
Studie DEXSLEEP bude hodnotit účinek nočního podávání dexmedetomidinu ve srovnání s placebem (tj. žádný dexmedetomidin), na pooperační kvalitu zotavení, pooperační únavu a svalovou slabost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k prodlužování střední délky života v rozvojovém světě se očekává, že počet starších pacientů podstupujících (velké) operace v příštích letech poroste. Tito starší pacienti, dokonce i zdraví starší dospělí, mají sníženou fyziologickou rezervu, takže orgánové systémy mohou být ohroženy během chirurgického stresu a po něm, což je vystavuje většímu riziku morbidity a mortality po operaci.
Častým problémem po operaci je porucha spánku. U pacientů se často rozvinou významné poruchy spánku po velké operaci a zejména starší pacienti jsou náchylnější k rozvoji poruch spánku ve srovnání s mladšími pacienty. Spánek hraje zásadní roli v homeostáze více orgánových systémů a kognitivních funkcích. Dobrý noční spánek je považován za nezbytný pro dobré funkční zotavení. Vezmeme-li toto v úvahu, zdá se logické, že pooperační poruchy spánku by mohly být faktorem přispívajícím k pooperační únavě, která je pacienty uváděna jako jeden z nejvíce stresujících příznaků po operaci a je považována za hlavní přispěvatel k opožděnému zotavení po operaci.
Endokrinologická chirurgická odpověď pravděpodobně hraje zásadní roli v pooperačních poruchách spánku, které zažívají chirurgičtí pacienti tím, že způsobují (neuro)zánět. S ohledem na tuto skutečnost může být dexmedetomidin zajímavou farmakologickou intervencí, protože má schopnost zmírnit několik faktorů, které přispívají k pooperačním poruchám spánku, včetně endokrinologické reakce na chirurgický stres. V současnosti však není známo, zda se noční podávání dexmedetomidinu projeví zlepšením pooperační kvality spánku po elektivním velkém chirurgickém výkonu, následně snížením pooperační únavy a svalové slabosti a zlepšením zlepšené regenerace po operaci zlepšením spánku.
Hlavním cílem této prospektivní klinické studie je proto vyhodnotit účinek nočního dexmedetomidinu na časné pooperační výsledky, tj. kvalitu zotavení, u starších pacientů (60 let nebo starších) podstupujících velký chirurgický výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 let nebo starší;
- plánováno na torakoskopickou operaci plic.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- ≥ atrioventrikulární blok 2. stupně bez kardiostimulátoru;
- nekontrolovaná hypotenze (krevní tlak < 90/60 mmHg);
- známá hypersenzitivita na dexmedetomidin nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- akutní cerebrovaskulární stavy;
- urgentní, nikoli elektivní operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Komparátorem je placebo, konkrétně čistý fyziologický roztok (NaCl 0,9 %), které bude podáváno podle stejného režimu jako intervence.
|
Komparátorem je placebo, konkrétně čistý fyziologický roztok (NaCl 0,9 %), které bude podáváno podle stejného režimu jako intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Noční podávání dexmedetomidinu (0,2-1,0 mcg/kg/h) během první noci po operaci.
Infuze dexmedetomidinu, které nepředcházelo bolusové podání, bude v intervenční skupině zahájena dávkou 0,4 mcg/kg/h ve 20 hodin. den operace.
Infuze dexmedetomidinu bude titrována každých 30 minut po 0,1 mcg/kg/h, dokud nebude dosaženo RASS -1 až -3 (ospalost, lehká až střední sedace).
Infuze bude přerušena v 6 hodin ráno následujícího dne.
|
Noční podávání dexmedetomidinu (0,2-1,0 mcg/kg/h) během první noci po operaci.
Infuze dexmedetomidinu, které nepředcházelo bolusové podání, bude v intervenční skupině zahájena dávkou 0,4 mcg/kg/h ve 20 hodin. den operace.
Infuze dexmedetomidinu bude titrována každých 30 minut po 0,1 mcg/kg/h, dokud nebude dosaženo RASS -1 až -3 (ospalost, lehká až střední sedace).
Infuze bude přerušena v 6 hodin ráno následujícího dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1
|
Quality of Recovery Score (QoR-15 skóre) je pacientem hlášené výsledné měření, které bude použito k posouzení časného pooperačního zdravotního stavu pacienta po operaci a anestezii, tedy kvality rekonvalescence.
Skóre je libovolné a pohybuje se od 0 do 150, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení.
QoR-15 bude hodnocena v den 1 ve srovnání s předoperačním.
|
Předoperační a pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cyklus spánek-bdění (MCTQ)
Časové okno: 3 dny před operací
|
K vyhodnocení cyklu spánku a bdění každého pacienta bude načasování spánku a bdění vyhodnoceno pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ) 3 dny před operací, který bude použit k výpočtu základního středního bodu spánku a chronotypu.
|
3 dny před operací
|
|
Režim spánku (CSD)
Časové okno: 10 po sobě jdoucích nocí, počínaje 3 dny před operací
|
Spánek bude vyhodnocen pomocí Consensus Sleep Diary (CSD), aby bylo možné získat podrobnější pohled na vývoj spánku před a po operaci.
Deník bude vyplňován denně počínaje 3 dny před operací do 7 dnů po operaci.
|
10 po sobě jdoucích nocí, počínaje 3 dny před operací
|
|
Pooperační únava - Chalderův dotazník únavy
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1, den 3, den 5 a den 28
|
K posouzení celkové únavy se 1. den, 3. den, 5. den a 28. den po operaci odebere dotazník únavy, Chalderův dotazník, který se porovná s předoperační hodnotou.
Dotazník se skládá z 11 položek, které hodnotí fyzické i psychické aspekty únavy.
Respondenti hodnotí každou položku v rozmezí od 0 do 3, skóre se pak sečte, aby poskytlo míru celkové únavy, vyšší skóre znamená závažnější únavu.
|
Předoperační a pooperační den 1, den 3, den 5 a den 28
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 28
|
EQ-5D se používá pro měření kvality života související se zdravím.
EQ-5D poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav, obojí lze použít k posouzení celkového zdraví.
Popisný profil se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy nebo neschopnost.
Respondenti volí úroveň, která nejlépe popisuje jejich aktuální zdravotní stav.
EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS), kde respondenti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
Dotazník EQ-5D bude odebrán před operací a 28. den po operaci.
|
Předoperační a pooperační den 28
|
|
Subjektivní kvalita spánku (PSQI)
Časové okno: 3 dny před operací a pooperační den 28
|
K posouzení subjektivní kvality spánku v časovém intervalu jednoho měsíce bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 19 položek, které hodnotí různé složky spánku, včetně spánkové latence, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce kvůli špatné kvalitě spánku.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Skóre ze všech 19 položek se sečte, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Dotazník bude vyplněn dvakrát: 3 dny před operací a 28 dní po operaci.
|
3 dny před operací a pooperační den 28
|
|
Pooperační únava – stupnice Fatigue VAS
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1, den 3, den 5 a den 28
|
Pro podrobné posouzení únavy se 1. den, 3. den, 5. den a 28. den po operaci odebere vizuální analogová stupnice únavy (VAS) a porovná se s předoperační hodnotou.
VAS je nástroj pro měření závažnosti únavy subjektivně pociťované jednotlivci.
Zahrnuje jednoduché hodnocení, kdy respondenti hodnotí svou únavu na sérii otázek, přičemž 0 představuje „žádnou únavu“ a 10 představuje „nejhorší možnou únavu“.
|
Předoperační a pooperační den 1, den 3, den 5 a den 28
|
|
Subjektivní kvalita spánku první noc po operaci (RCSQ)
Časové okno: Pooperační den 1
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bude proveden 1. den k vyhodnocení subjektivní kvality první noci po operaci.
RCSQ se skládá ze série otázek (pět položek), které žádají jednotlivce, aby ohodnotili různé aspekty svého spánku.
Respondenti hodnotí každou položku na vizuální analogové škále, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Pooperační den 1
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Pooperační den 1, den 3 a den 5
|
K posouzení pooperačního deliria bude 1. den, 3. den a 5. den po operaci proveden dotazník 3minutového hodnocení zmatenosti (3D-CAM).
3D-CAM se skládá ze strukturovaného rozhovoru a kognitivního testování.
Na základě reakcí a výkonu pacienta se určí, zda je přítomno delirium či nikoliv.
|
Pooperační den 1, den 3 a den 5
|
|
Pooperační kognitivní porucha
Časové okno: Předoperační a pooperační den 28
|
Pro posouzení pooperační kognitivní poruchy bude předoperačně a 28. den pooperačně proveden Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS-40), tento rozhovor je platnou alternativou pro Mini-Mental State Vyšetření s výhodou, že nemusí být administrován. z očí do očí.
TICS-40 obsahuje 9 položek, které vedou k maximálnímu skóre 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Předoperační a pooperační den 28
|
|
Kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 3 a den 5
|
Quality of Recovery Score (QoR-15 skóre) je pacientem hlášené výsledné měření, které bude použito k posouzení časného pooperačního zdravotního stavu pacienta po operaci a anestezii, tedy kvality rekonvalescence.
Skóre je libovolné a pohybuje se od 0 do 150, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení.
QoR-15 bude hodnocena 3. a 5. den (pokud je pacient stále v nemocnici) ve srovnání s předoperačním.
|
Předoperační a pooperační den 3 a den 5
|
|
Pooperační svalová síla (horní končetina)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1, den 3 a den 5
|
Pooperační svalová síla (horní končetina) bude hodnocena porovnáním síly úchopu dominantní ruky, měřené 1. den, 3. den a 5. den po operaci, ve srovnání s předoperační hodnotou.
Test bude proveden pouze v případě, že je pacient stále v nemocnici.
|
Předoperační a pooperační den 1, den 3 a den 5
|
|
Pooperační svalová síla (dolní končetina)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 3 a den 5
|
Pooperační svalová síla (dolní končetina) a fyzická zdatnost budou hodnoceny testem Timed Up and Go (TUG) 3. a 5. den po operaci ve srovnání s předoperační hodnotou.
Test bude proveden pouze v případě, že je pacient stále v nemocnici.
|
Předoperační a pooperační den 3 a den 5
|
|
Vzorec EEG ve spánku
Časové okno: První pooperační noc
|
Elektroencefalografické (EEG) odečty budou prováděny během první pooperační noci (při podávání studovaného léku), aby se posoudila architektura spánku.
|
První pooperační noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-2023104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .