Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sotagliflozinu u symptomatické obstrukční a neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie (SONATA-HCM)

24. srpna 2026 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SOtaglifloziNu u symptomatické obstrukční a neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie (SONATA-HCM)

Hlavním účelem studie je zjistit změny symptomů a funkčních omezení u účastníků se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) léčených sotagliflozinem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Brazílie
      • Recife, Brazílie, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brazílie, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Chorvatsko, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Francie, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Francie, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Francie, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Německo, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Rumunsko
      • Baloteşti, Rumunsko, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Rumunsko, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Srbsko, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Česko, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Česko, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KCCQ CSS < 85.
  • Funkční třída NYHA II nebo III
  • Diagnóza HCM v souladu se současnou definicí pokynů American College of Cardiology Foundation/American Heart Association a European Society of Cardiology: nevysvětlitelná hypertrofie levé komory (LV) s nedilatovanými komorami v nepřítomnosti jiných srdečních onemocnění (např. hypertenze, aortální stenóza) nebo systémové onemocnění s maximální tloušťkou stěny LK ≥ 15 milimetrů (mm) nebo ≥ 13 mm s pozitivní rodinnou anamnézou HCM.
  • U obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM) je vrcholový gradient výtokového traktu levé komory (LVOT) ≥ 30 milimetrů rtuti (mm Hg) během screeningu hodnocený echokardiografií v klidu nebo během Valsalvova manévru.
  • U neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie (nHCM) byl vrcholový gradient LVOT < 30 mm Hg během screeningu, jak bylo stanoveno echokardiografií v klidu, a < 30 mm Hg během Valsalvova manévru.
  • Screening ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, s výjimkou pacientů na inhibitoru srdečního myosinu (screening LVEF ≥ 55 %).
  • U účastníků užívajících inhibitor srdečního myosinu musí být dávka stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem. U účastníků užívajících inhibitor srdečního myosinu by během studie neměla být naplánována titrace směrem nahoru.
  • Stabilní dávky základní terapie (tj. β-blokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptorů pro angiotenzin, diuretika) po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 8 týdnů před screeningem byla léčena inhibitorem kotransportéru 2 glukózy (SGLT2).
  • Předchozí intolerance k inhibitoru SGLT2.
  • Jakákoli předchozí léčba sotagliflozinem.
  • Současné užívání thiazolidindionů nebo digoxinu.
  • Současná/plánovaná účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení nebo předchozí účast v jakékoli intervenční studii s hodnoceným činidlem do 45 dnů od screeningu.
  • Známá infiltrativní nebo střádavá porucha způsobující hypertrofii srdce, která napodobuje HCM, jako je Fabryho choroba, amyloidóza nebo Noonanův syndrom s hypertrofií LK.
  • Anamnéza nevysvětlitelné synkopy během 6 měsíců před screeningem.
  • Setrvalá ventrikulární tachyarytmie (> 30 sekund) v anamnéze během 6 měsíců před screeningem.
  • Má paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní fibrilaci síní, která není na antikoagulaci po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a/nebo není dostatečně kontrolována během 3 měsíců od screeningu.
  • Během sledovaného období byla plánována redukce septa. U účastníků, kteří podstoupili terapii redukcí septa, měl být postup dokončen více než 3 měsíce před screeningem.
  • Srdeční chirurgie (např. bypass koronární artérie, reparace/výměna chlopně), perkutánní koronární intervence nebo implantace srdečního zařízení (kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor) během 3 měsíců před screeningem nebo plánované během období studie.
  • Přítomnost zařízení pro resynchronizační terapii srdce.
  • Akutní koronární syndrom do 2 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem.
  • Hospitalizace pro srdeční selhání nebo arytmii do 4 týdnů před screeningem.
  • Při screeningu má známou středně závažnou nebo závažnou (podle posouzení vyšetřovatele) stenózu aortální chlopně.
  • Současná angina pectoris nebo klinicky významná ischemie způsobená nestabilním epikardiálním koronárním onemocněním, podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sotagliflozin
Po až 3týdenním období screeningu budou tablety sotagliflozinu 400 miligramů (Mg) podávány jako dva tablety 200 mg, jednou denně, před prvním jídlem dne v období dvojitě slepého ošetření po dobu až 26 týdnů.
Lék: Sotagliflozin
Sotagliflozin bude podáván jako tableta (tablety) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • SAR439954/LX4211
Komparátor placeba: Placebo
Po až 3týdenním období screeningu budou tablety placebo 400 mg přizpůsobené sotagliflozinu podávány jako dva tablety 200 mg, jednou denně, před prvním jídlem dne v období dvojitě slepého ošetření po dobu až 26 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako tableta (tablety) (vzhledově identické s tabletou sotagliflozinu), perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • SAR439954/LX4211

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 26 v dotazníku klinického souhrnu kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ CSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
KCCQ je 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre se generuje pro každou doménu a měří se od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav. Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve 26. týdnu se zlepšením funkční třídy New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 kategorie
Časové okno: 26. týden
Funkční třída NYHA je hodnocení zdravotního stavu účastníků na 4-bodové škále hlášené lékařem, kde třída I nepředstavuje žádná omezení v normální aktivitě; Třída II označuje mírné omezení fyzické aktivity; Třída III označuje výrazné omezení fyzické aktivity; a třída IV ukazuje, že účastníci mají příznaky při jakékoli fyzické aktivitě nebo v klidu. Bude uvedeno procento účastníků se zlepšením funkční třídy NYHA ≥1.
26. týden
Změna z výchozího stavu na týden 26 v celkovém skóre symptomů KCCQ (TSS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
KCCQ je 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastník vnímá svůj zdravotní stav, včetně symptomů srdečního selhání, vlivu na fyzické a sociální funkce a jak jeho srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre se generuje pro každou doménu a měří se od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav. Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX4211.1-314-HCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení