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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei symptomatischer obstruktiver und nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (SONATA-HCM)

24. August 2026 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SOtaglifloziN bei symptomatischer obstruktiver und nicht-obstruktiver hypertropher KardioMyopathie (SONATA-HCM)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Veränderungen der Symptome und funktionellen Einschränkungen bei Teilnehmern mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie (HCM) zu bestimmen, die mit Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, W3400CDS
        • Lexicon Investigational Site (5015)
      • Córdoba, Argentinien, 5002
        • Lexicon Investigational Site (5010)
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAX
        • Lexicon Investigational Site (5013)
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Lexicon Investigational Site (5011)
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinien, L6304BWE
        • Lexicon Investigational Site (5016)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Lexicon Investigational Site (5012)
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinien, 3000
        • Lexicon Investigational Site (5014)
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Lexicon Investigational Site (1012)
  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 52051-380
        • Lexicon Investigational Site (5112)
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Lexicon Investigational Site (5115)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Lexicon Investigational Site (5114)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Lexicon Investigational Site (5110)
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Lexicon Investigational Site (1112)
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Lexicon Investigational Site (1111)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Lexicon Investigational Site (2813)
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Lexicon Investigational Site (2812)
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Lexicon Investigational Site (2811)
      • München, Deutschland, 80336
        • Lexicon Investigational Site (2810)
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Lexicon Investigational Site (1514)
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Lexicon Investigational Site (1511)
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Lexicon Investigational Site (1513)
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Lexicon Investigational Site (1510)
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Lexicon Investigational Site (1512)
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Lexicon Investigational Site (1515)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Lexicon Investigational Site (1611)
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Lexicon Investigational Site (1610)
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Lexicon Investigational Site (1612)
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Lexicon Investigational Site (1613)
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Lexicon Investigational Site (7017)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Lexicon Investigational Site (7013)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Lexicon Investigational Site (7014)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Lexicon Investigational Site (7015)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Lexicon Investigational Site (7011)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site (7016)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Lexicon Investigational Site (7012)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Lexicon Investigational Site (7019)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Lexicon Investigational Site (1814)
      • Brescia, Italien, 25123
        • Lexicon Investigational Site (1811)
      • Naples, Italien, 80131
        • Lexicon Investigational Site (1813)
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Lexicon Investigational Site (1215)
      • Opatija, Kroatien, 51410
        • Lexicon Investigational Site (1212)
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Lexicon Investigational Site (1210)
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Lexicon Investigational Site (1213)
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Lexicon Investigational Site (2114)
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Lexicon Investigational Site (2113)
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Lexicon Investigational Site (2115)
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Lexicon Investigational Site (2110)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Lexicon Investigational Site (2210)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Lexicon Investigational Site (2213)
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Lexicon Investigational Site (2211)
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Lexicon Investigational Site (2215)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Lexicon Investigational Site (2218)
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Lexicon Investigational Site (2216)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Lexicon Investigational Site (2217)
  • Rumänien
      • Baloteşti, Rumänien, 077015
        • Lexicon Investigational Site (2910)
      • Suceava, Rumänien, 720049
        • Lexicon Investigational Site (2913)
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540124
        • Lexicon Investigational Site (2911)
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540143
        • Lexicon Investigational Site (2912)
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Lexicon Investigational Site (2510)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2312)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Lexicon Investigational Site (2314)
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2311)
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Lexicon Investigational Site (2313)
      • Niš, Serbien, 18108
        • Lexicon Investigational Site (2310)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Lexicon Investigational Site (1311)
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Lexicon Investigational Site (1310)
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 400 11
        • Lexicon Investigational Site (1312)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Lexicon Investigational Site (1710)
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Lexicon Investigational Site (1711)
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Lexicon Investigational Site (1712)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Lexicon Investigational Site (1713)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Lexicon Investigational Site (4041)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Lexicon Investigational Site (4037)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Lexicon Investigational Site (4012)
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Lexicon Investigational Site (4035)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Lexicon Investigational Site (4044)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Lexicon Investigational Site (4046)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Lexicon Investigational Site (4034)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Lexicon Investigational Site (4018)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Lexicon Investigational Site (4033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Lexicon Investigational Site (4036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Lexicon Investigational Site (4021)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Lexicon Investigational Site (4016)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Lexicon Investigational Site (4042)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Lexicon Investigational Site (4028)
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Lexicon Investigational Site (4038)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Lexicon Investigational Site (4027)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Lexicon Investigational Site (4013)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Lexicon Investigational Site (4029)
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Lexicon Investigational Site (4039)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Lexicon Investigational Site (4043)
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Lexicon Investigational Site (4026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lexicon Investigational Site (4031)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Lexicon Investigational Site (4017)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Lexicon Investigational Site (4024)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Lexicon Investigational Site (4015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Lexicon Investigational Site (4011)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Lexicon Investigational Site (4019)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lexicon Investigational Stie (4014)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Lexicon Investigational Site (4032)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Lexicon Investigational Site (4045)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Lexicon Investigational Site (4010)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Lexicon Investigational Site (4022)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Lexicon Investigational Site (4040)
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Lexicon Investigational Site (2712)
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Lexicon Investigational Site (2713)
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Lexicon Investigational Site (2710)
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Lexicon Investigational Site (2711)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KCCQ CSS < 85.
  • NYHA-Funktionsklasse II oder III
  • Eine HCM-Diagnose im Einklang mit der aktuellen Richtliniendefinition der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association und der European Society of Cardiology: unerklärliche linksventrikuläre (LV) Hypertrophie mit nicht erweiterten Ventrikelkammern in Abwesenheit anderer Herzerkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Aortenstenose). oder systemische Erkrankung mit maximaler LV-Wanddicke ≥ 15 Millimeter (mm) oder ≥ 13 mm mit positiver Familienanamnese von HCM.
  • Bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) beträgt der Spitzengradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) ≥ 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) während des Screenings, bestimmt durch Echokardiographie in Ruhe oder während eines Valsalva-Manövers.
  • Bei nichtobstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (nHCM) beträgt der LVOT-Spitzengradient < 30 mm Hg während des Screenings, bestimmt durch Echokardiographie in Ruhe, und < 30 mm Hg während eines Valsalva-Manövers.
  • Screening der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, mit Ausnahme derjenigen, die einen kardialen Myosininhibitor einnehmen (Screening LVEF ≥ 55 %).
  • Bei Teilnehmern, die einen kardialen Myosinhemmer einnehmen, muss die Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil sein. Bei Teilnehmern, die Herz-Myosin-Inhibitoren einnehmen, sollte während der Studie keine Erhöhung der Dosis eingeplant werden.
  • Stabile Dosen der Hintergrundtherapie (z. B. β-Blocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Diuretika) für mindestens 1 Monat vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening eine Therapie mit einem Natriumglukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2) erhalten.
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber einem SGLT2-Hemmer.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Sotagliflozin.
  • Aktuelle Verwendung von Thiazolidindionen oder Digoxin.
  • Aktuelle/geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening.
  • Bekannte Infiltrations- oder Speicherstörung, die eine Herzhypertrophie verursacht, die HCM imitiert, wie Morbus Fabry, Amyloidose oder Noonan-Syndrom mit LV-Hypertrophie.
  • Anamnese einer ungeklärten Synkope innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese einer anhaltenden ventrikulären Tachyarrhythmie (> 30 Sekunden) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern, das mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht gerinnungshemmend behandelt wurde und/oder die Frequenz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening nicht ausreichend kontrolliert wurde.
  • Während des Studienzeitraums geplante Septumreduktionstherapie. Bei Teilnehmern, die sich einer Septumverkleinerungstherapie unterzogen hatten, sollte der Eingriff mehr als 3 Monate vor dem Screening abgeschlossen sein.
  • Herzchirurgie (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenreparatur/-ersatz), perkutane Koronarintervention oder Implantation eines Herzgeräts (Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Studienzeitraums geplant.
  • Vorhandensein eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts.
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Hat beim Screening eine mittelschwere oder schwere (nach Einschätzung des Untersuchers) Aortenklappenstenose festgestellt.
  • Aktuelle Angina pectoris oder klinisch signifikante Ischämie aufgrund einer instabilen epikardialen Koronarerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sotagliflozin
Nach einer bis zu 3-wöchigen Screening-Periode werden Sotagliflozin 400 Milligramm (Mg) Tabletten einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages in der doppelblinden Behandlungszeit für bis zu 26 Wochen als zwei 200 mg Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Sotagliflozin wird als Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SAR439954/LX4211
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer bis zu 3-wöchigen Screening-Periode werden Sotagliflozin-Match-400-mg-Tabletten als zwei 200-mg-Tabletten, einmal täglich, vor der ersten Mahlzeit des Tages in der doppelblinden Behandlungszeit für bis zu 26 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Tablette(n) (im Aussehen identisch mit der Sotagliflozin-Tablette) einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SAR439954/LX4211

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 26 im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Teilnehmers über seinen Gesundheitszustand misst, einschließlich seiner Herzinsuffizienzsymptome (HF), Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich seine Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptomlast (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel). Für jede Domäne werden Bewertungen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status angibt. Höhere Werte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider.
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 26 mit einer Funktionsklassenverbesserung der New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 Kategorie
Zeitfenster: Woche 26
Die NYHA-Funktionsklasse ist eine vom Arzt durchgeführte Beurteilung des Gesundheitszustands der Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala, wobei Klasse I keine Einschränkungen bei normaler Aktivität darstellt; Klasse II weist auf eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität hin; Klasse III weist auf eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität hin; und Klasse IV bedeutet, dass die Teilnehmer bei körperlicher Aktivität oder in Ruhe Symptome haben. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse ≥ 1 wird angegeben.
Woche 26
Änderung des KCCQ-Gesamtsymptomscores (TSS) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Teilnehmers über seinen Gesundheitszustand misst, einschließlich seiner Herzinsuffizienz-Symptome, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich seine Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptomlast (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel). Für jede Domäne werden Bewertungen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status angibt. Höhere Werte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider.
Ausgangswert bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexicon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LX4211.1-314-HCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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