Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sotagliflozinu u symptomatické obstrukční a neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie (SONATA-HCM)
15. května 2026 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SOtaglifloziNu u symptomatické obstrukční a neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie (SONATA-HCM)
Hlavním účelem studie je zjistit změny symptomů a funkčních omezení u účastníků se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) léčených sotagliflozinem ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy Newbold
- Telefonní číslo: 281-863-3016
- E-mail: tnewbold@lexpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5015)
-
Córdoba, Argentina, 5002
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5010)
-
Córdoba, Argentina, X5000AAX
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5013)
-
Salta, Argentina, 4400
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5011)
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5014)
-
-
La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, L6304BWE
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5016)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5012)
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1012)
-
-
-
-
-
Recife, Brazílie, 52051-380
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5112)
-
São Paulo, Brazílie, 04039-000
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5115)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-130
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5114)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (5110)
-
-
-
-
-
Rousse, Bulharsko, 7013
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1112)
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1111)
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1215)
-
Opatija, Chorvatsko, 51410
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1212)
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1210)
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1213)
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1514)
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1511)
-
Paris, Francie, 75651
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1513)
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1510)
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1512)
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1515)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1611)
-
Tbilisi, Gruzie, 0131
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1610)
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1612)
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1613)
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1814)
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1811)
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1813)
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (7017)
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (7014)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (7013)
-
Holon, Izrael, 5822012
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (7015)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (7011)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (7016)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (7012)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (7019)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1710)
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1711)
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1712)
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1713)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2813)
-
Hamburg, Německo, 22041
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2812)
-
Leipzig, Německo, 04289
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2811)
-
München, Německo, 80336
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2810)
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2113)
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2114)
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2115)
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2110)
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2210)
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2213)
-
Lisbon, Portugalsko, 1350-352
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2211)
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2216)
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2215)
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2218)
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2217)
-
-
-
-
-
Baloteşti, Rumunsko, 077015
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2910)
-
Suceava, Rumunsko, 720049
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2913)
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540124
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2911)
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540143
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2912)
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2712)
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2713)
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2710)
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2711)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4041)
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4037)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4012)
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4035)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4044)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4046)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4034)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4018)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4033)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4036)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4021)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4016)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4042)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4028)
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4038)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4027)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4013)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4029)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4039)
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4043)
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4026)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4031)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4017)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4024)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4015)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4011)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4019)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Lexicon Investigational Stie (4014)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4032)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4010)
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4045)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4022)
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (4040)
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2312)
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2311)
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2314)
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2313)
-
Niš, Srbsko, 18108
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2310)
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1311)
-
Prague, Česko, 128 08
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1310)
-
Ústí nad Labem, Česko, 400 11
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (1312)
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17164
- Nábor
- Lexicon Investigational Site (2510)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KCCQ CSS < 85.
- Funkční třída NYHA II nebo III
- Diagnóza HCM v souladu se současnou definicí pokynů American College of Cardiology Foundation/American Heart Association a European Society of Cardiology: nevysvětlitelná hypertrofie levé komory (LV) s nedilatovanými komorami v nepřítomnosti jiných srdečních onemocnění (např. hypertenze, aortální stenóza) nebo systémové onemocnění s maximální tloušťkou stěny LK ≥ 15 milimetrů (mm) nebo ≥ 13 mm s pozitivní rodinnou anamnézou HCM.
- U obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM) je vrcholový gradient výtokového traktu levé komory (LVOT) ≥ 30 milimetrů rtuti (mm Hg) během screeningu hodnocený echokardiografií v klidu nebo během Valsalvova manévru.
- U neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie (nHCM) byl vrcholový gradient LVOT < 30 mm Hg během screeningu, jak bylo stanoveno echokardiografií v klidu, a < 30 mm Hg během Valsalvova manévru.
- Screening ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, s výjimkou pacientů na inhibitoru srdečního myosinu (screening LVEF ≥ 55 %).
- U účastníků užívajících inhibitor srdečního myosinu musí být dávka stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem. U účastníků užívajících inhibitor srdečního myosinu by během studie neměla být naplánována titrace směrem nahoru.
- Stabilní dávky základní terapie (tj. β-blokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptorů pro angiotenzin, diuretika) po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 8 týdnů před screeningem byla léčena inhibitorem kotransportéru 2 glukózy (SGLT2).
- Předchozí intolerance k inhibitoru SGLT2.
- Jakákoli předchozí léčba sotagliflozinem.
- Současné užívání thiazolidindionů nebo digoxinu.
- Současná/plánovaná účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení nebo předchozí účast v jakékoli intervenční studii s hodnoceným činidlem do 45 dnů od screeningu.
- Známá infiltrativní nebo střádavá porucha způsobující hypertrofii srdce, která napodobuje HCM, jako je Fabryho choroba, amyloidóza nebo Noonanův syndrom s hypertrofií LK.
- Anamnéza nevysvětlitelné synkopy během 6 měsíců před screeningem.
- Setrvalá ventrikulární tachyarytmie (> 30 sekund) v anamnéze během 6 měsíců před screeningem.
- Má paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní fibrilaci síní, která není na antikoagulaci po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a/nebo není dostatečně kontrolována během 3 měsíců od screeningu.
- Během sledovaného období byla plánována redukce septa. U účastníků, kteří podstoupili terapii redukcí septa, měl být postup dokončen více než 3 měsíce před screeningem.
- Srdeční chirurgie (např. bypass koronární artérie, reparace/výměna chlopně), perkutánní koronární intervence nebo implantace srdečního zařízení (kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor) během 3 měsíců před screeningem nebo plánované během období studie.
- Přítomnost zařízení pro resynchronizační terapii srdce.
- Akutní koronární syndrom do 2 měsíců před screeningem.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem.
- Hospitalizace pro srdeční selhání nebo arytmii do 4 týdnů před screeningem.
- Při screeningu má známou středně závažnou nebo závažnou (podle posouzení vyšetřovatele) stenózu aortální chlopně.
- Současná angina pectoris nebo klinicky významná ischemie způsobená nestabilním epikardiálním koronárním onemocněním, podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sotagliflozin
Po až 3týdenním období screeningu budou tablety sotagliflozinu 400 miligramů (Mg) podávány jako dva tablety 200 mg, jednou denně, před prvním jídlem dne v období dvojitě slepého ošetření po dobu až 26 týdnů.
|
Sotagliflozin bude podáván jako tableta (tablety) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po až 3týdenním období screeningu budou tablety placebo 400 mg přizpůsobené sotagliflozinu podávány jako dva tablety 200 mg, jednou denně, před prvním jídlem dne v období dvojitě slepého ošetření po dobu až 26 týdnů.
|
Placebo bude podáváno jako tableta (tablety) (vzhledově identické s tabletou sotagliflozinu), perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 26 v dotazníku klinického souhrnu kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ CSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
KCCQ je 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života.
KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky).
Skóre se generuje pro každou doménu a měří se od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků ve 26. týdnu se zlepšením funkční třídy New York Heart Association (NYHA) ≥ 1 kategorie
Časové okno: 26. týden
|
Funkční třída NYHA je hodnocení zdravotního stavu účastníků na 4-bodové škále hlášené lékařem, kde třída I nepředstavuje žádná omezení v normální aktivitě; Třída II označuje mírné omezení fyzické aktivity; Třída III označuje výrazné omezení fyzické aktivity; a třída IV ukazuje, že účastníci mají příznaky při jakékoli fyzické aktivitě nebo v klidu.
Bude uvedeno procento účastníků se zlepšením funkční třídy NYHA ≥1.
|
26. týden
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 26 v celkovém skóre symptomů KCCQ (TSS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
KCCQ je 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastník vnímá svůj zdravotní stav, včetně symptomů srdečního selhání, vlivu na fyzické a sociální funkce a jak jeho srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života.
KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky).
Skóre se generuje pro každou doménu a měří se od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Kardiomyopatie
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Další identifikační čísla studie
- LX4211.1-314-HCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .