Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost při detekci arytmií pacientem zaznamenaných EKG pomocí Smart WATCH včas prováděných během palpitací (WATCHinTIME)

25. června 2024 aktualizováno: University Hospital of Ferrara

Zařazeno bude přibližně 100 pacientů s bušením srdce starších 22 let, kteří vlastní chytré hodinky schopné zaznamenat jednosvodové EKG.

Studie plánuje vyhodnotit výkon v diagnostice arytmie na jednosvodových EKG, které si pacienti sami zaznamenali při bušení srdce pomocí chytrých hodinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient, který si stěžuje na palpitace, může podstoupit více vyšetření, pokud neexistuje definitivní diagnóza, zejména v případě paroxysmálních arytmií krátkého trvání. Existují metody, které umožňují dlouhodobé záznamy srdečního rytmu, ale které nejsou v klinické praxi vždy dostupné, a to i při vysokých nákladech. Chytré hodinky schopné zaznamenat jednosvodové EKG jsou stále populárnější i mezi pacienty, kteří si přicházejí do zdravotnických služeb stěžovat na bušení srdce. Zaznamenané stopy mohou být diagnostické pro fibrilaci síní, ale jsou hlášeny i případy naznačující jiné typy arytmií, později potvrzené dalšími vyšetřováními.

Proto pacient s bušením srdce, který již vlastní chytré hodinky schopné zaznamenávat EKG, může při dostatečném zapojení inovativním a ekonomickým způsobem přispět k diagnostice arytmie.

Důvodem této studie je vyhodnotit výkon v diagnostice arytmie EKG odeslaných pacienty prostřednictvím chytrých hodinek v případě bušení srdce.

Jedná se o observační, prospektivní, nerandomizovanou multicentrickou studii, která zahrnuje sběr klinických a elektrokardiografických dat pacientů (starších 22 let) s odkazem na ambulantní kliniky zúčastněných center pro bušení srdce, vlastníků chytrých hodinek schopných zaznamenat EKG.

Před registrací bude Smart Watch identifikován kontrolou, zda patří do seznamu zařízení schopných zaznamenat jednosvodové EKG Při registraci je zařazeným pacientům přiřazeno identifikační číslo s progresivním číslováním (ID). Poté budou instruováni, aby zaznamenali bazální jednosvodové EKG (EKG 0) pomocí svých chytrých hodinek, a budou vyzváni k odeslání zaznamenaného souboru na samostatnou a konkrétní e-mailovou adresu věnovanou studii pro každé zúčastněné centrum. E-mailová adresa odesílatele bude zaznamenána a spojena s ID registrovaného pacienta, čímž se stane jediným prvkem schopným poskytnout spojení mezi stopami odeslanými v budoucnu a příslušným ID. Rovněž budou shromažďovány hlavní klinické a osobní údaje včetně telefonního čísla.

Po zařazení bude na ambulanci zařazovacího centra provedeno 24hodinové Holterovo EKG.

Ode dne zařazení a po dobu následujících tří měsíců, před provedením 24hodinového Holterova EKG a během něj, mohou zařazení pacienti zasílat jednosvodové EKG zaznamenané jejich vlastním zařízením na e-mailovou adresu připravenou a specifickou pro každé zúčastněné centrum. Odeslaná EKG budou volitelně (ve dnech následujících po odeslání e-mailu pacienta) vyhodnocována zapisovajícími lékaři zainteresovaného zúčastněného centra. Na základě klinického významu jednosvodových EKG se lékaři sami postarají o komunikaci s pacientem prostřednictvím e-mailových indikací týkajících se pokračování sledování (např.: výzva k zaslání dalších záznamů, absence další opatření v případě EKG jednosvodového nepatologického). V případě diagnostických a/nebo terapeutických opatření, která mají být provedena po načtení odeslané stopy (např. odborná návštěva v ambulancích Účastnického centra), lékař bude pacienta kontaktovat na telefonním čísle uvedeném při zápisu k převzetí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Matteo Bertini, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0532236269
          • E-mail: brtmtt2@unife.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 22 let a více s odkazem na ambulance zúčastněných center pro bušení srdce, majitelé chytrých hodinek schopných zaznamenávat EKG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti navštěvující ambulance zúčastněných bušení srdce majitelé chytrých hodinek a mobilních telefonů schopných na vyžádání zaznamenat jednosvodové EKG
  2. Pacienti ve věku 22 let a starší
  3. Pacienti mohou zasílat zaznamenané stopy ve formátu PDF e-mailem.
  4. Podpis souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 22 let
  2. Nosiče ICD, S-ICD, kardiostimulátory, smyčkové rekordéry.
  3. Známá blokáda levého raménka, ačkoli frekvence závisí na předchozím základním EKG nebo Holterově EKG
  4. Známá blokáda pravého raménka s délkou QRS větší nebo rovnou 120 ms, i když frekvence závisí na předchozím základním EKG nebo Holterově EKG
  5. Stav těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Dospělí ve věku 22 až 70 let a majitelé chytrých hodinek schopných zaznamenávat EKG, kteří jsou na pohotovosti, na kardiologickém oddělení nebo na kardiologické klinice pro palpitaci, jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení.
Diagnostický test: Záznam EKG stop na chytrých hodinkách
Při zápisu je pacientům přiřazeno progresivní identifikační číslo (ID). Poté dostanou pokyn k zaznamenání základního jednosvodového EKG (EKG 0), který bude odeslán na vyhrazenou e-mailovou adresu. E-mailová adresa odesílatele bude zaznamenána a spojena s ID. Budou také shromažďovány hlavní klinické a demografické údaje. Do 30 dnů od data zařazení bude provedeno 24hodinové EKG Holter. Ode dne zařazení a následující tři měsíce, před, po a během provádění 24hodinového EKG Holter, mohou zařazení pacienti posílat jednosvodové EKG (záznamník přes chytré hodinky) v případě palpitace. Zpráva o jednosvodových EKG bude sdělena volitelně prostřednictvím e-mailu (v reakci na e-mail zaslaný pacientem a obsahující příslušný záznam) v následujících dnech. V případě diagnostických a/nebo terapeutických opatření, která mají být provedena po nahlášení stopy, se o ni postarají lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přesnost interpretace rytmu lékařem s interpretací 1svodového EKG generovaného přístrojem Watch.
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Porovnejte přesnost interpretace rytmu lékařem s interpretací 1svodového EKG generovaného přístrojem Watch
3 měsíce po zápisu
Posouzení diagnostické přesnosti interpretace 1svodového EKG pro různé srdeční arytmie (ve srovnání se standardním EKG nebo h24hodinovým holterem)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Posouzení diagnostické přesnosti interpretace 1svodového EKG pro různé srdeční arytmie (ve srovnání se standardním EKG nebo h24hodinovým holterem)
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přesnost automatické detekce AF hodinek s kardiologovou interpretací 12svodového EKG (zlatý standard)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Porovnejte přesnost automatické detekce AF hodinek s kardiologovou interpretací 12svodového EKG (zlatý standard)
3 měsíce po zápisu
úroveň shody trvání naměřeného intervalu mezi Watch 1svodovým EKG a 12svodovým EKG.
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
úroveň shody trvání naměřeného intervalu mezi Watch 1svodovým EKG a 12svodovým EKG.
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Bertini, MD, Ferrara University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111/2023/Oss/AOUFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení